Eficacia y seguridad de LEO 43204 en el tratamiento de campo de la queratosis actínica en el cuero cabelludo calvo, incluido el seguimiento de 12 meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Recklinghausen, Alemania, 45657
- Klinik für Dermatologie & Allergologie Klinikum Vest GmbH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con 5 a 20 QA clínicamente típicas, visibles y discretas dentro de un área de tratamiento de piel dañada por el sol en el cuero cabelludo completamente calvo (la parte calva del cuero cabelludo debe tener más de 25 cm2 (4 in2) y hasta aproximadamente 250 cm2 ( 40 pulg2)
- Sujetos con un mínimo de 3 QA clínicamente típicas, visibles y discretas dentro de un área de seguimiento de 50 cm2 (8 In2). El área de seguimiento debe estar dentro del área de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Ubicación del área de tratamiento (cuero cabelludo calvo) dentro de los 5 cm de una herida cicatrizada de manera incompleta o dentro de los 5 cm de un CBC o CCE sospechoso
- Tratamiento con gel de mebutato de ingenol en el área de tratamiento en los últimos 12 meses
- Lesiones en el área de tratamiento que tienen: aspecto clínico atípico (p. cuernos hipertróficos, hiperqueratósicos o cutáneos) y/o enfermedad recalcitrante (p. ej., no respondió a la crioterapia en dos ocasiones anteriores)
- Historial o evidencia de afecciones de la piel distintas de la indicación del ensayo que podrían interferir con la evaluación del medicamento del ensayo (p. eccema, psoriasis inestable, xeroderma pigmentoso)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LEO 43204 gel
Tratamiento una vez al día durante 3 días
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Gel vehicular
Tratamiento una vez al día durante 3 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eliminación completa de queratosis actínica (AK)
Periodo de tiempo: En la semana 8
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El número de lesiones de queratosis actínica (QA) clínicamente visibles identificadas en el área de tratamiento se registró el día 1 (línea de base), las semanas 4 y 8. El aclaramiento completo se definió como ausencia de QA clínicamente visibles en el área de tratamiento. La tabla muestra el porcentaje del número medio de participantes en las imputaciones con aclaramiento completo en la Semana 8. |
En la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de reducción en el recuento de AK en el área de tratamiento en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: En la semana 8
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El porcentaje de reducción en la Semana 8 desde el valor inicial se analizó mediante una regresión binomial negativa para el recuento de AK en la Semana 8 con el grupo de tratamiento y los sitios agrupados como factores y el recuento inicial como variable de compensación (utilizando imputaciones múltiples para tener en cuenta los valores faltantes).
La tabla presenta la reducción porcentual media ajustada en la semana 8 desde el inicio.
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En la semana 8
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Porcentaje de participantes con autorización parcial
Periodo de tiempo: En la semana 8
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El número de lesiones de queratosis actínica (QA) clínicamente visibles identificadas en el área de tratamiento se registró en el día 1, las semanas 4 y la semana 8. La eliminación parcial se definió como una reducción de al menos el 75 % desde el inicio en el número de QA clínicamente visibles en el área de tratamiento. La tabla muestra el porcentaje del número medio de participantes en las imputaciones con liquidación parcial en la Semana 8. |
En la semana 8
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Porcentaje de participantes con autorización parcial
Periodo de tiempo: En la semana 4
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El número de lesiones de queratosis actínica (QA) clínicamente visibles identificadas en el área de tratamiento se registró en el día 1, las semanas 4 y la semana 8. La eliminación parcial se definió como una reducción de al menos el 75 % desde el inicio en el número de QA clínicamente visibles en el área de tratamiento. La tabla muestra el porcentaje del número medio de participantes en las imputaciones con liquidación parcial en la semana 4. |
En la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rolf-Markus Szeimies, Prof. Dr.med, Klinik für Dermatologie & Allergologie Klinikum Vest GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LP0084-1196
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