Społeczny program sportowy i cukrzyca typu 2 (Fit4Life)

Przegląd Ocena obejmie również wpływ interwencji sportowej opartej na społeczności (1 x 30 minut sesji tygodniowo) na poziom aktywności fizycznej i funkcje poznawcze u pacjentów z cukrzycą typu 2. Wiadomo, że aktywność fizyczna pomaga w leczeniu cukrzycy typu 2, dlatego interesujący jest wpływ interwencji na poziom aktywności fizycznej. Ponadto wykazano, że cukrzyca typu 2 niekorzystnie wpływa na funkcje poznawcze. W związku z tym ocena obejmie również wpływ środowiskowej interwencji sportowej na funkcje poznawcze u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Projekt ma na celu zaangażowanie nieaktywnych zawodowo pacjentów ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 w regularny sport i aktywność fizyczną. Celem projektu jest wykorzystanie lokalnego sportu i aktywności fizycznej do poprawy zdrowia i samopoczucia oraz ułatwienia skutecznego leczenia cukrzycy typu 2. Pracując w Nottingham City z 60 przychodniami lekarskimi i ich pielęgniarkami specjalizującymi się w diabetologii oraz w 3 oddziałach CCG w południowej części miasta z maksymalnie 60 przychodniami lekarskimi, zainteresowania i motywacje sportowe pacjentów zostaną zidentyfikowane i dopasowane do odpowiedniego, lokalnego, lokalnego sportu i ćwiczeń możliwości oferowane przez specjalnie przeszkolonych instruktorów i trenerów. Celem badania (całkowity czas trwania 3 lata) jest zaangażowanie 4032 osób w 1 x 30 minut sportu/ćwiczeń tygodniowo przez 12 miesięcy.

Podstawowe pytanie badawcze/cel(e) oceny:

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej liczby uczestników zgłaszających jedną lub więcej sesji sportowych tygodniowo, mierzona za pomocą brytyjskiego kwestionariusza Single Item Questionnaire.

Dodatkowe pytanie badawcze/cel(e) oceny:

Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych (kg); Zmiana obwodu bioder względem wartości wyjściowej (cm) Zmiana obwodu talii względem wartości początkowej (cm) Zmiana jakości życia względem wartości wyjściowej mierzonej kwestionariuszem Jakości Życia (QOLS) (suma 16 pozycji, 7-punktowa skala Likerta); Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie kontroli stężenia glukozy we krwi mierzona na podstawie samooceny (ocena subiektywna, „lepsza”, „taka sama”, „gorsza”); Zmiana w stosunku do wartości początkowej kontroli stężenia glukozy we krwi mierzona jako stężenie HPA1c (mmol/mol)

Cele Wykorzystanie sportu i aktywności fizycznej w społeczności w celu zaangażowania 4032 nieaktywnych pacjentów, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2, w 1 x 30 minut sportu/ćwiczeń tygodniowo przez 3 lata. Czyniąc to, aby poprawić zdrowie i dobre samopoczucie pacjentów oraz ułatwić skuteczne zarządzanie ich cukrzycą typu 2.

Projekt Kwestionariusz zostanie rozesłany do 4032 pacjentów (w ciągu 3 lat trwania projektu) na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach. Ankieta będzie zawierała pytania dotyczące uprawiania sportu, podejmowanej aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia, co pozwoli zbadać, czy projekt Fit4life zwiększył ilość uprawiania sportu i aktywności fizycznej wśród nieaktywnych zawodowo pacjentów, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2. Ankieta zawierać będzie również pytania dotyczące jakości życia pacjentów, postrzegania wysiłku oraz rodzaju i ilości leków przyjmowanych przez pacjentów podczas ich zaangażowania w projekt Fit4 life; pozwoli to na zbadanie, czy projekt Fit4life poprawił zdrowie i samopoczucie nieaktywnych zawodowo pacjentów, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2.

Ponadto, zgodnie z wymaganiami Sport England, dane będą gromadzone na temat: liczby osób zaangażowanych w projekt (miara celu i wyniku); liczba osób nieaktywnych zaangażowanych w projekt; liczba osób nieaktywnych przeniesionych na 1 x 30 minut sportu; liczba osób nadal uprawiających sport w wieku 3, 6 i 12 miesięcy.

Na małej podgrupie pacjentów biorących udział w projekcie (n=50-100) dokonana zostanie bezpośrednia ocena aktywności fizycznej, stanu zdrowia i funkcji fizjologicznych. Oceny te mogą obejmować pomiary: aktywności fizycznej za pomocą akcelerometrów / krokomierzy; obwód talii i bioder; stężenie glukozy we krwi na czczo, HPA1c i c-peptydu; reakcje na chodzenie na bieżni.

W celu dostarczenia bogatych, objaśniających danych, dostarczenia informacji o procesach projektowych oraz o tym, jak projekt działał i został przyjęty, zostaną przeprowadzone grupy fokusowe / wywiady telefoniczne z pacjentami (n=30-40 rocznie), praktykami i kluczowymi interesariuszami.

W ankiecie znajdą się pytania dotyczące:

• Liczba osób zaangażowanych w projekt
• Liczba osób nieaktywnych zaangażowanych w projekt
• Liczba osób nieaktywnych przeniosła się do 1 x 30 minut sportu
• Liczba osób nadal uprawiających sport po 3 miesiącach
• Liczba osób nadal uprawiających sport po 6 miesiącach
• Liczba osób nadal uprawiających sport po 12 miesiącach
• Status społeczno-ekonomiczny według kodu pocztowego i dochodów
• Cechy demograficzne m.in. płeć, pochodzenie etniczne, religię i niepełnosprawność
• Percepcja wysiłku za pomocą skali Borga
• Jakość życia
• Stosowanie leków na cukrzycę
• Objawy cukrzycy
• Radość z zajęć sportowych
• Jakość sesji sportowych, lider, miejsce, intensywność i czas trwania

Zmierzone bezpośrednio u wszystkich uczestników przez zespół projektowy:

• Obwód talii i bioder
• Wzrost i masa ciała

Zmierzone bezpośrednio przez badaczy w podpróbie 50-100:

• aktywność fizyczna za pomocą akcelerometrów / krokomierzy
• obwód talii i bioder
• wzrost i masa ciała
• glukozy we krwi na czczo
• Stężenia HPA1c i c-peptydu
• reakcje na chodzenie na bieżni

Grupy fokusowe i częściowo ustrukturyzowane wywiady telefoniczne w podpróbie 40-50 uczestników (akceptowane metody jakościowe)

• Ocena procesu
• Postrzeganie zdrowia i sprawności w wyniku udziału w projekcie

Około czterech tysięcy pacjentów zostanie zrekrutowanych do projektu i losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej (9/10 pacjentów rekrutowanych w każdym punkcie czasowym) i grupy kontrolnej (1/10 pacjentów rekrutowanych w każdym punkcie czasowym). Grupa eksperymentalna wypełni kwestionariusz w 0, 3, 6 i 12 miesiącu zaangażowania w projekt Fit4Life. Grupa kontrolna wypełni kwestionariusz w wieku 0 i 3 miesięcy. Ze względu na konieczność zapewnienia obsługi wszystkim uczestnikom oraz pozyskania współpracy lekarzy pierwszego kontaktu zaangażowanych w projekt, uczestnicy kontrolni wezmą udział w zajęciach sportowych oferowanych wszystkim pozostałym uczestnikom, ale nie wezmą udziału w dalszej ocenie. Ponieważ uczestnicy kontroli będą rekrutowani przez cały czas trwania projektu, statystycznie ich dane zostaną połączone w celu utworzenia kontroli kroczącej dla całego okresu interwencji, a analiza będzie mieszanym projektem podłużnym przeprowadzonym przez statystyka-konsultanta (prof. Alana Nevilla).

Pacjenci będą rekrutowani z około 240 przychodni lekarskich w Nottingham City i South Nottinghamshire. Lekarze rodzinni przekażą pacjentom informacje dotyczące projektu (w tym numer telefonu i adres e-mail), a pacjenci sami skontaktują się z zespołem projektowym. Pacjenci mogą również samodzielnie zgłaszać się z pokazów objazdowych i innych wydarzeń, ale zostaną poproszeni o uzyskanie zaświadczenia od swojego lekarza rodzinnego stwierdzającego, że mogą wziąć udział w projekcie.

Ocena procesu (w jaki sposób projekt zadziałał dla personelu i pacjentów) zostanie przeprowadzona za pośrednictwem grup fokusowych i wywiadów telefonicznych, jak opisano wcześniej.

