Microarchitettura, resistenza ossea e rischio di frattura nel diabete di tipo 2 (DiabOS)
20 dicembre 2022 aggiornato da: Christian Meier, University Hospital, Basel, Switzerland
Microarchitettura, resistenza ossea e rischio di frattura nel diabete di tipo 2: lo studio DiabOS
Questo studio di coorte multicentrico, prospettico e osservazionale valuterà le differenze ossee in donne e uomini con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con e senza fratture da fragilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Valutazione trasversale delle misure cliniche, biochimiche e microstrutturali dell'osso in pazienti con diabete di tipo 2 e controlli sani di pari età.
Valutazione longitudinale delle misure cliniche, biochimiche e microstrutturali dell'osso nei partecipanti allo studio senza fratture da fragilità prevalenti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
274
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- Division of Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel
-
-
AG
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Aarau, AG, Svizzera, 5001
- University Department of Internal Medicine, University Basel, Kantonsspital
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BL
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Binningen, BL, Svizzera, 4101
- Department of Internal Medicine, Kantonsspital Bruderholz
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LU
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Luzern, LU, Svizzera, 6000
- Department of Internal Medicine, Kantonsspital Luzern
-
Luzern, LU, Svizzera, 6006
- Department of Medicine, St. Anna Hospital Hirslanden
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 48 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Diabetici maschi e femmine (età compresa tra 50 e 75 anni; BMI compreso tra 18 e 37 kg/m2) Controlli non diabetici appaiati per età e sesso
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presenza di diabete di tipo 2 da almeno 3 anni (storia di trattamento per il diabete di tipo 2)
Criteri di esclusione:
- immobilità
- malattia ossea metabolica coesistente o comorbidità che influenzano la salute delle ossa
- precedente trattamento con farmaci per l'osteoporosi o assunzione di farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo (ad es. steroidi) entro 6 mesi prima dell'arruolamento
- uso di tiazolidinedione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Diabetici di tipo 2, nessuna frattura
Donne e uomini in postmenopausa con T2DM, senza fratture da fragilità prevalenti (follow-up longitudinale)
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Diabetici di tipo 2, fratture prevalenti
Donne e uomini in postmenopausa con T2DM, con prevalenti fratture da fragilità
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Controlli, nessuna frattura
Controlli non diabetici appaiati per età e sesso, senza fratture da fragilità (follow-up longitudinale)
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Controlli, fratture prevalenti
Controlli non diabetici abbinati per età e sesso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume dei pori intracorticali
Lasso di tempo: 2 anni
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Volume dei pori intracorticali utilizzando l'asta femorale HR-QCT e la tibia media e HR-pQCT al radio distale (mm3)
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Densità minerale ossea areale (aBMD)
Lasso di tempo: 2 anni
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BMD areale della colonna vertebrale, del femore prossimale e del radio distale (valutato da DXA)
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2 anni
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marker di turnover osseo
Lasso di tempo: 2 anni
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fosfatasi alcalina, reticolazioni
|
2 anni
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prodotti finali della glicazione avanzata (AGE)
Lasso di tempo: 2 anni
|
livelli di pentosidine urinarie
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2 anni
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Presenza di fratture durante il follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
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anamnesi di frattura incidente
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2 anni
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Densità minerale ossea volumetrica (vBMD)
Lasso di tempo: 2 anni
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vBMD del femore prossimale, compreso l'osso trabecolare e corticale nel collo del femore e nel trocantere (valutato mediante HR-QCT)
|
2 anni
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Spessore e porosità corticale
Lasso di tempo: 2 anni
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valutata mediante HR-QCT nella regione caudale del collo femorale o nel terzo prossimale della diafisi femorale
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Meier, Prof. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sewing L, Potasso L, Baumann S, Schenk D, Gazozcu F, Lippuner K, Kraenzlin M, Zysset P, Meier C. Bone Microarchitecture and Strength in Long-Standing Type 1 Diabetes. J Bone Miner Res. 2022 May;37(5):837-847. doi: 10.1002/jbmr.4517. Epub 2022 Mar 8.
- Vavanikunnel J, Sewing L, Triantafyllidou M, Steighardt A, Baumann S, Egger A, Grize L, Felix B, Kraenzlin M, Henzen C, Meier C. Determinants of Low Bone Turnover in Type 2 Diabetes-the Role of PTH. Calcif Tissue Int. 2022 Dec;111(6):587-596. doi: 10.1007/s00223-022-01022-7. Epub 2022 Oct 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
10 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EKNZ 2015-117
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
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