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2 型糖尿病的微结构、骨强度和骨折风险 (DiabOS)

2022年12月20日更新者：Christian Meier、University Hospital, Basel, Switzerland

2 型糖尿病的微结构、骨强度和骨折风险：DiabOS 研究

这项多中心、前瞻性、观察性队列研究将评估伴有和不伴有脆性骨折的 2 型糖尿病 (T2DM) 女性和男性的骨骼差异。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

2 型糖尿病患者和年龄匹配的健康对照者骨骼的临床、生化和显微结构测量的横断面评估。对没有普遍发生脆性骨折的研究参与者的骨骼的临床、生化和微观结构测量进行纵向评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

274

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

瑞士
- - Basel、瑞士、4031
    - Division of Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel
- AG
  - Aarau、AG、瑞士、5001
    - University Department of Internal Medicine, University Basel, Kantonsspital
- BL
  - Binningen、BL、瑞士、4101
    - Department of Internal Medicine, Kantonsspital Bruderholz
- LU
  - Luzern、LU、瑞士、6000
    - Department of Internal Medicine, Kantonsspital Luzern
  - Luzern、LU、瑞士、6006
    - Department of Medicine, St. Anna Hospital Hirslanden

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

48年至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

女性和男性糖尿病患者（年龄在 50 到 75 岁之间；BMI 在 18 到 37 kg/m2 之间）年龄和性别匹配的非糖尿病对照

描述

纳入标准：

- 患有 2 型糖尿病至少 3 年（2 型糖尿病治疗史）

排除标准：

不动
并存的代谢性骨病或影响骨骼健康的合并症
以前用骨质疏松症药物治疗或服用已知会影响骨代谢的药物（例如类固醇）入组前 6 个月内
噻唑烷二酮的用途

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
2型糖尿病患者，无骨折患有 T2DM 的绝经后女性和男性，没有普遍存在的脆性骨折（纵向随访）
2 型糖尿病患者，骨折多发患有 T2DM 的绝经后女性和男性，普遍存在脆性骨折
控制，无骨折年龄和性别匹配的非糖尿病对照组，无脆性骨折（纵向随访）
对照，常见骨折年龄和性别匹配的非糖尿病对照

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
皮层内孔体积大体时间：2年	使用 HR-QCT 股骨干和中胫骨以及远端桡骨处的 HR-pQCT 的皮质内孔体积 (mm3)	2年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
面积骨矿物质密度 (aBMD) 大体时间：2年	脊柱、股骨近端和桡骨远端的面积 BMD（通过 DXA 评估）	2年
骨转换标志物大体时间：2年	碱性磷酸酶，交联	2年
晚期糖基化终末产物（AGE）大体时间：2年	尿戊糖苷水平	2年
随访期间发生骨折大体时间：2年	事故骨折史	2年
体积骨矿物质密度 (vBMD) 大体时间：2年	股骨近端的 vBMD，包括股骨颈和转子的小梁骨和皮质骨（通过 HR-QCT 评估）	2年
皮质厚度和孔隙率大体时间：2年	通过 HR-QCT 在股骨颈尾部区域或股骨干近三分之一处进行评估	2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

合作者

University Hospital Schleswig-Holstein

调查人员

首席研究员：Christian Meier, Prof. MD、University Hospital, Basel, Switzerland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月10日

研究完成 (实际的)

2020年1月10日

研究注册日期

首次提交

2015年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月14日

首次发布 (估计)

2015年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月20日

最后验证

2022年12月1日

2 型糖尿病的微结构、骨强度和骨折风险 (DiabOS)