Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost LEO 43204 v terénní léčbě aktinické keratózy na plešatějící pokožce hlavy včetně 12měsíčního sledování

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma
Cílem studie je porovnat krátkodobou účinnost gelu LEO 43204 s vehikulovým gelem u AK na plešatící pokožce hlavy při místní aplikaci jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů jako terénní léčba

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

391

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Recklinghausen, Německo, 45657
        • Klinik für Dermatologie & Allergologie Klinikum Vest GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s 5 až 20 klinicky typickými, viditelnými a diskrétními AK v ošetřované oblasti kůže poškozené sluncem na úplně plešatějící pokožce hlavy (plešatějící část pokožky hlavy by měla být větší než 25 cm2 (4 v2) a až přibližně 250 cm2 ( 40 In2)
  • Subjekty s minimálně 3 klinicky typickými, viditelnými a samostatnými AK ve sledované oblasti 50 cm2 (8 In2). Sledovací oblast musí být uvnitř ošetřované oblasti

Kritéria vyloučení:

  • Umístění ošetřované oblasti (plešatění pokožky hlavy) do 5 cm od neúplně zhojené rány nebo do 5 cm od suspektního BCC nebo SCC
  • Léčba ingenol mebutátovým gelem v ošetřované oblasti během posledních 12 měsíců
  • Léze v ošetřované oblasti, které mají: atypický klinický vzhled (např. hypertrofické, hyperkeratotické nebo kožní rohy) a/nebo vzdorovité onemocnění (např. nereagovalo na kryoterapii při dvou předchozích příležitostech)
  • Anamnéza nebo důkaz o jiných kožních onemocněních, než je indikace klinického hodnocení, které by interferovaly s hodnocením zkušebního léku (např. ekzém, nestabilní psoriáza, xeroderma pigmentosum)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LEO 43204 gel
Léčba jednou denně po dobu 3 dnů
Lék: LEO43204 gel
Ostatní jména:
  • Ingenol disoxát
Komparátor placeba: Automobilový gel
Léčba jednou denně po dobu 3 dnů
Lék: Automobilový gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úplným vymizením aktinické keratózy (AK)
Časové okno: V týdnu 8

Počet klinicky viditelných lézí aktinické keratózy (AK) identifikovaných v ošetřované oblasti byl zaznamenán 1. den (základní hodnota), 4. a 8. týden.

Úplná clearance byla definována jako žádné klinicky viditelné AK v ošetřované oblasti.

Tabulka ukazuje procento průměrného počtu účastníků napříč imputacemi s úplným propuštěním v 8. týdnu.
V týdnu 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální snížení počtu AK v ošetřované oblasti ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: V týdnu 8
Procentuální snížení v týdnu 8 od výchozí hodnoty bylo analyzováno pomocí negativní binomické regrese pro počet AK v týdnu 8 s léčebnou skupinou a sdruženými místy jako faktory a základním počtem jako proměnnou offsetu (pomocí vícenásobných imputací pro zohlednění chybějících hodnot). Tabulka uvádí upravené průměrné procento snížení v 8. týdnu od výchozí hodnoty.
V týdnu 8
Procento účastníků s částečným povolením
Časové okno: V týdnu 8

Počet klinicky viditelných lézí aktinické keratózy (AK) identifikovaných v ošetřované oblasti byl zaznamenán 1. den, 4. týden a 8. týden.

Částečná clearance byla definována jako alespoň 75% snížení počtu klinicky viditelných AK v léčené oblasti oproti výchozí hodnotě.

Tabulka ukazuje procento průměrného počtu účastníků napříč imputacemi s částečným propuštěním v 8. týdnu.
V týdnu 8
Procento účastníků s částečným povolením
Časové okno: V týdnu 4

Počet klinicky viditelných lézí aktinické keratózy (AK) identifikovaných v ošetřované oblasti byl zaznamenán 1. den, 4. týden a 8. týden.

Částečná clearance byla definována jako alespoň 75% snížení počtu klinicky viditelných AK v léčené oblasti oproti výchozí hodnotě.

Tabulka ukazuje procento průměrného počtu účastníků napříč imputacemi s částečným propuštěním v týdnu 4.
V týdnu 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rolf-Markus Szeimies, Prof. Dr.med, Klinik für Dermatologie & Allergologie Klinikum Vest GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP0084-1196

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na Automobilový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit