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Efficacia e sicurezza di LEO 43204 nel trattamento sul campo della cheratosi attinica sul cuoio capelluto calvo, compreso il follow-up di 12 mesi

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma
L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia a breve termine del gel LEO 43204 con il gel veicolo in AK sul cuoio capelluto calvo quando applicato localmente una volta al giorno per 3 giorni consecutivi come trattamento sul campo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

391

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Recklinghausen, Germania, 45657
        • Klinik für Dermatologie & Allergologie Klinikum Vest GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con da 5 a 20 AK clinicamente tipiche, visibili e discrete all'interno di un'area di trattamento di pelle danneggiata dal sole sull'intero cuoio capelluto calvo (la parte calva del cuoio capelluto deve essere maggiore di 25 cm2 (4 in2) e fino a circa 250 cm2 ( 40 pollici2)
  • Soggetti con minimo 3 AK clinicamente tipici, visibili e discreti all'interno di un'area di tracciamento di 50 cm2 (8 In2). L'area di tracciamento deve trovarsi all'interno dell'area di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Posizione dell'area di trattamento (cuoio capelluto calvo) entro 5 cm da una ferita non completamente cicatrizzata o entro 5 cm da un sospetto BCC o SCC
  • Trattamento con ingenolo mebutato gel nell'area da trattare negli ultimi 12 mesi
  • Lesioni nell'area di trattamento che presentano: aspetto clinico atipico (ad es. corna ipertrofiche, ipercheratosiche o cutanee) e/o malattia recalcitrante (ad es. non ha risposto alla crioterapia in due occasioni precedenti)
  • Anamnesi o evidenza di condizioni della pelle diverse dall'indicazione dello studio che potrebbero interferire con la valutazione del farmaco dello studio (ad es. eczema, psoriasi instabile, xeroderma pigmentoso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LEO 43204 gel
Trattamento una volta al giorno per 3 giorni
Droga: Gel LEO43204
Altri nomi:
  • Ingenolo Disossato
Comparatore placebo: Gel per veicoli
Trattamento una volta al giorno per 3 giorni
Droga: Gel per veicoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eliminazione completa della cheratosi attinica (AK)
Lasso di tempo: Alla settimana 8

Il numero di lesioni da cheratosi attinica (AK) clinicamente visibili identificate nell'area di trattamento è stato registrato al giorno 1 (basale), alle settimane 4 e 8.

La clearance completa è stata definita come assenza di AK clinicamente visibili nell'area di trattamento.

La tabella mostra la percentuale del numero medio di partecipanti attraverso imputazioni con liquidazione completa alla settimana 8.
Alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale del conteggio di AK nell'area di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 8
La riduzione percentuale alla settimana 8 rispetto al basale è stata analizzata utilizzando una regressione binomiale negativa per il conteggio di AK alla settimana 8 con il gruppo di trattamento e i siti raggruppati come fattori e il conteggio al basale come variabile offset (utilizzando imputazioni multiple per tenere conto dei valori mancanti). La tabella presenta la riduzione percentuale media aggiustata alla settimana 8 rispetto al basale.
Alla settimana 8
Percentuale di partecipanti con liquidazione parziale
Lasso di tempo: Alla settimana 8

Il numero di lesioni da cheratosi attinica (AK) clinicamente visibili identificate nell'area di trattamento è stato registrato al giorno 1, alla settimana 4 e alla settimana 8.

La clearance parziale è stata definita come una riduzione di almeno il 75% rispetto al basale del numero di AK clinicamente visibili nell'area di trattamento.

La tabella mostra la percentuale del numero medio di partecipanti tra imputazioni con liquidazione parziale alla settimana 8.
Alla settimana 8
Percentuale di partecipanti con liquidazione parziale
Lasso di tempo: Alla settimana 4

Il numero di lesioni da cheratosi attinica (AK) clinicamente visibili identificate nell'area di trattamento è stato registrato al giorno 1, alla settimana 4 e alla settimana 8.

La clearance parziale è stata definita come una riduzione di almeno il 75% rispetto al basale del numero di AK clinicamente visibili nell'area di trattamento.

La tabella mostra la percentuale del numero medio di partecipanti tra imputazioni con liquidazione parziale alla settimana 4.
Alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Rolf-Markus Szeimies, Prof. Dr.med, Klinik für Dermatologie & Allergologie Klinikum Vest GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

15 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP0084-1196

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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