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Microarquitectura, resistencia ósea y riesgo de fractura en la diabetes tipo 2 (DiabOS)

20 de diciembre de 2022 actualizado por: Christian Meier, University Hospital, Basel, Switzerland

Microarquitectura, resistencia ósea y riesgo de fractura en la diabetes tipo 2: el estudio DiabOS

Este estudio de cohorte observacional, prospectivo y multicéntrico evaluará las diferencias óseas en mujeres y hombres con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) con y sin fracturas por fragilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Evaluación transversal de medidas clínicas, bioquímicas y microestructurales del hueso en pacientes con diabetes tipo 2 y controles sanos de la misma edad. Evaluación longitudinal de medidas clínicas, bioquímicas y microestructurales del hueso en participantes del estudio sin fracturas por fragilidad prevalentes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

274

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Division of Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel
    • AG
      • Aarau, AG, Suiza, 5001
        • University Department of Internal Medicine, University Basel, Kantonsspital
    • BL
      • Binningen, BL, Suiza, 4101
        • Department of Internal Medicine, Kantonsspital Bruderholz
    • LU
      • Luzern, LU, Suiza, 6000
        • Department of Internal Medicine, Kantonsspital Luzern
      • Luzern, LU, Suiza, 6006
        • Department of Medicine, St. Anna Hospital Hirslanden

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres y hombres diabéticos (edad entre 50 y 75 años; IMC entre 18 y 37 kg/m2) Controles no diabéticos apareados por edad y sexo

Descripción

Criterios de inclusión:

- presencia de diabetes tipo 2 durante al menos 3 años (antecedentes de tratamiento para diabetes tipo 2)

Criterio de exclusión:

  • inmovilidad
  • enfermedad ósea metabólica coexistente o comorbilidades que afectan la salud ósea
  • tratamiento previo con medicamentos para la osteoporosis o ingesta de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo óseo (p. esteroides) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • uso de tiazolidinediona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Diabéticos tipo 2, sin fracturas
Mujeres y hombres posmenopáusicos con DM2, sin fracturas por fragilidad prevalentes (seguimiento longitudinal)
Diabéticos tipo 2, fracturas prevalentes
Mujeres y hombres posmenopáusicos con DM2, con fracturas por fragilidad prevalentes
Controles, sin fracturas
Controles no diabéticos apareados por edad y sexo, sin fracturas por fragilidad (seguimiento longitudinal)
Controles, fracturas prevalentes
Controles no diabéticos apareados por edad y sexo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de poro intracortical
Periodo de tiempo: 2 años
Volumen de poro intracortical utilizando HR-QCT para diáfisis femoral y tibia media y HR-pQCT en radio distal (mm3)
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral ósea areal (aBMD)
Periodo de tiempo: 2 años
DMO de área de la columna vertebral, el fémur proximal y el radio distal (evaluado por DXA)
2 años
marcadores de recambio óseo
Periodo de tiempo: 2 años
fosfatasa alcalina, entrecruzamientos
2 años
productos finales de glicación avanzada (AGE)
Periodo de tiempo: 2 años
niveles de pentosidina en orina
2 años
Ocurrencia de fracturas durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
historial de fractura incidente
2 años
Densidad mineral ósea volumétrica (vBMD)
Periodo de tiempo: 2 años
vBMD del fémur proximal, incluido el hueso trabecular y cortical en el cuello femoral y trocánter (evaluado por HR-QCT)
2 años
Grosor cortical y porosidad
Periodo de tiempo: 2 años
evaluado por HR-QCT en la región caudal del cuello femoral o el tercio proximal de la diáfisis femoral
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

University Hospital Schleswig-Holstein

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Meier, Prof. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EKNZ 2015-117

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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