- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02549352
Werkzaamheid en veiligheid van LEO 43204 bij veldbehandeling van actinische keratose op kalende hoofdhuid, inclusief follow-up van 12 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Recklinghausen, Duitsland, 45657
- Klinik für Dermatologie & Allergologie Klinikum Vest GmbH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met 5 tot 20 klinisch typische, zichtbare en discrete AK's binnen een behandelingsgebied van door de zon beschadigde huid op de volledig kalende hoofdhuid (het kalende deel van de hoofdhuid moet groter zijn dan 25 cm2 (4 in2) en tot ongeveer 250 cm2 ( 40 inch2)
- Proefpersonen met minimaal 3 klinisch typische, zichtbare en discrete AK's binnen een volggebied van 50 cm2 (8 In2). Het volggebied moet binnen het behandelingsgebied liggen
Uitsluitingscriteria:
- Locatie van het behandelgebied (kaal wordende hoofdhuid) binnen 5 cm van een onvolledig genezen wond of binnen 5 cm van een vermoedelijk BCC of SCC
- Behandeling met ingenol-mebutaatgel in het behandelgebied in de afgelopen 12 maanden
- Laesies in het behandelgebied met: atypisch klinisch uiterlijk (bijv. hypertrofische, hyperkeratotische of cutane hoorns) en/of recalcitrante ziekte (reageerde bijvoorbeeld niet op cryotherapie bij twee eerdere gelegenheden)
- Voorgeschiedenis of bewijs van andere huidaandoeningen dan de proefindicatie die de beoordeling van de proefmedicatie zouden verstoren (bijv. eczeem, instabiele psoriasis, xeroderma pigmentosum)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: LEO 43204-gel
Behandeling eenmaal daags gedurende 3 dagen
|
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Voertuig gel
Behandeling eenmaal daags gedurende 3 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers met volledige klaring van actinische keratose (AK)
Tijdsspanne: In week 8
|
Het aantal klinisch zichtbare actinische keratose-laesies (AK's) geïdentificeerd in het behandelingsgebied werd geregistreerd op dag 1 (basislijn), week 4 en 8. Volledige klaring werd gedefinieerd als geen klinisch zichtbare AK's in het behandelingsgebied. De tabel toont het percentage van het gemiddelde aantal deelnemers over imputaties met volledige goedkeuring in week 8. |
In week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Procentuele vermindering van het aantal AK's in het behandelingsgebied in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: In week 8
|
De procentuele afname in week 8 vanaf baseline werd geanalyseerd met behulp van een negatieve binominale regressie voor de AK-telling in week 8 met behandelingsgroep en gepoolde locaties als factoren en baseline-telling als offset-variabele (met behulp van meerdere imputaties om rekening te houden met ontbrekende waarden).
De tabel geeft de aangepaste gemiddelde procentuele reductie weer in week 8 vanaf de basislijn.
|
In week 8
|
Percentage deelnemers met gedeeltelijke toestemming
Tijdsspanne: In week 8
|
Het aantal klinisch zichtbare actinische keratose-laesies (AK's) geïdentificeerd in het behandelingsgebied werd geregistreerd op dag 1, week 4 en week 8. Gedeeltelijke klaring werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal klinisch zichtbare AK's in het behandelingsgebied. De tabel toont het percentage van het gemiddelde aantal deelnemers over imputaties met gedeeltelijke goedkeuring in week 8. |
In week 8
|
Percentage deelnemers met gedeeltelijke toestemming
Tijdsspanne: In week 4
|
Het aantal klinisch zichtbare actinische keratose-laesies (AK's) geïdentificeerd in het behandelingsgebied werd geregistreerd op dag 1, week 4 en week 8. Gedeeltelijke klaring werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal klinisch zichtbare AK's in het behandelingsgebied. De tabel toont het percentage van het gemiddelde aantal deelnemers over imputaties met gedeeltelijke goedkeuring in week 4. |
In week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rolf-Markus Szeimies, Prof. Dr.med, Klinik für Dermatologie & Allergologie Klinikum Vest GmbH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LP0084-1196
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Actinische keratose
-
Northwestern UniversityVoltooidKeratosis Pilaris (KP)Verenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidPsoriasis | Basaalcelcarcinoom | Keratosis palmaris en plantarisVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Voertuig gel
-
Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoVoltooidSensorische perceptuele kenmerken | Gebruikersaanvaardbaarheid van het gelafgiftesysteemVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Starpharma Pty LtdVoltooidTerugkerende bacteriële vaginose (BV)
-
Starpharma Pty LtdVoltooidBacteriële vaginoseVerenigde Staten
-
DermBiont, Inc.Actief, niet wervend
-
University of NebraskaVoltooid
-
Topokine Therapeutics, Inc.GeschorstOvertollig submentaal vet ("dubbele kin")
-
Kamedis Ltd.Onbekend
-
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection ControlBeëindigd
-
Bausch Health Americas, Inc.VoltooidAcneVerenigde Staten
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,VoltooidAcné vulgaris | Alopecia AndrogeneticaVerenigde Staten