Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LEO 43204:n teho ja turvallisuus kaljuuntuvan päänahan aktiinisen keratoosin kenttähoidossa, mukaan lukien 12 kuukauden seuranta

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Kokeen tavoitteena on verrata LEO 43204 -geelin lyhytaikaista tehoa AK:ssa olevaan vehikkeligeeliin kaljuuntuvassa päänahassa, kun sitä käytetään paikallisesti kerran päivässä kolmen peräkkäisen päivän ajan kenttähoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

391

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Recklinghausen, Saksa, 45657
        • Klinik für Dermatologie & Allergologie Klinikum Vest GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on 5–20 kliinisesti tyypillistä, näkyvää ja erillistä AK:ta auringon vaurioittaman ihon hoitoalueella koko kaljuuntuvassa päänahassa (päänahan kaljuuntuvan osan tulee olla suurempi kuin 25 cm2 (4 in2) ja enintään noin 250 cm2 ( 40 in2)
  • Potilaat, joilla on vähintään 3 kliinisesti tyypillistä, näkyvää ja erillistä AK:ta 50 cm2:n (8 in2) seuranta-alueella. Seuranta-alueen on oltava hoitoalueen sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitoalueen sijainti (kaljuuntuva päänahka) 5 cm etäisyydellä epätäydellisesti parantuneesta haavasta tai 5 cm:n etäisyydellä epäillystä BCC:stä tai SCC:stä
  • Hoito ingenol-mebutaattigeelillä hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Hoitoalueen vauriot, joilla on: epätyypillinen kliininen ulkonäkö (esim. hypertrofiset, hyperkeratoottiset tai ihosarvet) ja/tai vastahakoinen sairaus (esim. ei reagoinut kryoterapiaan kahdella aikaisemmalla kerralla)
  • Historia tai näyttöä muista ihosairauksista kuin tutkimusaiheesta, joka häiritsisi koelääkkeen arviointia (esim. ekseema, epävakaa psoriaasi, xeroderma pigmentosum)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LEO 43204 geeli
Hoito kerran päivässä 3 päivän ajan
Lääke: LEO43204 geeli
Muut nimet:
  • Ingenolidisoksaatti
Placebo Comparator: Ajoneuvon geeli
Hoito kerran päivässä 3 päivän ajan
Lääke: Ajoneuvon geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täysin puhdistettu aktiininen keratoosi (AK)
Aikaikkuna: Viikolla 8

Hoitoalueella tunnistettujen kliinisesti näkyvien aktinisen keratoosivaurioiden (AK:iden) lukumäärä kirjattiin päivänä 1 (perustaso), viikoilla 4 ja 8.

Täydellinen puhdistuma määriteltiin, kun hoitoalueella ei ollut kliinisesti näkyviä AK:ita.

Taulukko näyttää prosenttiosuuden osallistujien keskimääräisestä lukumäärästä imputoinneissa täydellisen selvityksen jälkeen viikolla 8.
Viikolla 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen vähennys AK-määrässä hoitoalueella verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikolla 8
Prosentuaalinen vähennys viikolla 8 lähtötasosta analysoitiin käyttämällä negatiivista binomiaalista regressiota AK-määrälle viikolla 8, jolloin hoitoryhmä ja yhdistetyt kohdat olivat tekijöitä ja lähtöviivan määrä offset-muuttujana (käyttäen useita imputaatioita puuttuvien arvojen huomioon ottamiseksi). Taulukossa esitetään oikaistu keskimääräinen prosentuaalinen vähennys viikolla 8 lähtötasosta.
Viikolla 8
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on osittainen hyväksyntä
Aikaikkuna: Viikolla 8

Hoitoalueella havaittujen kliinisesti näkyvien Actinic keratosis leesioiden (AK:t) lukumäärä rekisteröitiin päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 8.

Osittainen puhdistuma määriteltiin vähintään 75 %:n laskuksi lähtötasosta kliinisesti näkyvien AK:iden lukumäärässä hoitoalueella.

Taulukko näyttää prosenttiosuuden osallistujien keskimääräisestä lukumäärästä imputoinneissa, joilla on osittainen selvitys viikolla 8.
Viikolla 8
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on osittainen hyväksyntä
Aikaikkuna: Viikolla 4

Hoitoalueella havaittujen kliinisesti näkyvien Actinic keratosis leesioiden (AK:t) lukumäärä rekisteröitiin päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 8.

Osittainen puhdistuma määriteltiin vähintään 75 %:n laskuksi lähtötasosta kliinisesti näkyvien AK:iden lukumäärässä hoitoalueella.

Taulukko näyttää prosenttiosuuden osallistujien keskimääräisestä lukumäärästä imputoinneissa, joilla on osittainen selvitys viikolla 4.
Viikolla 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Rolf-Markus Szeimies, Prof. Dr.med, Klinik für Dermatologie & Allergologie Klinikum Vest GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LP0084-1196

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi

Kliiniset tutkimukset Ajoneuvon geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa