Programa de Esporte Comunitário e Diabetes Tipo 2 (Fit4Life)

Visão geral A avaliação também avaliará o efeito da intervenção esportiva baseada na comunidade (sessão de 1 x 30 minutos por semana) nos níveis de atividade física e na função cognitiva em pacientes com diabetes tipo 2. Sabe-se que a atividade física auxilia no controle do diabetes tipo 2, portanto, o efeito da intervenção nos níveis de atividade física é interessante. Além disso, o diabetes tipo 2 demonstrou afetar negativamente a função cognitiva. Portanto, a avaliação também avaliará o efeito da intervenção esportiva baseada na comunidade na função cognitiva dos pacientes com diabetes tipo 2.

Este projeto envolverá pacientes inativos diagnosticados com diabetes tipo 2 no esporte regular e na atividade física. O objetivo do projeto é usar o esporte e a atividade física baseados na comunidade para melhorar a saúde e o bem-estar e facilitar o gerenciamento eficaz do diabetes tipo 2. Trabalhando na cidade de Nottingham com 60 consultórios de clínica geral e suas enfermeiras específicas para diabetes, e nos 3 CCGs da área sul com até 60 consultórios de clínica geral, os interesses e motivações esportivas dos pacientes serão identificados e combinados com esportes e exercícios apropriados, locais e baseados na comunidade oportunidades oferecidas por instrutores e treinadores especialmente treinados. O objetivo do estudo (duração total de 3 anos) é envolver 4.032 pessoas em 1 x 30 minutos de esporte/exercício por semana, durante 12 meses.

Pergunta(s) primária(s) de pesquisa/objetivo(s) de avaliação:

Mudança da linha de base no número de participantes relatando uma ou mais sessões de esporte por semana medido pelo Questionário de Item Único do Reino Unido.

Pergunta(s) secundária(s) de pesquisa/objetivo(s) de avaliação:

Mudança da linha de base na massa corporal (kg); Mudança da linha de base na circunferência do quadril (cm) Mudança da linha de base na circunferência da cintura (cm) Mudança da linha de base na qualidade de vida medida pela Pesquisa de Qualidade de Vida (QOLS) (soma de 16 itens, escala likert de 7 pontos); Mudança da linha de base no controle da concentração de glicose no sangue conforme medido por pesquisa de auto-relato (classificação subjetiva, 'melhor', 'o mesmo', 'pior'); Mudança da linha de base no controle da concentração de glicose no sangue medida pela concentração de HPA1c (mmol/mol)

Objetivos Usar o esporte e a atividade física baseados na comunidade para envolver 4.032 pacientes inativos, diagnosticados com diabetes tipo 2, em 1 x 30 minutos de esporte/exercício por semana, ao longo de 3 anos. Ao fazê-lo, para melhorar a saúde e o bem-estar dos pacientes e ajudar a facilitar o gerenciamento eficaz de seu diabetes tipo 2.

Projeto Um questionário será distribuído a 4.032 pacientes (ao longo dos 3 anos de duração do projeto) na linha de base, 3, 6 e 12 meses. O questionário incluirá questões sobre a prática desportiva, atividade física praticada e comportamento sedentário, o que permitirá aferir se o projeto Fit4life tem aumentado a quantidade de atividade desportiva e física praticada por doentes inativos, diagnosticados com diabetes tipo 2. O questionário também conterá questões que investigam a qualidade de vida dos pacientes, a percepção de esforço e o tipo e quantidade de medicamentos utilizados pelos pacientes durante seu envolvimento no projeto de vida Fit4; isso permitirá avaliar se o projeto Fit4life melhorou a saúde e o bem-estar de pacientes inativos, diagnosticados com diabetes tipo 2.

Além disso, de acordo com os requisitos da Sport England, serão coletados dados sobre: ​​O número de pessoas envolvidas com o projeto (meta e medida de resultado); o número de pessoas inativas engajadas no projeto; o número de inativos movimentados em 1 x 30 minutos de esporte; o número de pessoas ainda engajadas no esporte aos 3, 6 e 12 meses.

Em uma pequena subamostra de pacientes envolvidos no projeto (n=50-100) serão feitas algumas avaliações diretas de atividade física, estado de saúde e função fisiológica. Essas avaliações podem incluir medição de: atividade física por meio de acelerômetros/pedômetros; circunferência da cintura e do quadril; glicemia de jejum, concentrações de HPA1c e peptídeo-c; respostas à caminhada em esteira.

A fim de fornecer dados explicativos ricos, fornecer informações sobre os processos do projeto e como o projeto funcionou e foi recebido, serão realizados grupos focais/entrevistas por telefone com pacientes (n=30-40 por ano), profissionais e principais interessados.

A pesquisa incluirá perguntas sobre:

• O número de pessoas envolvidas com o projeto
• O número de pessoas inativas envolvidas no projeto
• O número de inativos movidos para 1 x 30 minutos de esporte
• O número de pessoas ainda engajadas no esporte em 3 meses
• O número de pessoas ainda engajadas no esporte aos 6 meses
• O número de pessoas ainda engajadas no esporte em 12 meses
• Status socioeconômico via código postal e renda
• Características demográficas, por ex. sexo, etnia, religião e deficiência
• Percepção de esforço através da escala de Borg
• Qualidade de vida
• Uso de medicamentos para diabetes
• sintomas de diabetes
• Prazer em sessões desportivas
• Qualidade das sessões desportivas, líder, local, intensidade e duração

Medido diretamente em todos os participantes pela equipe do projeto:

• Circunferência da cintura e quadril
• Altura e massa corporal

Medido diretamente pelos investigadores em uma subamostra de 50-100:

• atividade física via acelerômetros/pedômetros
• circunferência da cintura e quadril
• altura e massa corporal
• glicemia em jejum
• Concentrações de HPA1c e peptídeo c
• respostas à caminhada em esteira

Grupos focais e entrevistas semiestruturadas por telefone em uma subamostra de 40-50 participantes (métodos qualitativos aceitos)

• Avaliação do processo
• Percepções de saúde e condicionamento físico como resultado da participação no projeto

Aproximadamente quatro mil pacientes serão recrutados para o projeto e alocados aleatoriamente em um grupo experimental (9/10 pacientes recrutados em cada momento) e um grupo controle (1/10 pacientes recrutados em cada momento). O grupo experimental responderá ao questionário aos 0, 3, 6 e 12 meses de envolvimento com o projeto Fit4Life. O grupo de controle preencherá o questionário em 0 e 3 meses. Devido à necessidade de prestar um serviço a todos os participantes e de solicitar a colaboração dos GPs envolvidos no projeto, os participantes de controlo irão então aderir às atividades desportivas oferecidas a todos os outros participantes, mas não farão mais parte da avaliação. Como os participantes do controle serão recrutados ao longo do projeto, estatisticamente seus dados serão combinados para formar um controle contínuo durante todo o período da intervenção e a análise será um projeto longitudinal misto realizado por um estatístico consultor (Prof. Alan Nevil).

Os pacientes serão recrutados em aproximadamente 240 consultórios de clínica geral na área de Nottingham City e South Nottinghamshire. Os GPs fornecerão aos pacientes as informações do projeto (incluindo um número de telefone e e-mail para contato) e os próprios pacientes entrarão em contato com a equipe do projeto. Os pacientes também podem se autoencaminhar de road shows e outros eventos, mas serão solicitados a obter uma nota de seu médico de família expressando sua adequação para participar do projeto.

Uma avaliação do processo (como o projeto funcionou para a equipe e os pacientes) será realizada por meio de grupos focais e entrevistas por telefone, conforme descrito anteriormente.

Escala de tempo setembro/outubro de 2015: A aprovação da ética do NHS foi obtida a partir de outubro de 2015: recrutamento de pacientes para os grupos de intervenção e controle durante todo o estudo Outubro de 2015: os primeiros pacientes recrutados completam o questionário inicial e o grupo de intervenção tem sua entrevista motivacional Outubro de 2015: o grupo de intervenção inicia as atividades esportivas em dezembro de 2015: os primeiros pacientes recrutados do grupo de controle e intervenção completam a pesquisa de 3 meses; os primeiros controles se juntam às atividades esportivas, mas não participam mais da avaliação Fevereiro de 2016: primeiros grupos focais com pacientes e entrevistas com líderes e funcionários março de 2016: os pacientes do grupo de intervenção recrutados mais cedo completam a pesquisa de 6 meses Maio de 2016: foco adicional grupos e entrevistas ocorrem em junho de 2016: os primeiros pacientes do grupo de intervenção recrutados completam a pesquisa de 9 meses Setembro de 2016: os primeiros pacientes do grupo de intervenção recrutados completam a pesquisa de 12 meses Setembro de 2016: relatório do final do primeiro ano enviado ao Sport England Outubro de 2016: divulgação de conclusões preliminares setembro de 2017: relatório do final do segundo ano enviado ao Sport England outubro de 2017: divulgação dos resultados provisórios setembro de 2018: relatório final enviado ao Sport England outubro de 2018: divulgação dos resultados do estudo

Análise dos resultados Os dados da pesquisa serão baixados no SPSS (Pacote estatístico para ciências sociais) e as diferenças entre o grupo de intervenção e o de controle (considerando sexo e características demográficas) serão examinadas usando métodos estatísticos apropriados, como modelagem multinível com um design longitudinal misto.

Os dados das entrevistas e dos grupos focais serão transcritos, codificados e analisados ​​por temas de entrevistas e por temas (incluindo resultados inesperados) que emergem do conjunto de dados.

Os dados laboratoriais serão analisados ​​diretamente usando procedimentos laboratoriais padrão, como a determinação do consumo de oxigênio de amostras de ar expirado e a determinação de glicose no sangue usando um analisador PENTRA automatizado com padrões e controles adquiridos.

Todos os pacientes recrutados para o programa Fit4life terão uma avaliação inicial durante a qual o questionário inicial será preenchido. Esta avaliação será realizada em uma clínica de GP. Os pacientes começarão o estudo em grupos de 10 para aliviar os problemas logísticos das medições de acompanhamento. Os pacientes terão uma introdução adicional ao estudo (verbal e escrita), além das informações iniciais recebidas por telefone e por escrito no momento do recrutamento. Os pacientes assinarão um formulário de consentimento informado e preencherão o questionário inicial (com a oportunidade de fazer perguntas à equipe do projeto). Além disso, a intervenção e o grupo de controle terão massa corporal, altura, circunferência da cintura e quadril medidos em particular pela equipe do projeto. Os participantes de controle sairão assim que o questionário de linha de base e as medidas antropométricas forem concluídos e retornarão após 3 meses para preencher outro questionário e participar das atividades esportivas (esses participantes não serão incluídos no grupo de intervenção para avaliação). Os pacientes também serão solicitados a se pesar em balanças caseiras antes de chegarem. A equipe do projeto realizará então a entrevista motivacional com os participantes do grupo de intervenção e eles serão alocados para uma atividade esportiva.

Assim, todos os participantes recrutados devem preencher a pesquisa de base. Para melhorar a conclusão das pesquisas de 3 meses e subsequentes, elas serão administradas em instalações esportivas sempre que possível (e onde houver instalações disponíveis) pela equipe do projeto que os pacientes conheceram. Quando isso não for possível, os pacientes serão convidados a voltar à clínica original pela equipe do projeto, que eles conheceram por meio da entrevista motivacional. As pesquisas serão postadas ou enviadas por e-mail aos pacientes que não forem pegos por nenhum desses métodos. Uma limitação aqui é que os participantes terão que se pesar em suas próprias casas, mas teremos obtido uma medida de validação de suas balanças por meio da reunião de avaliação inicial.