Samhällsbaserat idrottsprogram och typ 2-diabetes (Fit4Life)

Översikt Utvärderingen kommer också att bedöma effekten av den samhällsbaserade sportinterventionen (1 x 30 min pass per vecka) på fysisk aktivitetsnivå och kognitiv funktion hos patienter med typ 2-diabetes. Fysisk aktivitet är känt för att hjälpa till vid behandling av typ 2-diabetes, så effekten av interventionen på fysisk aktivitetsnivå är av intresse. Dessutom har typ 2-diabetes visat sig negativt påverka den kognitiva funktionen. Därför kommer utvärderingen också att bedöma effekten av den samhällsbaserade idrottsinterventionen på kognitiv funktion hos typ 2-diabetespatienter.

Detta projekt kommer att engagera inaktiva patienter med diagnosen typ 2-diabetes i regelbunden idrott och fysisk aktivitet. Målet med projektet är att använda samhällsbaserad idrott och fysisk aktivitet för att förbättra hälsa och välbefinnande och för att underlätta effektiv hantering av typ 2-diabetes. Genom att arbeta i Nottingham City med 60 husläkare och deras diabetesspecifika sjuksköterskor, och i de tre södra området med upp till 60 husläkare, kommer patienternas sportintressen och motivation att identifieras och matchas med lämplig, lokal, samhällsbaserad sport och träning möjligheter som tillhandahålls av specialutbildade instruktörer och tränare. Syftet med studien (total varaktighet 3 år) är att engagera 4032 personer i 1 x 30 minuters sport/motion per vecka, under 12 månader.

Primära forskningsfrågor/utvärderingsmål:

Förändring från baslinjen i antal deltagare som rapporterar en eller flera idrottspass per vecka mätt med UK Single Item Questionnaire.

Sekundära forskningsfrågor/utvärderingsmål:

Förändring från baslinjen i kroppsmassa (kg); Förändring från baslinje i höftomkrets (cm) Förändring från baslinje i midjeomkrets (cm) Förändring från baslinje i livskvalitet mätt med livskvalitetsundersökningen (QOLS) (summan av 16 objekt, 7-poängs likert-skala); Förändring från baslinjen i kontroll av blodsockerkoncentrationen mätt med självrapporteringsundersökning (subjektivt betyg, "bättre", "samma", "sämre"); Förändring från baslinjen för kontroll av blodsockerkoncentrationen mätt med HPA1c-koncentration (mmol/mol)

Mål Att använda samhällsbaserad idrott och fysisk aktivitet för att engagera 4032 inaktiva patienter, diagnostiserade med typ 2-diabetes, i 1 x 30 minuters sport/motion per vecka, under 3 år. På så sätt förbättra patienternas hälsa och välbefinnande och hjälpa till att underlätta effektiv hantering av deras typ 2-diabetes.

Design Ett frågeformulär kommer att distribueras till 4032 patienter (under projektets 3 år) vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader. Enkäten kommer att ställa frågor om idrottsdeltagande, fysisk aktivitet och stillasittande beteende, vilket gör det möjligt att undersöka om Fit4life-projektet har ökat mängden idrott och fysisk aktivitet som utförs av inaktiva patienter, diagnostiserade med typ 2-diabetes. Frågeformuläret kommer också att innehålla frågor som undersöker patienters livskvalitet, uppfattning om ansträngning och typen och mängden medicin som används av patienterna under deras engagemang i Fit4 life-projektet; detta kommer att göra det möjligt att undersöka om Fit4life-projektet har förbättrat hälsan och välbefinnandet för inaktiva patienter som diagnostiserats med typ 2-diabetes.

Dessutom, enligt Sport Englands krav, kommer data att samlas in om: Antalet personer som är engagerade i projektet (mål och resultatmått); antalet inaktiva personer som är engagerade i projektet; antalet inaktiva personer som flyttade till 1 x 30 minuters sport; antalet personer som fortfarande är engagerade i sporten vid 3, 6 och 12 månader.

I ett litet delurval av patienter involverade i projektet (n=50-100) kommer några direkta bedömningar av fysisk aktivitet, hälsotillstånd och fysiologisk funktion att göras. Dessa bedömningar kan innefatta mätning av: fysisk aktivitet via accelerometrar / stegräknare; midja och höft omkrets; fastande blodsocker, HPA1c och c-peptidkoncentrationer; svar på löpbandsgång.

För att ge rik, förklarande data, för att ge information om projektprocesser, och hur projektet fungerade och togs emot, kommer fokusgrupper/telefonintervjuer att genomföras med patienter (n=30-40 per år), praktiker och nyckelintressenter.

Undersökningen kommer att innehålla frågor om:

• Antalet personer som är engagerade i projektet
• Antalet inaktiva personer som är engagerade i projektet
• Antalet inaktiva personer flyttade till 1 x 30 minuters sport
• Antalet personer som fortfarande är engagerade i sporten vid 3 månader
• Antalet personer som fortfarande ägnade sig åt sporten vid 6 månader
• Antalet personer som fortfarande är engagerade i sporten vid 12 månader
• Socioekonomisk status via postnummer och inkomst
• Demografiska egenskaper t.ex. kön, etnicitet, religion och funktionshinder
• Uppfattning om ansträngning via en Borg-skala
• Livskvalité
• Användning av diabetesmedicin
• Symtom på diabetes
• Njutning av sportpass
• Kvalitet på idrottssessioner, ledare, plats, intensitet och varaktighet

Mäts direkt i alla deltagare av projektgruppen:

• Midje- och höftomkrets
• Längd och kroppsmassa

Uppmätt direkt av utredarna i ett delprov på 50-100:

• fysisk aktivitet via accelerometrar / stegräknare
• midje- och höftomkrets
• höjd och kroppsmassa
• fastande blodsocker
• HPA1c och c-peptidkoncentrationer
• svar på löpbandsgång

Fokusgrupper och telefonsemistrukturerade intervjuer i ett delurval på 40-50 deltagare (godkända kvalitativa metoder)

• Processutvärdering
• Uppfattningar om hälsa och kondition som ett resultat av projektdeltagande

Cirka fyra tusen patienter kommer att rekryteras till projektet och slumpmässigt fördelas till en experimentgrupp (9/10 patienter rekryteras vid varje tidpunkt) och en kontrollgrupp (1/10 patienter rekryteras vid varje tidpunkt). Experimentgruppen kommer att fylla i frågeformuläret efter 0, 3, 6 och 12 månaders engagemang i Fit4Life-projektet. Kontrollgruppen kommer att fylla i frågeformuläret efter 0 och 3 månader. På grund av behovet av att tillhandahålla en service till alla deltagare och att be om samarbete från allmänläkare som är involverade i projektet kommer kontrolldeltagarna sedan att ansluta sig till de idrottsaktiviteter som erbjuds alla andra deltagare, men kommer inte att delta ytterligare i utvärderingen. Eftersom kontrolldeltagare kommer att rekryteras under hela projektet, kommer deras data statistiskt att kombineras för att bilda en rullande kontroll för hela perioden av interventionen och analysen kommer att vara en blandad longitudinell design som utförs av en konsultstatistiker (Prof. Alan Nevill).

Patienter kommer att rekryteras från cirka 240 husläkare i området Nottingham City och South Nottinghamshire. Allmän läkare kommer att förse patienterna med projektinformationen (inklusive telefon- och e-postnummer) och patienterna kommer själva att kontakta projektgruppen. Patienter kan också själv hänvisa från roadshower och andra evenemang men kommer att bli ombedda att få ett meddelande från sin läkare som visar att de är lämpliga att delta i projektet.

En processutvärdering (hur har projektet fungerat för personal och patienter) kommer att genomföras via fokusgrupper och telefonintervjuer som beskrivits tidigare.

Tidskala september/oktober 2015: NHS etikgodkännande erhölls från oktober 2015 och framåt: patientrekrytering till interventions- och kontrollgrupper pågår under hela studien oktober 2015: första rekryterade patienter fyller i baslinjeenkäten och interventionsgruppen har sin motiverande intervju oktober 2015: interventionsgrupp startar idrottsaktiviteter december 2015: de tidigast rekryterade kontroll- och interventionsgruppens patienter slutför 3-månadersundersökningen; de första kontrollerna går med i idrottsverksamheten men deltar inte längre i utvärderingen Februari 2016: första fokusgrupper med patienter och intervjuer med ledare och personal äger rum mars 2016: de tidigast rekryterade interventionsgruppens patienter genomför 6 månaders undersökningen maj 2016: ytterligare fokus grupper och intervjuer äger rum juni 2016: de tidigast rekryterade interventionsgruppens patienter genomför 9-månadersundersökningen September 2016: de tidigast rekryterade interventionsgruppens patienter genomför 12-månadersundersökningen September 2016: årsslutet en rapport inlämnad till Sport England oktober 2016: spridning av tidiga resultat september 2017: rapport i slutet av år två inlämnad till Sport England oktober 2017: spridning av interimsresultat september 2018: slutrapport lämnad till Sport England oktober 2018: spridning av studieresultat

Analys av resultat Undersökningsdata kommer att laddas ner till SPSS (Statistiskt paket för samhällsvetenskaperna) och skillnaderna mellan interventions- och kontrollgruppen (med hänsyn till kön och demografiska egenskaper) kommer att undersökas med hjälp av lämpliga statistiska metoder såsom multi-level modellering med en blandad längsgående design.

Intervju- och fokusgruppsdata kommer att transkriberas, kodas och analyseras av intervjuteman och efter teman (inklusive oväntade resultat) som kommer fram från datamängden.

Laboratoriedata kommer att analyseras direkt med hjälp av standardlaboratorieprocedurer såsom bestämning av syreupptag från utandningsluftprover och bestämning av blodsocker med hjälp av en automatiserad PENTRA-analysator med inköpta standarder och kontroller.

Alla patienter som rekryteras till Fit4life-programmet kommer att ha en första bedömning under vilken baslinjefrågeformuläret kommer att fyllas i. Denna bedömning kommer att ske på en husläkarmottagning. Patienterna kommer att starta studien i grupper om 10 för att underlätta de logistiska problemen med uppföljningsmätningar. Patienterna kommer att få en ytterligare introduktion till studien (muntlig och skriftlig) utöver den initiala information som erhålls per telefon och i skriftlig form vid rekrytering. Patienterna kommer att underteckna ett informerat samtycke och kommer att fylla i baslinjeformuläret (med möjlighet att ställa frågor till projektpersonalen). Dessutom kommer interventionen och kontrollgruppen att få kroppsmassa, höjd, midje- och höftomkrets mätt privat av projektpersonal. Kontrolldeltagare kommer att lämna när baslinjefrågeformuläret och antropometriska mätningar har slutförts och kommer tillbaka efter 3 månader för att fylla i ytterligare ett frågeformulär och gå med i sportaktiviteterna (dessa deltagare kommer inte att inkluderas i interventionsgruppen för utvärderingen). Patienterna kommer också att ha blivit ombedda att väga sig på hemmavågen innan de anländer. Projektpersonalen kommer sedan att genomföra den motiverande intervjun med deltagarna i interventionsgruppen och de kommer att tilldelas en idrottsaktivitet.

Därför bör alla deltagare som rekryteras fylla i grundundersökningen. För att förbättra slutförandet av de tre månaderna och efterföljande undersökningarna kommer dessa att administreras på idrottsplatser där det är möjligt (och där faciliteter finns tillgängliga) av projektpersonal som patienterna har lärt känna. Om detta inte är möjligt kommer patienter att bjudas tillbaka till den ursprungliga kliniken av projektpersonal som de har lärt känna genom den motiverande intervjun. Enkäter kommer att publiceras eller skickas ut via e-post till patienter som inte fångas av någon av dessa metoder. En begränsning här är att deltagarna kommer att behöva väga sig i sina egna hem, men vi kommer att ha fått ett valideringsmått på deras vågar via det första bedömningsmötet.