Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert stereootaktisk strålebehandling for pasienter med tilbakevendende høygradig gliom

14. september 2022 oppdatert av: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Fase II-studie av hypofraksjonert stereootaktisk strålebehandling for pasienter med tilbakevendende høygradig gliom

Studien er rettet mot å evaluere effektivitet og sikkerhet ved re-bestråling for pasienter med tilbakevendende høygradige gliomer etter annen behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere designet denne studien av en re-bestråling med enkelt strålekirurgi eller hypofraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) med eller uten temozolomid.

Målet med studien er å evaluere effektivitet og sikkerhet ved re-bestråling for pasienter med tilbakevendende høygradige gliomer etter annen behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Karnosky ytelsesstatus (KPS) ≥70
  • Pasienter >70 år med KPS ≥80
  • Histopatologisk bekreftet grad III-IV gliom
  • Estimert overlevelse ≥ 3 måneder
  • Ethvert svulstvolum
  • Unifokal svulst
  • Intervalltid fra tidligere strålebehandling ≥ 6mesi
  • Normal lever-, nyre- og benmargfunksjon
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • KPS < 70
  • Multifokal svulst
  • Annen primær kreft
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilbakevendende høygradig gliom
IMRT med eller uten strålesensitiv behandling
Stråling: IMRT med eller uten strålesensitiv behandling
Rebestråling med hypofraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), ved bruk av VMAT RapidArc
Andre navn:
  • Hypofraksjonert stereootaktisk stråling
Legemiddel: Strålefølsom terapi
Strålefølsom behandling med temozolomid
Andre navn:
  • Kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjon fri for deltakere
Tidsramme: 4 år
4 år
Samlet overlevelse av deltakere
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av radionekrose
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Spørreskjemavurdering av nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Piera Navarria, MD, Istituto Clinico Humanitas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1394

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere