再発高悪性度神経膠腫患者に対する少分割定位放射線療法
2022年9月14日 更新者：Michele Tedeschi、Istituto Clinico Humanitas
再発性高悪性度神経膠腫患者に対する少分割定位放射線治療の第 II 相試験
この研究は、他の治療後に再発した高悪性度神経膠腫患者に対する再照射の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、テモゾロミドの有無にかかわらず、単一の放射線手術または低分割強度変調放射線療法（IMRT）による再照射のこの研究を設計しました。
この研究の目的は、他の治療後に高悪性度神経膠腫を再発した患者に対する再照射の有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan
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Rozzano、Milan、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- カルノスキーパフォーマンスステータス（KPS）≥70
- KPSが80以上の70歳以上の患者
- -病理組織学的に確認されたグレードIII-IVの神経膠腫
- 推定生存期間が 3 か月以上
- 任意の腫瘍体積
- 単発性腫瘍
- -以前の放射線療法からの間隔時間≥6mesi
- 正常な肝臓、腎臓および骨髄機能
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- KPS < 70
- 多巣性腫瘍
- その他の原発がん
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：再発性高悪性度神経膠腫
放射線感受性治療を伴うまたは伴わない IMRT
|
VMAT RapidArc を使用した少分割強度変調放射線治療 (IMRT) による再照射
他の名前：
テモゾロミドによる放射線療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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参加者なしで進行
時間枠：4年
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4年
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参加者の全生存率
時間枠：4年
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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放射線壊死の発生率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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神経認知機能のアンケート評価
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Piera Navarria, MD、Istituto Clinico Humanitas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Navarria P, Ascolese AM, Tomatis S, Reggiori G, Clerici E, Villa E, Maggi G, Bello L, Pessina F, Cozzi L, Scorsetti M. Hypofractionated Stereotactic Radiation Therapy in Recurrent High-Grade Glioma: A New Challenge. Cancer Res Treat. 2016 Jan;48(1):37-44. doi: 10.4143/crt.2014.259. Epub 2015 Feb 23.
- Scorsetti M, Navarria P, Pessina F, Ascolese AM, D'Agostino G, Tomatis S, De Rose F, Villa E, Maggi G, Simonelli M, Clerici E, Soffietti R, Santoro A, Cozzi L, Bello L. Multimodality therapy approaches, local and systemic treatment, compared with chemotherapy alone in recurrent glioblastoma. BMC Cancer. 2015 Jun 30;15:486. doi: 10.1186/s12885-015-1488-2.
- Navarria P, Pessina F, Clerici E, Bellu L, Franzese C, Franzini A, Simonelli M, Bello L, Santoro A, Politi LS, D'agostino GR, Casarotti A, Fernandes B, Torri V, Scorsetti M. Re-irradiation for recurrent high grade glioma (HGG) patients: Results of a single arm prospective phase 2 study. Radiother Oncol. 2022 Feb;167:89-96. doi: 10.1016/j.radonc.2021.12.019. Epub 2021 Dec 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月27日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月14日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。