Programa de Deporte Comunitario y Diabetes Tipo 2 (Fit4Life)

Resumen La evaluación también valorará el efecto de la intervención deportiva comunitaria (1 sesión de 30 min por semana) sobre los niveles de actividad física y la función cognitiva en pacientes con diabetes tipo 2. Se sabe que la actividad física ayuda en el control de la diabetes tipo 2, por lo que es de interés el efecto de la intervención en los niveles de actividad física. Además, se ha demostrado que la diabetes tipo 2 afecta negativamente la función cognitiva. Por lo tanto, la evaluación también evaluará el efecto de la intervención deportiva comunitaria sobre la función cognitiva en los pacientes con diabetes tipo 2.

Este proyecto involucrará a los pacientes inactivos diagnosticados con diabetes tipo 2 en el deporte y la actividad física regulares. El objetivo del proyecto es utilizar el deporte y la actividad física basados ​​en la comunidad para mejorar la salud y el bienestar y facilitar el control eficaz de la diabetes tipo 2. Trabajando en la ciudad de Nottingham con 60 prácticas de médicos de cabecera y sus enfermeras específicas de diabetes, y en los 3 CCG del área sur con hasta 60 prácticas de médicos de cabecera, los intereses y motivaciones deportivas de los pacientes se identificarán y combinarán con el deporte y el ejercicio apropiados, locales y comunitarios. oportunidades brindadas por instructores y entrenadores especialmente capacitados. El objetivo del estudio (duración total de 3 años) es involucrar a 4032 personas en 1 x 30 minutos de deporte/ejercicio por semana, durante 12 meses.

Pregunta(s) principal(es) de investigación/objetivo(s) de evaluación:

Cambio desde el inicio en el número de participantes que informaron una o más sesiones de deporte por semana medido por el Cuestionario de ítem único del Reino Unido.

Pregunta(s) secundaria(s) de investigación/objetivo(s) de evaluación:

Cambio desde el inicio en la masa corporal (kg); Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cadera (cm) Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura (cm) Cambio desde el inicio en la calidad de vida medida por la Encuesta de calidad de vida (QOLS) (suma de 16 ítems, escala Likert de 7 puntos); Cambio desde el valor inicial en el control de la concentración de glucosa en sangre medido por encuesta de autoinforme (calificación subjetiva, "mejor", "igual", "peor"); Cambio desde el inicio en el control de la concentración de glucosa en sangre medida por la concentración de HPA1c (mmol/mol)

Objetivos Utilizar el deporte y la actividad física basados ​​en la comunidad para involucrar a 4032 pacientes inactivos, diagnosticados con diabetes tipo 2, en 1 x 30 minutos de deporte/ejercicio por semana, durante 3 años. Al hacerlo, mejorar la salud y el bienestar de los pacientes y ayudar a facilitar el control eficaz de su diabetes tipo 2.

Diseño Se distribuirá un cuestionario a 4032 pacientes (durante los 3 años de duración del proyecto) al inicio, 3, 6 y 12 meses. El cuestionario planteará preguntas sobre participación deportiva, actividad física realizada y sedentarismo, lo que permitirá comprobar si el proyecto Fit4life ha aumentado la cantidad de actividad física y deportiva que realizan los pacientes inactivos, diagnosticados de diabetes tipo 2. El cuestionario también contendrá preguntas que investiguen la calidad de vida de los pacientes, la percepción del esfuerzo y el tipo y cantidad de medicación utilizada por los pacientes durante su implicación en el proyecto de vida Fit4; esto permitirá examinar si el proyecto Fit4life ha mejorado la salud y el bienestar de los pacientes inactivos, diagnosticados con diabetes tipo 2.

Además, según los requisitos de Sport England, se recopilarán datos sobre: ​​El número de personas involucradas en el proyecto (objetivo y medida de resultado); el número de personas inactivas involucradas en el proyecto; el número de personas inactivas trasladadas a 1 x 30 minutos de deporte; el número de personas que todavía practican el deporte a los 3, 6 y 12 meses.

En una pequeña submuestra de pacientes involucrados en el proyecto (n=50-100) se realizarán algunas valoraciones directas de actividad física, estado de salud y función fisiológica. Estas evaluaciones pueden incluir la medición de: actividad física a través de acelerómetros/podómetros; circunferencia de cintura y cadera; concentraciones de glucosa en sangre en ayunas, HPA1c y péptido c; Respuestas a la marcha en cinta rodante.

Con el fin de proporcionar datos explicativos enriquecidos, para proporcionar información sobre los procesos del proyecto y cómo funcionó y cómo se recibió el proyecto, se realizarán grupos focales / entrevistas telefónicas con pacientes (n = 30-40 por año), profesionales y partes interesadas clave.

La encuesta incluirá preguntas sobre:

• El número de personas comprometidas con el proyecto.
• El número de personas inactivas involucradas en el proyecto.
• El número de personas inactivas pasó a 1 x 30 minutos de deporte
• El número de personas que todavía practican el deporte a los 3 meses.
• El número de personas que todavía practican el deporte a los 6 meses.
• El número de personas que todavía practican el deporte a los 12 meses.
• Estado socioeconómico a través de código postal e ingresos
• Características demográficas, p. sexo, etnia, religión y discapacidad
• Percepción del esfuerzo a través de una escala de Borg
• Calidad de vida
• Uso de medicamentos para la diabetes
• Síntomas de la diabetes
• Disfrute de las sesiones deportivas
• Calidad de las sesiones deportivas, líder, sede, intensidad y duración

Medido directamente en todos los participantes por el equipo del proyecto:

• Circunferencia de cintura y cadera
• Altura y masa corporal

Medido directamente por los investigadores en una submuestra de 50-100:

• actividad física a través de acelerómetros / podómetros
• circunferencia de cintura y cadera
• altura y masa corporal
• glucemia en ayunas
• Concentraciones de HPA1c y péptido c
• respuestas a caminar en cinta rodante

Grupos focales y entrevistas telefónicas semiestructuradas en una submuestra de 40-50 participantes (métodos cualitativos aceptados)

• Evaluación de procesos
• Percepciones de salud y condición física como resultado de la participación en el proyecto

Se reclutarán aproximadamente cuatro mil pacientes para el proyecto y se asignarán al azar a un grupo experimental (9 de 10 pacientes reclutados en cada punto de tiempo) y un grupo de control (1 de 10 pacientes reclutados en cada punto de tiempo). El grupo experimental completará el cuestionario a los 0, 3, 6 y 12 meses de implicación con el proyecto Fit4Life. El grupo control completará el cuestionario a los 0 y 3 meses. Debido a la necesidad de brindar un servicio a todos los participantes y de solicitar la cooperación de los médicos de cabecera involucrados en el proyecto, los participantes de control se unirán a las actividades deportivas ofrecidas a todos los demás participantes, pero no participarán más en la evaluación. Dado que los participantes de control serán reclutados a lo largo del proyecto, sus datos se combinarán estadísticamente para formar un control continuo durante todo el período de la intervención y el análisis será un diseño longitudinal mixto realizado por un consultor estadístico (Prof. Alan Neville).

Los pacientes serán reclutados de aproximadamente 240 prácticas de médicos de cabecera en el área de Nottingham City y South Nottinghamshire. Los médicos de cabecera proporcionarán a los pacientes la información del proyecto (incluido un número de contacto de teléfono y correo electrónico) y los pacientes se pondrán en contacto con el equipo del proyecto ellos mismos. Los pacientes también pueden autorremitirse de road shows y otros eventos, pero se les pedirá que obtengan una nota de su médico de cabecera que exprese su idoneidad para participar en el proyecto.

Se realizará una evaluación del proceso (cómo ha funcionado el proyecto para el personal y los pacientes) a través de grupos focales y entrevistas telefónicas como se describió anteriormente.

Escala de tiempo Septiembre/octubre de 2015: Aprobación de ética del NHS obtenida de octubre de 2015 en adelante: reclutamiento de pacientes para los grupos de intervención y control en curso a lo largo del estudio Octubre de 2015: los primeros pacientes reclutados completan el cuestionario de referencia y el grupo de intervención tiene su entrevista motivacional Octubre de 2015: inicio de actividades deportivas del grupo de intervención Diciembre de 2015: los primeros pacientes reclutados del grupo de control e intervención completan la encuesta de 3 meses; los primeros controles se unen a las actividades deportivas pero no participan más en la evaluación Febrero de 2016: se realizan los primeros grupos focales con pacientes y entrevistas con los líderes y el personal Marzo de 2016: los primeros pacientes del grupo de intervención reclutados completan la encuesta de 6 meses Mayo de 2016: enfoque adicional Los grupos de intervención y las entrevistas tienen lugar Junio ​​de 2016: los primeros pacientes del grupo de intervención reclutados completan la encuesta de 9 meses Septiembre de 2016: los primeros pacientes del grupo de intervención reclutados completan la encuesta de 12 meses Septiembre de 2016: informe de final del año uno presentado a Sport England Octubre de 2016: difusión de Hallazgos iniciales Septiembre de 2017: informe final del segundo año presentado a Sport England Octubre de 2017: difusión de los hallazgos provisionales Septiembre de 2018: informe final presentado a Sport England Octubre de 2018: difusión de los hallazgos del estudio

Análisis de los resultados Los datos de la encuesta se descargarán en SPSS (paquete estadístico para las ciencias sociales) y las diferencias entre el grupo de intervención y el de control (teniendo en cuenta el sexo y las características demográficas) se examinarán utilizando métodos estadísticos apropiados, como modelos multinivel con un diseño longitudinal mixto.

Los datos de las entrevistas y los grupos focales se transcribirán, codificarán y analizarán por temas de entrevista y por temas (incluidos los resultados inesperados) que surjan del conjunto de datos.

Los datos de laboratorio se analizarán directamente utilizando procedimientos de laboratorio estándar, como la determinación del consumo de oxígeno de muestras de aire espirado y la determinación de glucosa en sangre utilizando un analizador PENTRA automatizado con estándares y controles adquiridos.

Todos los pacientes reclutados para el programa Fit4life tendrán una evaluación inicial durante la cual se completará el cuestionario de referencia. Esta evaluación se llevará a cabo en una clínica de médicos de cabecera. Los pacientes comenzarán el estudio en grupos de 10 para aliviar los problemas logísticos de las mediciones de seguimiento. Los pacientes tendrán una introducción adicional al estudio (verbal y escrita) además de la información inicial recibida por teléfono y en un formato escrito en el momento del reclutamiento. Los pacientes firmarán un formulario de consentimiento informado y completarán el cuestionario de referencia (con la oportunidad de hacer preguntas al personal del proyecto). Además, el personal del proyecto medirá en privado la masa corporal, la altura, la circunferencia de la cintura y la cadera del grupo de intervención y de control. Los participantes de control se marcharán una vez cumplimentado el cuestionario de referencia y las medidas antropométricas y volverán a los 3 meses para cumplimentar otro cuestionario e incorporarse a las actividades deportivas (estos participantes no se incluirán en el grupo de intervención para la evaluación). También se les pedirá a los pacientes que se pesen en básculas caseras antes de llegar. Luego, el personal del proyecto realizará la entrevista motivacional con los participantes del grupo de intervención y se les asignará una actividad deportiva.

Por lo tanto, todos los participantes reclutados deben completar la encuesta de referencia. Para mejorar la realización de las encuestas de 3 meses y posteriores, estas serán administradas en lugares deportivos donde sea posible (y donde haya instalaciones disponibles) por parte del personal del proyecto que los pacientes conocen. Cuando esto no sea posible, los pacientes serán invitados de regreso a la clínica original por el personal del proyecto a quien hayan conocido a través de la entrevista motivacional. Las encuestas se publicarán o se enviarán por correo electrónico a los pacientes que no hayan sido detectados por ninguno de estos métodos. Una limitación aquí es que los participantes tendrán que pesarse en sus propios hogares, pero habremos obtenido una medida de validación de sus básculas a través de la reunión de evaluación inicial.