Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná stereotaktická radioterapie pro pacienty s recidivujícím gliomem vysokého stupně

14. září 2022 aktualizováno: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Studie fáze II hypofrakcionované stereotaktické radioterapie u pacientů s recidivujícím gliomem vysokého stupně

Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost opakovaného ozáření u pacientů s recidivujícími gliomy vysokého stupně po jiné léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci navrhli tuto studii opětovného ozáření jednou radiochirurgií nebo hypofrakcionovanou radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT) s nebo bez temozolomidu.

Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost opakovaného ozáření u pacientů s recidivujícími gliomy vysokého stupně po jiné léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Karnosky výkonnostní stav (KPS) ≥70
  • Pacienti ve věku >70 let s KPS ≥80
  • Histopatologicky potvrzený gliom III-IV stupně
  • Odhadované přežití ≥ 3 měsíce
  • Jakýkoli objem nádoru
  • Unifokální nádor
  • Časový interval od předchozí radioterapie ≥ 6 mesi
  • Normální funkce jater, ledvin a kostní dřeně
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • KPS < 70
  • Multifokální nádor
  • Jiná primární rakovina
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Recidivující gliom vysokého stupně
IMRT s radiosenzitivní terapií nebo bez ní
Záření: IMRT s radiosenzitivní terapií nebo bez ní
Opětovné ozáření hypofrakcionovanou radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT) pomocí VMAT RapidArc
Ostatní jména:
  • Hypofrakcionované stereotaktické záření
Lék: Radiosenzitivní terapie
Radiosenzitivní léčba temozolomidem
Ostatní jména:
  • Chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Postup bez účastníků
Časové okno: 4 roky
4 roky
Celkové přežití účastníků
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt radionekrózy
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Dotazníkové hodnocení neurokognitivních funkcí
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piera Navarria, MD, Istituto Clinico Humanitas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1394

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující gliom vysokého stupně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit