Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af LEO 43204 i feltbehandling af aktinisk keratose på skaldet hovedbund inklusive 12-måneders opfølgning

4. december 2018 opdateret af: LEO Pharma
Formålet med forsøget er at sammenligne den kortsigtede effekt af LEO 43204 gel med vehikelgel i AK på den skaldede hovedbund, når den påføres topisk én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage som feltbehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

391

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Klinik für Dermatologie & Allergologie Klinikum Vest GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med 5 til 20 klinisk typiske, synlige og diskrete AK'er inden for et behandlingsområde med solskadet hud på den fulde skaldede hovedbund (den skaldede del af hovedbunden bør være større end 25 cm2 (4 tommer) og op til ca. 250 cm2 ( 40 i 2)
  • Forsøgspersoner med minimum 3 klinisk typiske, synlige og diskrete AK'er inden for et sporingsområde på 50 cm2 (8 In2). Sporingsområdet skal være inden for behandlingsområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Placering af behandlingsområdet (skaldet hovedbund) inden for 5 cm fra et ufuldstændigt helet sår eller inden for 5 cm fra en formodet BCC eller SCC
  • Behandling med ingenol mebutate gel i behandlingsområdet indenfor de sidste 12 måneder
  • Læsioner i behandlingsområdet, som har: atypisk klinisk udseende (f.eks. hypertrofiske, hyperkeratotiske eller kutane horn) og/eller genstridig sygdom (for eksempel reagerede ikke på kryoterapi ved to tidligere lejligheder)
  • Anamnese eller tegn på andre hudsygdomme end forsøgsindikationen, som ville forstyrre evalueringen af ​​forsøgsmedicinen (f.eks. eksem, ustabil psoriasis, xeroderma pigmentosum)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LEO 43204 gel
Behandling én gang dagligt i 3 dage
Medicin: LEO43204 gel
Andre navne:
  • Ingenol Disoxate
Placebo komparator: Bil gel
Behandling én gang dagligt i 3 dage
Medicin: Bil gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig clearance af aktinisk keratose (AK)
Tidsramme: I uge 8

Antallet af klinisk synlige aktiniske keratoselæsioner (AK'er) identificeret i behandlingsområdet blev registreret på dag 1 (baseline), uge ​​4 og 8.

Fuldstændig clearance blev defineret som ingen klinisk synlige AK'er i behandlingsområdet.

Tabellen viser procentdelen af ​​det gennemsnitlige antal deltagere på tværs af imputationer med fuldstændig clearance i uge 8.
I uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent reduktion i AK-tal i behandlingsområdet sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uge 8
Den procentvise reduktion i uge 8 fra baseline blev analyseret ved hjælp af en negativ binomial regression for AK-tællingen i uge 8 med behandlingsgruppe og poolede steder som faktorer og baseline-tælling som offsetvariabel (ved at bruge flere imputationer til at tage højde for manglende værdier). Tabellen viser den justerede gennemsnitlige procentvise reduktion ved uge 8 fra baseline.
I uge 8
Procentdel af deltagere med delvis godkendelse
Tidsramme: I uge 8

Antallet af klinisk synlige aktiniske keratoselæsioner (AK'er) identificeret i behandlingsområdet blev registreret på dag 1, uge ​​4 og uge 8.

Delvis clearance blev defineret som mindst 75 % reduktion fra baseline i antallet af klinisk synlige AK'er i behandlingsområdet.

Tabellen viser procentdelen af ​​det gennemsnitlige antal deltagere på tværs af imputationer med delvis clearance i uge 8.
I uge 8
Procentdel af deltagere med delvis godkendelse
Tidsramme: I uge 4

Antallet af klinisk synlige aktiniske keratoselæsioner (AK'er) identificeret i behandlingsområdet blev registreret på dag 1, uge ​​4 og uge 8.

Delvis clearance blev defineret som mindst 75 % reduktion fra baseline i antallet af klinisk synlige AK'er i behandlingsområdet.

Tabellen viser procentdelen af ​​det gennemsnitlige antal deltagere på tværs af imputationer med delvis clearance i uge 4.
I uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rolf-Markus Szeimies, Prof. Dr.med, Klinik für Dermatologie & Allergologie Klinikum Vest GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2015

Først opslået (Skøn)

15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0084-1196

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med Bil gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner