Community-basiertes Sportprogramm und Typ-2-Diabetes (Fit4Life)

Überblick Die Bewertung wird auch die Wirkung der gemeinschaftsbasierten Sportintervention (1 x 30-minütige Sitzung pro Woche) auf das körperliche Aktivitätsniveau und die kognitive Funktion bei Typ-2-Diabetes-Patienten bewerten. Es ist bekannt, dass körperliche Aktivität bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes hilfreich ist. Daher ist die Auswirkung der Intervention auf das Ausmaß der körperlichen Aktivität von Interesse. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Typ-2-Diabetes die kognitiven Funktionen beeinträchtigt. Daher wird die Evaluierung auch die Wirkung der gemeindebasierten Sportintervention auf die kognitiven Funktionen bei Typ-2-Diabetes-Patienten bewerten.

Dieses Projekt wird inaktive Patienten, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde, in regelmäßigen Sport und körperliche Aktivität einbeziehen. Ziel des Projekts ist es, durch gemeinschaftsbasierte Sport- und körperliche Aktivität die Gesundheit und das Wohlbefinden zu verbessern und die wirksame Behandlung von Typ-2-Diabetes zu erleichtern. Durch die Arbeit in Nottingham City mit 60 Hausarztpraxen und ihren diabetesspezifischen Krankenschwestern sowie in den drei CCGs im südlichen Bereich mit bis zu 60 Hausarztpraxen werden die sportlichen Interessen und Motivationen der Patienten ermittelt und mit geeignetem, lokalem, gemeinschaftsbasiertem Sport und Bewegung in Einklang gebracht Möglichkeiten, die von speziell ausgebildeten Ausbildern und Trainern angeboten werden. Ziel der Studie (Gesamtdauer 3 Jahre) ist es, 4032 Personen über einen Zeitraum von 12 Monaten mit 1 x 30 Minuten Sport/Bewegung pro Woche zu beschäftigen.

Primäre Forschungsfrage(n)/Bewertungsziel(e):

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere Sporteinheiten pro Woche gemeldet haben, gemessen anhand des UK Single Item Questionnaire.

Sekundäre Forschungsfrage(n)/Bewertungsziel(e):

Veränderung der Körpermasse (kg) gegenüber dem Ausgangswert; Änderung des Hüftumfangs gegenüber dem Ausgangswert (cm) Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert (cm) Änderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch die Lebensqualitätsumfrage (QOLS) (Summe aus 16 Elementen, 7-Punkte-Likert-Skala); Veränderung der Kontrolle der Blutzuckerkonzentration gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Selbstberichtsumfrage (subjektive Bewertung, „besser“, „gleich“, „schlechter“); Änderung der Kontrolle der Blutzuckerkonzentration gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der HPA1c-Konzentration (mmol/mol)

Ziele: Nutzung von gemeinschaftsbasiertem Sport und körperlicher Aktivität, um 4032 inaktive Patienten, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde, über einen Zeitraum von 3 Jahren in 1 x 30 Minuten Sport/Training pro Woche einzubinden. Auf diese Weise sollen die Gesundheit und das Wohlbefinden der Patienten verbessert und die wirksame Behandlung ihres Typ-2-Diabetes erleichtert werden.

Design Ein Fragebogen wird zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten an 4032 Patienten verteilt (über die dreijährige Projektdauer). In dem Fragebogen werden Fragen zur sportlichen Betätigung, zur ausgeübten körperlichen Aktivität und zum sitzenden Verhalten gestellt. Dies ermöglicht die Untersuchung, ob das Fit4life-Projekt die Menge an Sport und körperlicher Aktivität bei inaktiven Patienten, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde, erhöht hat. Der Fragebogen wird auch Fragen zur Lebensqualität der Patienten, zur Wahrnehmung der Anstrengung sowie zur Art und Menge der von den Patienten während ihrer Teilnahme am Fit4-Life-Projekt verwendeten Medikamente enthalten. Auf diese Weise kann untersucht werden, ob das Fit4life-Projekt die Gesundheit und das Wohlbefinden inaktiver Patienten verbessert hat, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde.

Darüber hinaus werden gemäß den Anforderungen von Sport England Daten erfasst über: Die Anzahl der am Projekt beteiligten Personen (Ziel- und Ergebnismaß); die Anzahl der inaktiven Personen, die am Projekt beteiligt sind; die Anzahl der inaktiven Personen, die 1 x 30 Minuten Sport treiben; die Anzahl der Personen, die diesen Sport nach 3, 6 und 12 Monaten noch ausüben.

In einer kleinen Teilstichprobe der am Projekt beteiligten Patienten (n=50–100) werden einige direkte Bewertungen der körperlichen Aktivität, des Gesundheitszustands und der physiologischen Funktion vorgenommen. Diese Beurteilungen können Folgendes umfassen: körperliche Aktivität mittels Beschleunigungsmessern/Schrittzählern; Taillen- und Hüftumfang; Nüchternblutzucker-, HPA1c- und C-Peptid-Konzentrationen; Reaktionen auf das Gehen auf dem Laufband.

Um umfassende, erläuternde Daten bereitzustellen und Informationen über Projektprozesse sowie darüber, wie das Projekt funktionierte und aufgenommen wurde, bereitzustellen, werden Fokusgruppen/Telefoninterviews mit Patienten (n=30–40 pro Jahr), Praktikern und wichtigen Interessenvertretern durchgeführt.

Die Umfrage umfasst Fragen zu:

• Die Anzahl der Personen, die an dem Projekt beteiligt sind
• Die Anzahl der inaktiven Personen, die am Projekt beteiligt sind
• Die Anzahl der inaktiven Personen bewegte sich bei 1 x 30 Minuten Sport
• Die Anzahl der Personen, die diesen Sport nach 3 Monaten noch ausüben
• Die Anzahl der Personen, die diesen Sport nach 6 Monaten noch ausüben
• Die Anzahl der Menschen, die diesen Sport nach 12 Monaten noch ausüben
• Sozioökonomischer Status über Postleitzahl und Einkommen
• Demografische Merkmale, z.B. Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Religion und Behinderung
• Wahrnehmung der Anstrengung anhand einer Borg-Skala
• Lebensqualität
• Verwendung von Diabetesmedikamenten
• Diabetes-Symptome
• Freude an sportlichen Aktivitäten
• Qualität der Sporteinheiten, Leiter, Veranstaltungsort, Intensität und Dauer

Vom Projektteam direkt bei allen Teilnehmern gemessen:

• Taillen- und Hüftumfang
• Größe und Körpermasse

Direkt von den Forschern gemessen in einer Teilstichprobe von 50–100:

• körperliche Aktivität über Beschleunigungsmesser / Schrittzähler
• Taillen- und Hüftumfang
• Größe und Körpermasse
• Nüchternblutzucker
• HPA1c- und c-Peptid-Konzentrationen
• Reaktionen auf das Gehen auf dem Laufband

Fokusgruppen und telefonische halbstrukturierte Interviews in einer Teilstichprobe von 40–50 Teilnehmern (akzeptierte qualitative Methoden)

• Prozessbewertung
• Wahrnehmung von Gesundheit und Fitness als Ergebnis der Projektteilnahme

Ungefähr viertausend Patienten werden für das Projekt rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer Versuchsgruppe (9/10 Patienten werden zu jedem Zeitpunkt rekrutiert) und einer Kontrollgruppe (1/10 Patienten werden zu jedem Zeitpunkt rekrutiert) zugeordnet. Die Versuchsgruppe wird den Fragebogen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten der Beteiligung am Fit4Life-Projekt ausfüllen. Die Kontrollgruppe füllt den Fragebogen nach 0 und 3 Monaten aus. Aufgrund der Notwendigkeit, allen Teilnehmern einen Service zu bieten und die Zusammenarbeit der am Projekt beteiligten Hausärzte zu erbitten, nehmen die Kontrollteilnehmer dann an den allen anderen Teilnehmern angebotenen sportlichen Aktivitäten teil, beteiligen sich jedoch nicht mehr an der Bewertung. Da während des gesamten Projekts Kontrollteilnehmer rekrutiert werden, werden ihre Daten statistisch zu einer fortlaufenden Kontrolle für den gesamten Zeitraum der Intervention kombiniert und die Analyse wird ein gemischter Längsschnittentwurf sein, der von einem beratenden Statistiker (Prof. Alan Nevill).

Die Patienten werden aus etwa 240 Hausarztpraxen in der Region Nottingham City und South Nottinghamshire rekrutiert. Die Hausärzte stellen den Patienten die Projektinformationen (einschließlich einer Telefon- und E-Mail-Kontaktnummer) zur Verfügung und die Patienten nehmen selbst Kontakt mit dem Projektteam auf. Patienten können sich auch selbst an Roadshows und anderen Veranstaltungen beteiligen, werden jedoch gebeten, von ihrem Hausarzt eine Bescheinigung einzuholen, in der sie ihre Eignung zur Teilnahme am Projekt zum Ausdruck bringen.

Eine Prozessbewertung (wie hat das Projekt für Personal und Patienten funktioniert) wird wie zuvor beschrieben über Fokusgruppen und Telefoninterviews durchgeführt.

Zeitrahmen September/Oktober 2015: NHS-Ethik-Genehmigung erhalten. Ab Oktober 2015: Patientenrekrutierung für Interventions- und Kontrollgruppen wird während der gesamten Studie fortgesetzt. Oktober 2015: Die ersten rekrutierten Patienten füllen den Basisfragebogen aus und die Interventionsgruppe führt ihr Motivationsgespräch. Oktober 2015: Die Interventionsgruppe beginnt mit sportlichen Aktivitäten. Dezember 2015: Die frühesten rekrutierten Patienten der Kontroll- und Interventionsgruppe schließen die dreimonatige Umfrage ab. Die ersten Kontrollen nehmen an den sportlichen Aktivitäten teil, nehmen aber nicht mehr an der Auswertung teil. Februar 2016: Erste Fokusgruppen mit Patienten und Interviews mit Führungskräften und Mitarbeitern finden statt. März 2016: Die frühesten rekrutierten Interventionsgruppenpatienten schließen die 6-monatige Umfrage ab. Mai 2016: weitere Fokussierung Gruppen und Interviews finden statt. Juni 2016: Die frühesten rekrutierten Patienten der Interventionsgruppe schließen die 9-monatige Umfrage ab. September 2016: Die frühesten rekrutierten Patienten der Interventionsgruppe schließen die 12-monatige Umfrage ab. September 2016: Bericht zum Ende des ersten Jahres, der an Sport England übermittelt wird. Oktober 2016: Verbreitung von Frühe Ergebnisse September 2017: Bericht zum Ende des zweiten Jahres an Sport England übermittelt Oktober 2017: Verbreitung der Zwischenergebnisse September 2018: Abschlussbericht an Sport England übermittelt Oktober 2018: Verbreitung der Studienergebnisse

Analyse der Ergebnisse: Umfragedaten werden in SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) heruntergeladen und die Unterschiede zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe (unter Berücksichtigung von Geschlecht und demografischen Merkmalen) werden mit geeigneten statistischen Methoden wie der Mehrebenenmodellierung untersucht ein gemischtes Längsdesign.

Interview- und Fokusgruppendaten werden nach Interviewthemen und nach Themen (einschließlich unerwarteter Ergebnisse), die sich aus dem Datensatz ergeben, transkribiert, kodiert und analysiert.

Labordaten werden direkt mithilfe von Standardlaborverfahren analysiert, beispielsweise der Bestimmung der Sauerstoffaufnahme aus ausgeatmeten Luftproben und der Bestimmung des Blutzuckers mithilfe eines automatisierten PENTRA-Analysegeräts mit gekauften Standards und Kontrollen.

Alle für das Fit4life-Programm rekrutierten Patienten erhalten eine Erstbeurteilung, bei der der Basisfragebogen ausgefüllt wird. Diese Beurteilung wird in einer Hausarztpraxis durchgeführt. Die Patienten beginnen die Studie in Gruppen von 10 Personen, um die logistischen Probleme von Folgemessungen zu lindern. Zusätzlich zu den ersten telefonischen und schriftlichen Informationen zur Rekrutierung erhalten die Patienten eine weitere Einführung in die Studie (mündlich und schriftlich). Die Patienten unterschreiben eine Einverständniserklärung und füllen den Basisfragebogen aus (mit der Möglichkeit, den Projektmitarbeitern Fragen zu stellen). Darüber hinaus werden bei der Intervention und der Kontrollgruppe Körpermasse, Körpergröße, Taillen- und Hüftumfang privat von Projektmitarbeitern gemessen. Die Kontrollteilnehmer gehen, sobald der Basisfragebogen und die anthropometrischen Messungen abgeschlossen sind, und kehren nach 3 Monaten zurück, um einen weiteren Fragebogen auszufüllen und an den sportlichen Aktivitäten teilzunehmen (diese Teilnehmer werden nicht in die Interventionsgruppe für die Bewertung aufgenommen). Die Patienten werden außerdem gebeten, sich vor ihrer Ankunft zu Hause auf einer Waage zu wiegen. Anschließend führen die Projektmitarbeiter das Motivationsgespräch mit den Teilnehmern der Interventionsgruppe und sie werden einer sportlichen Aktivität zugeordnet.

Daher sollten alle rekrutierten Teilnehmer an der Basiserhebung teilnehmen. Um den Abschluss der dreimonatigen und nachfolgender Umfragen zu erleichtern, werden diese nach Möglichkeit (und dort, wo Einrichtungen verfügbar sind) an Sportstätten von Projektmitarbeitern durchgeführt, die die Patienten kennengelernt haben. Wo dies nicht möglich ist, werden die Patienten von Projektmitarbeitern, die sie durch das Motivationsgespräch kennengelernt haben, in die ursprüngliche Klinik zurück eingeladen. Umfragen werden an Patienten verschickt oder per E-Mail verschickt, die von keiner dieser Methoden betroffen sind. Eine Einschränkung besteht darin, dass sich die Teilnehmer zu Hause wiegen müssen, wir jedoch im Rahmen des ersten Beurteilungsgesprächs eine Validierungsmessung ihrer Waage erhalten haben.