Skala czasowa Wrzesień/październik 2015 r.: Uzyskanie zgody NHS Ethics począwszy od października 2015 r.: rekrutacja pacjentów do grup interwencyjnych i kontrolnych trwa przez cały czas trwania badania. Październik 2015 r.: Pierwsi zrekrutowani pacjenci wypełniają podstawowy kwestionariusz, a grupa interwencyjna przeprowadza wywiad motywacyjny. Październik 2015 r.: grupa interwencyjna rozpoczyna zajęcia sportowe grudzień 2015 r.: najwcześniej zrekrutowani pacjenci z grupy kontrolnej i interwencyjnej wypełniają 3-miesięczną ankietę; pierwsza grupa kontrolna przyłącza się do zajęć sportowych, ale nie bierze dalszego udziału w ocenie luty 2016 r.: pierwsze grupy fokusowe z pacjentami oraz wywiady z liderami i personelem marzec 2016 r.: najwcześniej rekrutowani pacjenci z grupy interwencyjnej wypełniają 6-miesięczną ankietę maj 2016 r.: dalsze koncentrowanie się grupy i wywiady odbywają się czerwiec 2016: najwcześniej zrekrutowani pacjenci z grupy interwencyjnej wypełniają 9-miesięczną ankietę wrzesień 2016: najwcześniej zrekrutowani pacjenci z grupy interwencyjnej wypełniają 12-miesięczną ankietę wrzesień 2016: koniec pierwszego roku raport przesłany do Sport England październik 2016: rozpowszechnienie wczesne ustalenia wrzesień 2017 r.: raport na koniec drugiego roku przesłany do Sport England październik 2017 r.: rozpowszechnienie ustaleń tymczasowych wrzesień 2018 r.: sprawozdanie końcowe przesłane do Sport England październik 2018 r.: rozpowszechnienie wyników badań

Analiza wyników Dane z ankiety zostaną pobrane do SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych), a różnice pomiędzy grupą interwencyjną a kontrolną (uwzględniające płeć i cechy demograficzne) zostaną zbadane za pomocą odpowiednich metod statystycznych, takich jak modelowanie wielopoziomowe z mieszany wzór podłużny.

Dane z wywiadów i grup fokusowych zostaną przepisane, zakodowane i przeanalizowane według tematów wywiadów i tematów (w tym nieoczekiwanych wyników), które wyłaniają się ze zbioru danych.

Dane laboratoryjne będą bezpośrednio analizowane przy użyciu standardowych procedur laboratoryjnych, takich jak oznaczanie poboru tlenu z próbek wydychanego powietrza oraz oznaczanie glukozy we krwi za pomocą automatycznego analizatora PENTRA z zakupionymi standardami i kontrolami.

Wszyscy pacjenci zrekrutowani do programu Fit4life zostaną poddani wstępnej ocenie, podczas której zostanie wypełniony kwestionariusz wyjściowy. Ta ocena zostanie przeprowadzona w przychodni lekarza pierwszego kontaktu. Pacjenci rozpoczną badanie w grupach po 10 osób, aby złagodzić problemy logistyczne związane z kolejnymi pomiarami. Pacjenci będą mieli dalsze wprowadzenie do badania (ustne i pisemne) oprócz wstępnych informacji otrzymanych telefonicznie i pisemnie w sprawie rekrutacji. Pacjenci podpiszą formularz świadomej zgody i wypełnią podstawowy kwestionariusz (z możliwością zadawania pytań personelowi projektu). Ponadto grupa interwencyjna i grupa kontrolna będą mierzyć masę ciała, wzrost, obwód talii i bioder prywatnie przez personel projektu. Uczestnicy kontroli opuszczą grupę po wypełnieniu kwestionariusza podstawowego i pomiarów antropometrycznych i wrócą po 3 miesiącach, aby wypełnić kolejny kwestionariusz i wziąć udział w zajęciach sportowych (uczestnicy ci nie zostaną włączeni do grupy interwencyjnej do oceny). Pacjenci zostaną również poproszeni o zważenie się na wadze domowej przed przybyciem. Personel projektu przeprowadzi następnie wywiad motywacyjny z uczestnikami grupy interwencyjnej i zostanie przydzielony do zajęć sportowych.

W związku z tym wszyscy rekrutowani uczestnicy powinni wypełnić ankietę podstawową. Aby przyspieszyć ukończenie 3-miesięcznych i kolejnych ankiet, będą one przeprowadzane w obiektach sportowych, o ile to możliwe (i tam, gdzie obiekty są dostępne) przez personel projektu, którego pacjenci poznali. Jeśli nie będzie to możliwe, pacjenci zostaną zaproszeni z powrotem do pierwotnej kliniki przez pracowników projektu, których poznali podczas wywiadu motywacyjnego. Ankiety będą publikowane lub wysyłane pocztą elektroniczną do pacjentów, których nie dotyczy żadna z tych metod. Ograniczeniem jest to, że uczestnicy będą musieli zważyć się we własnych domach, ale uzyskamy miarę walidacji ich wag podczas wstępnego spotkania oceniającego.