Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av LEO 43204 i feltbehandling av aktinisk keratose på skallet hodebunn, inkludert 12 måneders oppfølging

21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma
Målet med studien er å sammenligne den kortsiktige effekten av LEO 43204 gel med vehikelgel i AK på skallet hodebunn når den påføres topisk én gang daglig i 3 påfølgende dager som feltbehandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

391

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Klinik für Dermatologie & Allergologie Klinikum Vest GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med 5 til 20 klinisk typiske, synlige og diskrete AK-er innenfor et behandlingsområde med solskadet hud på hele hodebunnen (den skallete delen av hodebunnen bør være større enn 25 cm2 (4 tommer) og opptil ca. 250 cm2 ( 40 in2)
  • Personer med minimum 3 klinisk typiske, synlige og diskrete AK-er innenfor et sporingsområde på 50 cm2 (8 In2). Sporingsområdet skal ligge innenfor behandlingsområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Plassering av behandlingsområdet (skallet hodebunn) innen 5 cm fra et ufullstendig tilhelet sår eller innen 5 cm fra en mistenkt BCC eller SCC
  • Behandling med ingenol mebutate gel i behandlingsområdet siste 12 måneder
  • Lesjoner i behandlingsområdet som har: atypisk klinisk utseende (f.eks. hypertrofiske, hyperkeratotiske eller kutane horn) og/eller motstridende sykdom (for eksempel responderte ikke på kryoterapi ved to tidligere anledninger)
  • Anamnese eller bevis på andre hudsykdommer enn prøveindikasjonen som ville forstyrre evalueringen av prøvemedisinen (f.eks. eksem, ustabil psoriasis, xeroderma pigmentosum)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LEO 43204 gel
Behandling én gang daglig i 3 dager
Legemiddel: LEO43204 gel
Andre navn:
  • Ingenol Disoxate
Placebo komparator: Kjøretøy gel
Behandling én gang daglig i 3 dager
Legemiddel: Kjøretøy gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fullstendig clearance av aktinisk keratose (AK)
Tidsramme: I uke 8

Antallet klinisk synlige aktiniske keratoselesjoner (AK) identifisert i behandlingsområdet ble registrert på dag 1 (grunnlinje), uke 4 og 8.

Fullstendig clearance ble definert som ingen klinisk synlige AK-er i behandlingsområdet.

Tabellen viser prosentandelen av gjennomsnittlig antall deltakere på tvers av imputasjoner med fullstendig klarering ved uke 8.
I uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent reduksjon i AK-tall i behandlingsområdet sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uke 8
Den prosentvise reduksjonen ved uke 8 fra baseline ble analysert ved å bruke en negativ binomial regresjon for AK-tellingen ved uke 8 med behandlingsgruppe og sammenslåtte steder som faktorer og baseline-telling som offsetvariabel (ved bruk av flere imputasjoner for å ta hensyn til manglende verdier). Tabellen viser justert gjennomsnittlig prosentreduksjon ved uke 8 fra baseline.
I uke 8
Andel deltakere med delvis klarering
Tidsramme: I uke 8

Antallet klinisk synlige aktiniske keratoselesjoner (AK) identifisert i behandlingsområdet ble registrert på dag 1, uke 4 og uke 8.

Delvis clearance ble definert som minst 75 % reduksjon fra baseline i antall klinisk synlige AK i behandlingsområdet.

Tabellen viser prosentandelen av gjennomsnittlig antall deltakere på tvers av imputasjoner med delvis klarering ved uke 8.
I uke 8
Andel deltakere med delvis klarering
Tidsramme: I uke 4

Antallet klinisk synlige aktiniske keratoselesjoner (AK) identifisert i behandlingsområdet ble registrert på dag 1, uke 4 og uke 8.

Delvis clearance ble definert som minst 75 % reduksjon fra baseline i antall klinisk synlige AK i behandlingsområdet.

Tabellen viser prosentandelen av gjennomsnittlig antall deltakere på tvers av imputasjoner med delvis klarering ved uke 4.
I uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rolf-Markus Szeimies, Prof. Dr.med, Klinik für Dermatologie & Allergologie Klinikum Vest GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

15. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LP0084-1196

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktinisk keratose

Kliniske studier på Kjøretøy gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere