Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikroarkitektur, knoglestyrke og brudrisiko ved type 2-diabetes (DiabOS)

20. december 2022 opdateret af: Christian Meier, University Hospital, Basel, Switzerland

Mikroarkitektur, knoglestyrke og brudrisiko ved type 2-diabetes: DiabOS-undersøgelsen

Dette multicenter, prospektive, observationelle kohortestudie vil vurdere knogleforskelle hos kvinder og mænd med type 2 diabetes mellitus (T2DM) med og uden fragilitetsfrakturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tværsnitsevaluering af kliniske, biokemiske og mikrostrukturelle mål for knogle hos patienter med type 2-diabetes og aldersvarende sunde kontroller. Longitudinel vurdering af kliniske, biokemiske og mikrostrukturelle mål for knogler hos deltagere i undersøgelsen uden udbredte skrøbelighedsfrakturer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

274

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Division of Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel
    • AG
      • Aarau, AG, Schweiz, 5001
        • University Department of Internal Medicine, University Basel, Kantonsspital
    • BL
      • Binningen, BL, Schweiz, 4101
        • Department of Internal Medicine, Kantonsspital Bruderholz
    • LU
      • Luzern, LU, Schweiz, 6000
        • Department of Internal Medicine, Kantonsspital Luzern
      • Luzern, LU, Schweiz, 6006
        • Department of Medicine, St. Anna Hospital Hirslanden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige og mandlige diabetikere (i alderen mellem 50 og 75 år; BMI mellem 18 og 37 kg/m2) Alders- og kønsvarende ikke-diabetiske kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- tilstedeværelse af type 2-diabetes i mindst 3 år (historie af behandling for type 2-diabetes)

Ekskluderingskriterier:

  • ubevægelighed
  • sameksisterende metabolisk knoglesygdom eller komorbiditeter, der påvirker knoglesundheden
  • tidligere behandling med osteoporosemedicin eller indtagelse af medicin, der vides at påvirke knoglemetabolismen (f. steroider) inden for 6 måneder før tilmelding
  • anvendelse af thiazolidindion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Type 2 diabetikere, ingen brud
Postmenopausale kvinder og mænd med T2DM, uden udbredte skrøbelighedsfrakturer (langsgående opfølgning)
Type 2 diabetikere, udbredte frakturer
Postmenopausale kvinder og mænd med T2DM, med udbredte skrøbelighedsfrakturer
Kontroller, ingen brud
Alders- og kønsmatchede ikke-diabetiske kontroller, uden skrøbelighedsfrakturer (langsgående opfølgning)
Kontroller, udbredte frakturer
Alders- og kønsmatchede ikke-diabetiske kontroller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakortikalt porevolumen
Tidsramme: 2 år
Intrakortikalt porevolumen ved hjælp af HR-QCT lårbensskaft og mid-tibia og HR-pQCT ved den distale radius (mm3)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal Bone Mineral Density (aBMD)
Tidsramme: 2 år
Areal BMD af rygsøjlen, den proksimale femur og den distale radius (vurderet af DXA)
2 år
knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: 2 år
alkalisk fosfatase, tværbinder
2 år
avancerede glykeringsslutprodukter (AGE)
Tidsramme: 2 år
pentosidinniveauer i urinen
2 år
Forekomst af brud under opfølgning
Tidsramme: 2 år
hændelsesbrudhistorie
2 år
Volumetrisk knoglemineraldensitet (vBMD)
Tidsramme: 2 år
vBMD af den proksimale femur, inklusive trabekulær og kortikal knogle i lårbenshalsen og Trochanter (vurderet af HR-QCT)
2 år
Kortikal tykkelse og porøsitet
Tidsramme: 2 år
vurderet ved HR-QCT ved den kaudale region af lårbenshalsen eller den proksimale tredjedel af lårbensskaftet
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

University Hospital Schleswig-Holstein

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Meier, Prof. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2015

Først opslået (Skøn)

16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKNZ 2015-117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner