Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность LEO 43204 при полевом лечении актинического кератоза облысевшей кожи головы, включая 12-месячное наблюдение

4 декабря 2018 г. обновлено: LEO Pharma
Целью исследования является сравнение краткосрочной эффективности геля LEO 43204 с гелем-носителем в AK на облысевшей коже головы при местном нанесении один раз в день в течение 3 дней подряд в качестве полевой обработки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

391

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Recklinghausen, Германия, 45657
        • Klinik für Dermatologie & Allergologie Klinikum Vest GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с 5-20 клинически типичными, видимыми и дискретными АК в области обработки поврежденной солнцем кожи на полностью облысевшей части головы (облысевшая часть кожи головы должна быть больше 25 см2 (4 дюйма2) и примерно до 250 см2 ( 40 дюймов2)
  • Субъекты с минимум 3 клинически типичными, видимыми и дискретными АК в пределах области отслеживания 50 см2 (8 In2). Зона отслеживания должна находиться в зоне обработки

Критерий исключения:

  • Расположение области лечения (лысеющая кожа головы) в пределах 5 см от не полностью зажившей раны или в пределах 5 см от предполагаемого базальноклеточного или плоскоклеточного рака
  • Лечение гелем ингенола мебутата в области лечения в течение последних 12 месяцев
  • Поражения в области лечения, которые имеют: атипичный клинический вид (например, гипертрофические, гиперкератотические или кожные рога) и/или рекальцитрантное заболевание (например, отсутствие ответа на криотерапию в двух предыдущих случаях)
  • История или свидетельства кожных заболеваний, не являющихся показаниями для исследования, которые могут помешать оценке исследуемого препарата (например, экзема, нестабильный псориаз, пигментная ксеродерма)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛЕО 43204 гель
Лечение 1 раз в день в течение 3 дней
Лекарство: LEO43204 гель
Другие имена:
  • Ингенол дисоксат
Плацебо Компаратор: Автомобильный гель
Лечение 1 раз в день в течение 3 дней
Лекарство: Автомобильный гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным исчезновением актинического кератоза (АК)
Временное ограничение: На 8 неделе

Количество клинически видимых очагов актинического кератоза (АК), выявленных в области лечения, регистрировали в день 1 (исходный уровень), недели 4 и 8.

Полный клиренс определяли как отсутствие клинически видимых АК в области лечения.

В таблице показан процент среднего числа участников по вменению с полным очищением на 8-й неделе.
На 8 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное снижение количества АК в зоне лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 8 неделе
Процент снижения на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем анализировали с использованием отрицательной биномиальной регрессии для количества AK на 8-й неделе с группой лечения и объединенными участками в качестве факторов и исходным количеством в качестве переменной смещения (используя множественные импутации для учета отсутствующих значений). В таблице представлено скорректированное среднее процентное снижение на 8 неделе по сравнению с исходным уровнем.
На 8 неделе
Процент участников с частичным допуском
Временное ограничение: На 8 неделе

Количество клинически видимых очагов актинического кератоза (АК), выявленных в области лечения, регистрировали в день 1, недели 4 и неделю 8.

Частичный клиренс определяли как снижение по крайней мере на 75% по сравнению с исходным уровнем числа клинически видимых АК в области лечения.

В таблице показан процент среднего числа участников по вменению данных с частичным очищением на 8-й неделе.
На 8 неделе
Процент участников с частичным допуском
Временное ограничение: На 4 неделе

Количество клинически видимых очагов актинического кератоза (АК), выявленных в области лечения, регистрировали в день 1, недели 4 и неделю 8.

Частичный клиренс определяли как снижение по крайней мере на 75% по сравнению с исходным уровнем числа клинически видимых АК в области лечения.

В таблице показан процент среднего числа участников по вменению данных с частичным очищением на 4-й неделе.
На 4 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LEO Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Rolf-Markus Szeimies, Prof. Dr.med, Klinik für Dermatologie & Allergologie Klinikum Vest GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LP0084-1196

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Автомобильный гель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться