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Radioterapia estereotáctica hipofraccionada para pacientes con glioma de alto grado recurrente

14 de septiembre de 2022 actualizado por: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Estudio de fase II de radioterapia estereotáctica hipofraccionada para pacientes con glioma de alto grado recurrente

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la reirradiación para pacientes con gliomas recurrentes de alto grado después de otro tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores diseñaron este estudio de reirradiación con radiocirugía única o radioterapia hipofraccionada de intensidad modulada (IMRT) con o sin temozolomida.

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la reirradiación para pacientes con gliomas recurrentes de alto grado después de otro tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Estado funcional de Karnosky (KPS) ≥70
  • Pacientes >70 años con KPS ≥80
  • Glioma grado III-IV confirmado histopatológicamente
  • Supervivencia estimada ≥ 3 meses
  • Cualquier volumen de tumor
  • Tumor unifocal
  • Tiempo de intervalo desde radioterapia previa ≥ 6mesi
  • Función normal del hígado, riñón y médula ósea
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • KPS < 70
  • Tumor multifocal
  • Otro cáncer primario
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Glioma recurrente de alto grado
IMRT con o sin terapia radiosensible
Radiación: IMRT con o sin terapia radiosensible
Re-irradiación con radioterapia hipofraccionada de intensidad modulada (IMRT), usando VMAT RapidArc
Otros nombres:
  • Radiación estereotáctica hipofraccionada
Droga: Terapia radiosensible
Terapia radiosensible con Temozolomida
Otros nombres:
  • Quimioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Progresión libre de participantes
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Supervivencia general de los participantes
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de radionecrosis
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cuestionario de evaluación de la función neurocognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Clinico Humanitas

Investigadores

  • Investigador principal: Piera Navarria, MD, Istituto Clinico Humanitas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1394

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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