Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypofraktionerad stereootaktisk strålbehandling för patienter med återkommande höggradigt gliom

14 september 2022 uppdaterad av: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Fas II-studie av hypofraktionerad stereootaktisk strålbehandling för patienter med återkommande höggradigt gliom

Studien syftar till att utvärdera effektivitet och säkerhet av återbestrålning för patienter med återkommande höggradiga gliom efter annan behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna utformade denna studie av en återbestrålning med enstaka strålkirurgi eller hypofraktionerad intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) med eller utan temozolomid.

Syftet med studien är att utvärdera effektivitet och säkerhet av återbestrålning för patienter med återkommande höggradiga gliom efter annan behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Karnosky prestandastatus (KPS) ≥70
  • Patienter >70 år med KPS ≥80
  • Histopatologiskt bekräftat grad III-IV gliom
  • Beräknad överlevnad ≥ 3 månader
  • Vilken tumörvolym som helst
  • Unifokal tumör
  • Intervalltid från tidigare strålbehandling ≥ 6mesi
  • Normal lever-, njur- och benmärgsfunktion
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • KPS < 70
  • Multifokal tumör
  • Annan primär cancer
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Återkommande höggradigt gliom
IMRT med eller utan strålkänslig behandling
Strålning: IMRT med eller utan strålkänslig behandling
Återbestrålning med hypofraktionerad intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT), med VMAT RapidArc
Andra namn:
  • Hypofraktionerad stereootaktisk strålning
Läkemedel: Strålkänslig terapi
Strålkänslig behandling med Temozolomide
Andra namn:
  • Kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progression fri från deltagare
Tidsram: 4 år
4 år
Deltagarnas totala överlevnad
Tidsram: 4 år
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av radionekros
Tidsram: 3 månader
3 månader
Enkätbedömning av neurokognitiv funktion
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Utredare

  • Huvudutredare: Piera Navarria, MD, Istituto Clinico Humanitas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1394

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera