复发性高级别胶质瘤患者的大分割立体定向放射治疗
2022年9月14日 更新者：Michele Tedeschi、Istituto Clinico Humanitas
复发性高级别胶质瘤患者大分割立体定向放射治疗的 II 期研究
该研究旨在评估在其他治疗后复发的高级别神经胶质瘤患者再次放疗的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
研究人员设计了这项使用单次放射外科手术或大分割调强放射治疗 (IMRT) 联合或不联合替莫唑胺进行再照射的研究。
该研究的目的是评估在其他治疗后复发的高级别神经胶质瘤患者再次放疗的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Milan
-
Rozzano、Milan、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 卡诺斯基绩效状态（KPS）≥70
- 年龄 >70 岁且 KPS ≥80 的患者
- 经组织病理学证实的 III-IV 级神经胶质瘤
- 预计生存期 ≥ 3 个月
- 任何肿瘤体积
- 单灶性肿瘤
- 与之前放疗的间隔时间≥6mesi
- 肝、肾、骨髓功能正常
- 书面知情同意书
排除标准：
- 运动强度 < 70
- 多灶性肿瘤
- 其他原发性癌症
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：复发性高级别胶质瘤
有或没有放射敏感治疗的 IMRT
|
使用 VMAT RapidArc 进行大分割调强放射治疗 (IMRT) 的再照射
其他名称：
替莫唑胺放射敏感性治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
没有参与者的进展
大体时间：4年
|
4年
|
|
参与者的总生存期
大体时间：4年
|
4年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
放射性坏死的发生率
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
神经认知功能的问卷评估
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Piera Navarria, MD、Istituto Clinico Humanitas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Navarria P, Ascolese AM, Tomatis S, Reggiori G, Clerici E, Villa E, Maggi G, Bello L, Pessina F, Cozzi L, Scorsetti M. Hypofractionated Stereotactic Radiation Therapy in Recurrent High-Grade Glioma: A New Challenge. Cancer Res Treat. 2016 Jan;48(1):37-44. doi: 10.4143/crt.2014.259. Epub 2015 Feb 23.
- Scorsetti M, Navarria P, Pessina F, Ascolese AM, D'Agostino G, Tomatis S, De Rose F, Villa E, Maggi G, Simonelli M, Clerici E, Soffietti R, Santoro A, Cozzi L, Bello L. Multimodality therapy approaches, local and systemic treatment, compared with chemotherapy alone in recurrent glioblastoma. BMC Cancer. 2015 Jun 30;15:486. doi: 10.1186/s12885-015-1488-2.
- Navarria P, Pessina F, Clerici E, Bellu L, Franzese C, Franzini A, Simonelli M, Bello L, Santoro A, Politi LS, D'agostino GR, Casarotti A, Fernandes B, Torri V, Scorsetti M. Re-irradiation for recurrent high grade glioma (HGG) patients: Results of a single arm prospective phase 2 study. Radiother Oncol. 2022 Feb;167:89-96. doi: 10.1016/j.radonc.2021.12.019. Epub 2021 Dec 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月27日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月2日
首次发布 (估计)
2015年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月14日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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