Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипофракционированная стереотаксическая лучевая терапия у пациентов с рецидивирующей глиомой высокой степени злокачественности

14 сентября 2022 г. обновлено: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Исследование II фазы гипофракционированной стереотаксической лучевой терапии у пациентов с рецидивирующей глиомой высокой степени злокачественности

Целью исследования является оценка эффективности и безопасности повторного облучения пациентов с рецидивами глиом высокой степени злокачественности после другого лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи разработали это исследование повторного облучения с помощью одиночной радиохирургии или гипофракционированной лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) с темозоломидом или без него.

Цель исследования — оценка эффективности и безопасности повторного облучения пациентов с рецидивами глиом высокой степени злокачественности после другого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Функциональный статус Карноски (КПС) ≥70
  • Пациенты в возрасте >70 лет с KPS ≥80
  • Гистопатологически подтвержденная глиома III-IV степени
  • Расчетная выживаемость ≥ 3 месяцев
  • Любой объем опухоли
  • Унифокальная опухоль
  • Интервал между предыдущей лучевой терапией ≥ 6 мес.
  • Нормальная функция печени, почек и костного мозга
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • КПС < 70
  • Мультифокальная опухоль
  • Другой первичный рак
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рецидивирующая глиома высокой степени злокачественности
IMRT с радиочувствительной терапией или без нее
Радиация: IMRT с радиочувствительной терапией или без нее
Повторное облучение гипофракционированной лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT) с использованием VMAT RapidArc
Другие имена:
  • Гипофракционированное стереотаксическое облучение
Лекарство: Радиочувствительная терапия
Радиочувствительная терапия темозоломидом
Другие имена:
  • Химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Прогресс без участников
Временное ограничение: 4 года
4 года
Общая выживаемость участников
Временное ограничение: 4 года
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота радионекроза
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Анкетная оценка нейрокогнитивной функции
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Clinico Humanitas

Следователи

  • Главный следователь: Piera Navarria, MD, Istituto Clinico Humanitas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1394

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться