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Radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée pour les patients atteints de gliome de haut grade récurrent

14 septembre 2022 mis à jour par: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Étude de phase II sur la radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée pour les patients atteints de gliome de haut grade récurrent

L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la ré-irradiation pour les patients atteints de gliomes de haut grade récurrents après un autre traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont conçu cette étude d'une ré-irradiation avec une radiochirurgie unique ou une radiothérapie à modulation d'intensité hypofractionnée (IMRT) avec ou sans témozolomide.

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la ré-irradiation pour les patients atteints de gliomes de haut grade récurrents après un autre traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Statut de performance de Karnosky (KPS) ≥70
  • Patients âgés de plus de 70 ans avec KPS ≥ 80
  • Gliome de grade III-IV confirmé par histopathologie
  • Survie estimée ≥ 3 mois
  • Tout volume de tumeur
  • Tumeur unifocale
  • Intervalle de temps depuis la radiothérapie précédente ≥ 6mesi
  • Fonction normale du foie, des reins et de la moelle osseuse
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • KPS < 70
  • Tumeur multifocale
  • Autre cancer primitif
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gliome de haut grade récurrent
IMRT avec ou sans thérapie radiosensible
Radiation: IMRT avec ou sans thérapie radiosensible
Ré-irradiation avec une radiothérapie à modulation d'intensité hypofractionnée (IMRT), à l'aide de VMAT RapidArc
Autres noms:
  • Rayonnement stéréotaxique hypofractionné
Médicament: Thérapie radiosensible
Thérapie radiosensible avec le témozolomide
Autres noms:
  • Chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Progression libre de participants
Délai: 4 années
4 années
Survie globale des participants
Délai: 4 années
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la radionécrose
Délai: 3 mois
3 mois
Questionnaire d'évaluation de la fonction neurocognitive
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Clinico Humanitas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Piera Navarria, MD, Istituto Clinico Humanitas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2015

Première publication (Estimation)

5 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1394

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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