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Radioterapia estereotáxica hipofracionada para pacientes com glioma recorrente de alto grau

14 de setembro de 2022 atualizado por: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Estudo Fase II da Radioterapia Estereotáxica Hipofracionada para Pacientes com Glioma de Alto Grau Recorrente

O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da re-irradiação para pacientes com gliomas recorrentes de alto grau após outro tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores projetaram este estudo de uma re-irradiação com radiocirurgia única ou terapia de radiação modulada de intensidade hipofracionada (IMRT) com ou sem temozolomida.

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança da reirradiação para pacientes com gliomas recorrentes de alto grau após outro tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Estado de desempenho de Karnosky (KPS) ≥70
  • Pacientes com idade >70 anos com KPS ≥80
  • Glioma grau III-IV confirmado histopatologicamente
  • Sobrevida estimada ≥ 3 meses
  • Qualquer volume de tumor
  • tumor unifocal
  • Tempo de intervalo da radioterapia anterior ≥ 6mesi
  • Função normal do fígado, rins e medula óssea
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • KPS < 70
  • tumor multifocal
  • Outro câncer primário
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Glioma recorrente de alto grau
IMRT com ou sem radioterapia
Radiação: IMRT com ou sem radioterapia
Reirradiação com radioterapia modulada de intensidade hipofracionada (IMRT), usando VMAT RapidArc
Outros nomes:
  • Radiação Estereotáxica Hipofracionada
Medicamento: Terapia radiossensível
Terapia radiossensível com Temozolomida
Outros nomes:
  • Quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Progressão livre de participantes
Prazo: 4 anos
4 anos
Sobrevida global dos participantes
Prazo: 4 anos
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de radionecrose
Prazo: 3 meses
3 meses
Questionário de avaliação da função neurocognitiva
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Clinico Humanitas

Investigadores

  • Investigador principal: Piera Navarria, MD, Istituto Clinico Humanitas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1394

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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