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12か月の追跡調査を含む、脱毛頭皮の光線性角化症の野外治療におけるLEO 43204の有効性と安全性

2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
この試験の目的は、野外治療として 1 日 1 回連続 3 日間局所塗布した場合の、ハゲ頭皮上の LEO 43204 ゲルと AK 中のビヒクルゲルの短期有効性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

391

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Recklinghausen、ドイツ、45657
        • Klinik für Dermatologie & Allergologie Klinikum Vest GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 完全に脱毛した頭皮上の太陽光で損傷した皮膚の治療領域内に臨床的に典型的な、目に見える個別の AK が 5 ～ 20 個ある被験者 (頭皮の脱毛部分は 25 cm2 (4 in2) を超え、最大約 250 cm2 である必要があります) 40インチ2)
  • 50 cm2 (8 In2) の追跡エリア内に臨床的に典型的な、目に見える個別の AK が少なくとも 3 つある被験者。 追跡エリアは治療エリア内にある必要があります

除外基準:

  • 治療領域（脱毛頭皮）の位置は、治癒が不完全な創傷から 5 cm 以内、または BCC または SCC の疑いのある部位から 5 cm 以内
  • 過去12か月以内に治療部位にインゲノールメブテートゲルを使用した治療
  • 治療領域内の次のような病変： 非定型的な臨床的外観（例： 肥大症、過角化症、または皮膚角）および/または難治性疾患（例、過去2回の凍結療法に反応しなかった）
  • 治験薬の評価を妨げる可能性のある治験適応以外の皮膚症状の病歴または証拠（例：皮膚疾患） 湿疹、不安定乾癬、色素性乾皮症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LEO 43204 ゲル
1日1回3日間の治療
薬：LEO43204ジェル
他の名前：
  • インゲノール二オキサート
プラセボコンパレーター：ビークルジェル
1日1回3日間の治療
薬：ビークルジェル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日光角化症（AK）を完全にクリアした参加者の割合
時間枠：8週目時点

治療領域で特定された臨床的に目に見える光線性角化症病変（AK）の数を、1日目（ベースライン）、4週目、および8週目に記録しました。

完全なクリアランスは、治療領域に臨床的に目に見える AK が存在しないことと定義されました。

表は、8 週目に完全にクリアされた補完全体の参加者の平均数の割合を示しています。
8週目時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した治療部位の AK 数の減少率
時間枠：8週目
ベースラインからの 8 週目の減少率は、8 週目の AK 数の負の二項回帰を使用して分析されました。因子として治療群とプールされた部位、ベースライン数をオフセット変数として使用しました (欠損値を説明するために複数の代入を使用)。 この表は、ベースラインからの 8 週目の調整済み平均減少率を示しています。
8週目
部分的許可を得た参加者の割合
時間枠：8週目時点

治療領域で特定された臨床的に目に見える光線角化症病変 (AK) の数を、1 日目、4 週目、および 8 週目に記録しました。

部分クリアランスは、治療領域内の臨床的に目に見える AK の数がベースラインから少なくとも 75% 減少することと定義されました。

表は、8 週目の時点で部分的クリアランスを伴う補完全体の平均参加者数の割合を示しています。
8週目時点
部分的許可を得た参加者の割合
時間枠：4週目時点

治療領域で特定された臨床的に目に見える光線角化症病変 (AK) の数を、1 日目、4 週目、および 8 週目に記録しました。

部分クリアランスは、治療領域内の臨床的に目に見える AK の数がベースラインから少なくとも 75% 減少することと定義されました。

表は、4 週目に部分的クリアランスを伴う補完全体の平均参加者数の割合を示しています。
4週目時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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LEO Pharma

捜査官

  • 主任研究者：Rolf-Markus Szeimies, Prof. Dr.med、Klinik für Dermatologie & Allergologie Klinikum Vest GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年9月22日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月14日

最初の投稿 (推定)

2015年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月21日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LP0084-1196

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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