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Radioterapia stereotassica ipofrazionata per pazienti con glioma ricorrente di alto grado

14 settembre 2022 aggiornato da: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Studio di fase II sulla radioterapia stereotassica ipofrazionata per pazienti con glioma ricorrente di alto grado

Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza della re-irradiazione per i pazienti con gliomi ricorrenti di alto grado dopo altri trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno progettato questo studio di una re-irradiazione con radiochirurgia singola o radioterapia a intensità modulata ipofrazionata (IMRT) con o senza temozolomide.

Obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della re-irradiazione per i pazienti con gliomi ricorrenti di alto grado dopo altri trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Karnosky performance status (KPS) ≥70
  • Pazienti di età >70 anni con KPS ≥80
  • Glioma di grado III-IV confermato istopatologicamente
  • Sopravvivenza stimata ≥ 3 mesi
  • Qualsiasi volume del tumore
  • Tumore unifocale
  • Tempo di intervallo dalla precedente radioterapia ≥ 6 mesi
  • Normale funzionalità del fegato, dei reni e del midollo osseo
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • KPS < 70
  • Tumore multifocale
  • Altro cancro primario
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glioma ricorrente di alto grado
IMRT con o senza terapia radiosensibile
Radiazione: IMRT con o senza terapia radiosensibile
Re-irradiazione con radioterapia a intensità modulata ipofrazionata (IMRT), utilizzando VMAT RapidArc
Altri nomi:
  • Radiazioni stereotassiche ipofrazionate
Droga: Terapia radiosensibile
Terapia radiosensibile con Temozolomide
Altri nomi:
  • Chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progressione senza partecipanti
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Sopravvivenza globale dei partecipanti
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di radionecrosi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Valutazione del questionario della funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Investigatori

  • Investigatore principale: Piera Navarria, MD, Istituto Clinico Humanitas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1394

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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