Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van LEO 43204 bij veldbehandeling van actinische keratose op kalende hoofdhuid, inclusief follow-up van 12 maanden

4 december 2018 bijgewerkt door: LEO Pharma
Het doel van de proef is om de werkzaamheid op korte termijn van LEO 43204-gel te vergelijken met voertuiggel in AK op de kalende hoofdhuid wanneer deze gedurende 3 opeenvolgende dagen plaatselijk eenmaal daags wordt aangebracht als veldbehandeling

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

391

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Recklinghausen, Duitsland, 45657
        • Klinik für Dermatologie & Allergologie Klinikum Vest GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met 5 tot 20 klinisch typische, zichtbare en discrete AK's binnen een behandelingsgebied van door de zon beschadigde huid op de volledig kalende hoofdhuid (het kalende deel van de hoofdhuid moet groter zijn dan 25 cm2 (4 in2) en tot ongeveer 250 cm2 ( 40 inch2)
  • Proefpersonen met minimaal 3 klinisch typische, zichtbare en discrete AK's binnen een volggebied van 50 cm2 (8 In2). Het volggebied moet binnen het behandelingsgebied liggen

Uitsluitingscriteria:

  • Locatie van het behandelgebied (kaal wordende hoofdhuid) binnen 5 cm van een onvolledig genezen wond of binnen 5 cm van een vermoedelijk BCC of SCC
  • Behandeling met ingenol-mebutaatgel in het behandelgebied in de afgelopen 12 maanden
  • Laesies in het behandelgebied met: atypisch klinisch uiterlijk (bijv. hypertrofische, hyperkeratotische of cutane hoorns) en/of recalcitrante ziekte (reageerde bijvoorbeeld niet op cryotherapie bij twee eerdere gelegenheden)
  • Voorgeschiedenis of bewijs van andere huidaandoeningen dan de proefindicatie die de beoordeling van de proefmedicatie zouden verstoren (bijv. eczeem, instabiele psoriasis, xeroderma pigmentosum)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LEO 43204-gel
Behandeling eenmaal daags gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: LEO43204-gel
Andere namen:
  • Ingenol disoxaat
Placebo-vergelijker: Voertuig gel
Behandeling eenmaal daags gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Voertuig gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige klaring van actinische keratose (AK)
Tijdsspanne: In week 8

Het aantal klinisch zichtbare actinische keratose-laesies (AK's) geïdentificeerd in het behandelingsgebied werd geregistreerd op dag 1 (basislijn), week 4 en 8.

Volledige klaring werd gedefinieerd als geen klinisch zichtbare AK's in het behandelingsgebied.

De tabel toont het percentage van het gemiddelde aantal deelnemers over imputaties met volledige goedkeuring in week 8.
In week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele vermindering van het aantal AK's in het behandelingsgebied in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: In week 8
De procentuele afname in week 8 vanaf baseline werd geanalyseerd met behulp van een negatieve binominale regressie voor de AK-telling in week 8 met behandelingsgroep en gepoolde locaties als factoren en baseline-telling als offset-variabele (met behulp van meerdere imputaties om rekening te houden met ontbrekende waarden). De tabel geeft de aangepaste gemiddelde procentuele reductie weer in week 8 vanaf de basislijn.
In week 8
Percentage deelnemers met gedeeltelijke toestemming
Tijdsspanne: In week 8

Het aantal klinisch zichtbare actinische keratose-laesies (AK's) geïdentificeerd in het behandelingsgebied werd geregistreerd op dag 1, week 4 en week 8.

Gedeeltelijke klaring werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal klinisch zichtbare AK's in het behandelingsgebied.

De tabel toont het percentage van het gemiddelde aantal deelnemers over imputaties met gedeeltelijke goedkeuring in week 8.
In week 8
Percentage deelnemers met gedeeltelijke toestemming
Tijdsspanne: In week 4

Het aantal klinisch zichtbare actinische keratose-laesies (AK's) geïdentificeerd in het behandelingsgebied werd geregistreerd op dag 1, week 4 en week 8.

Gedeeltelijke klaring werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal klinisch zichtbare AK's in het behandelingsgebied.

De tabel toont het percentage van het gemiddelde aantal deelnemers over imputaties met gedeeltelijke goedkeuring in week 4.
In week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rolf-Markus Szeimies, Prof. Dr.med, Klinik für Dermatologie & Allergologie Klinikum Vest GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LP0084-1196

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actinische keratose

Klinische onderzoeken op Voertuig gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren