LEO 43204 现场治疗光化性角化病的有效性和安全性，包括 12 个月的随访
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
该试验的目的是比较 LEO 43204 凝胶与赋形剂凝胶在 AK 中连续 3 天每天局部应用一次作为现场治疗时对脱发头皮的短期疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
391
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Recklinghausen、德国、45657
- Klinik für Dermatologie & Allergologie Klinikum Vest GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在完全秃头皮（头皮的秃头部分应大于 25 平方厘米（4 平方英寸）至约 250 平方厘米（ 40 英寸2)
- 在 50 cm2（8 In2）的跟踪区域内至少有 3 个临床典型、可见和离散的 AK 的受试者。 跟踪区域必须在治疗区域内
排除标准：
- 治疗区域（脱发头皮）位于未完全愈合伤口 5 厘米以内或疑似基底细胞癌或鳞状细胞癌 5 厘米以内
- 最近 12 个月内在治疗区域使用 ingenol mebutate 凝胶进行治疗
- 治疗区域的病变具有： 非典型临床表现（例如 肥大、角化过度或皮肤角）和/或顽固性疾病（例如，之前两次对冷冻疗法无反应）
- 试验适应症以外的皮肤病史或证据会干扰试验药物的评估（例如 湿疹、不稳定的牛皮癣、色素性干皮病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LEO 43204凝胶
每天治疗一次，持续 3 天
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其他名称：
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安慰剂比较：车用凝胶
每天治疗一次，持续 3 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全清除光化性角化病 (AK) 的参与者百分比
大体时间：在第 8 周
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在第 1 天（基线）、第 4 周和第 8 周记录治疗区域中临床可见的光化性角化病灶 (AK) 的数量。 完全清除被定义为在治疗区域没有临床可见的 AK。 该表显示了在第 8 周完全清除的插补参与者平均人数的百分比。 |
在第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，治疗区域的 AK 计数减少百分比
大体时间：在第 8 周
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使用第 8 周时 AK 计数的负二项式回归分析第 8 周时相对于基线的百分比减少，其中治疗组和合并站点作为因素，基线计数作为偏移变量（使用多重插补来解释缺失值）。
该表显示了第 8 周时相对于基线的调整后平均减少百分比。
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在第 8 周
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获得部分许可的参与者百分比
大体时间：在第 8 周
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在第 1 天、第 4 周和第 8 周记录治疗区域中临床可见的光化性角化病灶 (AK) 的数量。 部分清除被定义为治疗区域中临床可见的 AK 数量从基线减少至少 75%。 该表显示了在第 8 周部分清除的插补平均参与者数的百分比。 |
在第 8 周
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获得部分许可的参与者百分比
大体时间：在第 4 周
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在第 1 天、第 4 周和第 8 周记录治疗区域中临床可见的光化性角化病灶 (AK) 的数量。 部分清除被定义为治疗区域中临床可见的 AK 数量从基线减少至少 75%。 该表显示了第 4 周部分清除的插补参与者平均人数的百分比。 |
在第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Rolf-Markus Szeimies, Prof. Dr.med、Klinik für Dermatologie & Allergologie Klinikum Vest GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月22日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月14日
首次发布 (估计的)
2015年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月21日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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