Efficacité et innocuité de LEO 43204 dans le traitement sur le terrain de la kératose actinique sur le cuir chevelu dégarni, y compris un suivi de 12 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Recklinghausen, Allemagne, 45657
- Klinik für Dermatologie & Allergologie Klinikum Vest GmbH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets présentant 5 à 20 AK cliniquement typiques, visibles et discrètes dans une zone de traitement de la peau endommagée par le soleil sur le cuir chevelu complètement dégarni (la partie dégarnie du cuir chevelu doit être supérieure à 25 cm2 (4 in2) et jusqu'à environ 250 cm2 ( 40 In2)
- Sujets avec au moins 3 AK cliniquement typiques, visibles et discrets dans une zone de suivi de 50 cm2 (8 In2). La zone de suivi doit se trouver dans la zone de traitement
Critère d'exclusion:
- Emplacement de la zone de traitement (cuir chevelu dégarni) à moins de 5 cm d'une plaie incomplètement cicatrisée ou à moins de 5 cm d'un BCC ou SCC suspecté
- Traitement avec du gel de mébutate d'ingénol dans la zone de traitement au cours des 12 derniers mois
- Lésions dans la zone de traitement qui ont : un aspect clinique atypique (par ex. cornes hypertrophiques, hyperkératosiques ou cutanées) et/ou, maladie récalcitrante (par exemple, n'a pas répondu à la cryothérapie à deux reprises)
- Antécédents ou preuves d'affections cutanées autres que l'indication de l'essai qui interféreraient avec l'évaluation du médicament à l'essai (par ex. eczéma, psoriasis instable, xeroderma pigmentosum)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gel LEO 43204
Traitement une fois par jour pendant 3 jours
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Gel véhicule
Traitement une fois par jour pendant 3 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une élimination complète de la kératose actinique (AK)
Délai: À la semaine 8
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Le nombre de lésions de kératose actinique (AK) cliniquement visibles identifiées dans la zone de traitement a été enregistré au jour 1 (ligne de base), aux semaines 4 et 8. Une clairance complète a été définie comme l'absence de KA cliniquement visible dans la zone de traitement. Le tableau montre le pourcentage du nombre moyen de participants à travers les imputations avec une élimination complète à la semaine 8. |
À la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de réduction du nombre de KA dans la zone de traitement par rapport à la ligne de base
Délai: À la semaine 8
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Le pourcentage de réduction à la semaine 8 par rapport au départ a été analysé à l'aide d'une régression binomiale négative pour le nombre de CA à la semaine 8 avec le groupe de traitement et les sites regroupés comme facteurs et le nombre de départ comme variable de décalage (en utilisant des imputations multiples pour tenir compte des valeurs manquantes).
Le tableau présente la réduction moyenne ajustée en pourcentage à la semaine 8 par rapport au départ.
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À la semaine 8
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Pourcentage de participants avec autorisation partielle
Délai: À la semaine 8
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Le nombre de lésions de kératose actinique (AK) cliniquement visibles identifiées dans la zone de traitement a été enregistré au jour 1, aux semaines 4 et à la semaine 8. La clairance partielle a été définie comme une réduction d'au moins 75 % par rapport au départ du nombre de KA cliniquement visibles dans la zone de traitement. Le tableau montre le pourcentage du nombre moyen de participants à travers les imputations avec une clairance partielle à la semaine 8. |
À la semaine 8
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Pourcentage de participants avec autorisation partielle
Délai: À la semaine 4
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Le nombre de lésions de kératose actinique (AK) cliniquement visibles identifiées dans la zone de traitement a été enregistré au jour 1, aux semaines 4 et à la semaine 8. La clairance partielle a été définie comme une réduction d'au moins 75 % par rapport au départ du nombre de KA cliniquement visibles dans la zone de traitement. Le tableau montre le pourcentage du nombre moyen de participants à travers les imputations avec une clairance partielle à la semaine 4. |
À la semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rolf-Markus Szeimies, Prof. Dr.med, Klinik für Dermatologie & Allergologie Klinikum Vest GmbH
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LP0084-1196
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