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Eficácia e segurança do LEO 43204 no tratamento de campo da ceratose actínica em couro cabeludo calvo, incluindo acompanhamento de 12 meses

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: LEO Pharma
O objetivo do estudo é comparar a eficácia de curto prazo do gel LEO 43204 com o gel veículo em AK no couro cabeludo calvo quando aplicado topicamente uma vez ao dia por 3 dias consecutivos como tratamento de campo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

391

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Recklinghausen, Alemanha, 45657
        • Klinik für Dermatologie & Allergologie Klinikum Vest GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com 5 a 20 AKs clinicamente típicas, visíveis e discretas dentro de uma área de tratamento de pele danificada pelo sol no couro cabeludo totalmente calvo (a parte calva do couro cabeludo deve ser superior a 25 cm2 (4 pol2) e até aproximadamente 250 cm2 ( 40 In2)
  • Indivíduos com um mínimo de 3 AKs clinicamente típicas, visíveis e discretas dentro de uma área de rastreamento de 50 cm2 (8 In2). A área de rastreamento deve estar dentro da área de tratamento

Critério de exclusão:

  • Localização da área de tratamento (calvície do couro cabeludo) a 5 cm de uma ferida incompleta ou a 5 cm de suspeita de CBC ou SCC
  • Tratamento com gel de mebutato de ingenol na área de tratamento nos últimos 12 meses
  • Lesões na área de tratamento que apresentam: aspecto clínico atípico (p. chifres hipertróficos, hiperqueratóticos ou cutâneos) e/ou doença recalcitrante (por exemplo, não respondeu à crioterapia em duas ocasiões anteriores)
  • Histórico ou evidência de condições de pele além da indicação do estudo que possam interferir na avaliação do medicamento do estudo (por exemplo, eczema, psoríase instável, xeroderma pigmentoso)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LEO 43204 gel
Tratamento uma vez por dia durante 3 dias
Medicamento: LEO43204 gel
Outros nomes:
  • Disoxato de Ingenol
Comparador de Placebo: Gel veicular
Tratamento uma vez por dia durante 3 dias
Medicamento: Gel veicular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eliminação completa da ceratose actínica (AK)
Prazo: Na semana 8

O número de lesões de ceratose actínica (AKs) clinicamente visíveis identificadas na área de tratamento foi registrado no Dia 1 (linha de base), Semanas 4 e 8.

A depuração completa foi definida como ausência de AKs clinicamente visíveis na área de tratamento.

A tabela mostra a porcentagem do número médio de participantes nas imputações com liberação completa na semana 8.
Na semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução percentual na contagem de AK na área de tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Na semana 8
A redução percentual na semana 8 da linha de base foi analisada usando uma regressão binomial negativa para a contagem de AK na semana 8 com grupo de tratamento e locais agrupados como fatores e contagem de linha de base como variável de compensação (usando imputações múltiplas para contabilizar os valores ausentes). A tabela apresenta a redução percentual média ajustada na Semana 8 a partir da linha de base.
Na semana 8
Percentual de Participantes com Liquidação Parcial
Prazo: Na semana 8

O número de lesões de queratose actínica (AKs) clinicamente visíveis identificadas na área de tratamento foi registrado no Dia 1, Semana 4 e Semana 8.

A depuração parcial foi definida como redução de pelo menos 75% da linha de base no número de AKs clinicamente visíveis na área de tratamento.

A tabela mostra a porcentagem do número médio de participantes em imputações com liberação parcial na semana 8.
Na semana 8
Percentual de Participantes com Liquidação Parcial
Prazo: Na semana 4

O número de lesões de queratose actínica (AKs) clinicamente visíveis identificadas na área de tratamento foi registrado no Dia 1, Semana 4 e Semana 8.

A depuração parcial foi definida como redução de pelo menos 75% da linha de base no número de AKs clinicamente visíveis na área de tratamento.

A tabela mostra a porcentagem do número médio de participantes em imputações com liberação parcial na Semana 4.
Na semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Rolf-Markus Szeimies, Prof. Dr.med, Klinik für Dermatologie & Allergologie Klinikum Vest GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

22 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

15 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LP0084-1196

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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