- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02549352
Effekt och säkerhet av LEO 43204 vid fältbehandling av aktinisk keratos på skallig hårbotten inklusive 12 månaders uppföljning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Recklinghausen, Tyskland, 45657
- Klinik für Dermatologie & Allergologie Klinikum Vest GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med 5 till 20 kliniskt typiska, synliga och diskreta AK inom ett behandlingsområde med solskadad hud på hela hårbotten (den skalliga delen av hårbotten bör vara större än 25 cm2 (4 in2) och upp till cirka 250 cm2 ( 40 in2)
- Försökspersoner med minst 3 kliniskt typiska, synliga och diskreta AK inom ett spårområde på 50 cm2 (8 In2). Spårningsområdet ska ligga inom behandlingsområdet
Exklusions kriterier:
- Behandlingsområdets läge (skallig hårbotten) inom 5 cm från ett ofullständigt läkt sår eller inom 5 cm från en misstänkt BCC eller SCC
- Behandling med ingenol mebutate gel i behandlingsområdet under de senaste 12 månaderna
- Lesioner i behandlingsområdet som har: atypiskt kliniskt utseende (t.ex. hypertrofiska, hyperkeratotiska eller kutana horn) och/eller motsträvig sjukdom (t.ex. svarade inte på kryoterapi vid två tidigare tillfällen)
- Historik eller bevis på andra hudåkommor än prövningsindikationen som skulle störa utvärderingen av prövningsläkemedlet (t.ex. eksem, instabil psoriasis, xeroderma pigmentosum)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: LEO 43204 gel
Behandling en gång dagligen i 3 dagar
|
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Fordonsgel
Behandling en gång dagligen i 3 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentandel av deltagare med fullständig rensning av aktinisk keratos (AK)
Tidsram: I vecka 8
|
Antalet kliniskt synliga aktiniska keratoslesioner (AK) som identifierats i behandlingsområdet registrerades på dag 1 (baslinje), vecka 4 och 8. Fullständig clearance definierades som inga kliniskt synliga AK i behandlingsområdet. Tabellen visar procentandelen av medelantalet deltagare över imputationer med fullständigt godkännande vid vecka 8. |
I vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procent minskning av AK-antal i behandlingsområdet jämfört med baslinjen
Tidsram: I vecka 8
|
Den procentuella minskningen vid vecka 8 från baslinjen analyserades med användning av en negativ binomial regression för AK-räkningen vid vecka 8 med behandlingsgrupp och poolade platser som faktorer och baslinjeräkning som offsetvariabel (med användning av flera imputationer för att ta hänsyn till saknade värden).
Tabellen visar justerad genomsnittlig procentuell minskning vid vecka 8 från baslinjen.
|
I vecka 8
|
Andel deltagare med partiellt godkännande
Tidsram: I vecka 8
|
Antalet kliniskt synliga aktiniska keratoslesioner (AK) som identifierats i behandlingsområdet registrerades vid dag 1, vecka 4 och vecka 8. Partiell clearance definierades som minst 75 % minskning från baslinjen av antalet kliniskt synliga AK i behandlingsområdet. Tabellen visar procentandelen av medelantalet deltagare över imputationer med partiell clearance vid vecka 8. |
I vecka 8
|
Andel deltagare med partiellt godkännande
Tidsram: I vecka 4
|
Antalet kliniskt synliga aktiniska keratoslesioner (AK) som identifierats i behandlingsområdet registrerades vid dag 1, vecka 4 och vecka 8. Partiell clearance definierades som minst 75 % minskning från baslinjen av antalet kliniskt synliga AK i behandlingsområdet. Tabellen visar procentandelen av medelantalet deltagare över imputationer med partiell clearance vid vecka 4. |
I vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rolf-Markus Szeimies, Prof. Dr.med, Klinik für Dermatologie & Allergologie Klinikum Vest GmbH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LP0084-1196
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aktinisk keratos
-
Premier Specialists, AustraliaThe University of New South WalesAktiv, inte rekryterandeKeratosis PilarisAustralien
-
University of California, DavisAvslutadKeratosis, ActinicFörenta staterna
-
Graceway Pharmaceuticals, LLCAvslutad
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; National...AvslutadKeratosis, ActinicFrankrike
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.AvslutadKeratosis, ActinicFörenta staterna
-
Almirall, S.A.Har inte rekryterat ännu
-
Blackwell Device ConsultingEmblation LimitedRekrytering
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; European...AvslutadKeratosis, ActinicFrankrike, Tyskland
-
Maastricht University Medical CenterOkändKeratosis, ActinicNederländerna
Kliniska prövningar på Fordonsgel
-
Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoAvslutadSensoriska perceptuella egenskaper | Användarens godtagbarhet för gelleveranssystemetFörenta staterna, Puerto Rico
-
Starpharma Pty LtdAvslutadBakteriell vaginosFörenta staterna
-
Starpharma Pty LtdAvslutadÅterkommande bakteriell vaginos (BV)
-
DermBiont, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
University of NebraskaAvslutad
-
Topokine Therapeutics, Inc.UpphängdÖverskott av submentalt fett ("Double Chin")
-
Kamedis Ltd.Okänd
-
Population CouncilAvslutadHIV-infektionFörenta staterna
-
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection ControlAvslutad
-
Bausch Health Americas, Inc.Avslutad