Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie voor patiënten met recidiverend hooggradig glioom

14 september 2022 bijgewerkt door: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Fase II-studie van gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie voor patiënten met recidiverend hooggradig glioom

De studie is gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van herbestraling voor patiënten met recidiverende hooggradige gliomen na andere behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers ontwierpen deze studie van een herbestraling met enkelvoudige radiochirurgie of hypofractionerende intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) met of zonder temozolomide.

Doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van herbestraling voor patiënten met recidiverende hooggradige gliomen na andere behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Karnosky-prestatiestatus (KPS) ≥70
  • Patiënten ouder dan 70 jaar met KPS ≥80
  • Histopathologisch bevestigd graad III-IV glioom
  • Geschatte overleving ≥ 3 maanden
  • Elk tumorvolume
  • Unifocale tumor
  • Intervaltijd van eerdere radiotherapie ≥ 6 mesi
  • Normale lever-, nier- en beenmergfunctie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • KPS < 70
  • Multifocale tumor
  • Andere primaire kanker
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Recidiverend hooggradig glioom
IMRT met of zonder radiosensitieve therapie
Straling: IMRT met of zonder radiosensitieve therapie
Herbestraling met gehypofractioneerde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT), met behulp van VMAT RapidArc
Andere namen:
  • Gehypofractioneerde stereotactische straling
Geneesmiddel: Radiosensitieve therapie
Radiosensitieve therapie met Temozolomide
Andere namen:
  • Chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voortgang vrij van deelnemers
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Algehele overleving van deelnemers
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van radionecrose
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Vragenlijst beoordeling van neurocognitieve functie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piera Navarria, MD, Istituto Clinico Humanitas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1394

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren