Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret stereootaktisk strålebehandling til patienter med tilbagevendende højgradig gliom

14. september 2022 opdateret af: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Fase II undersøgelse af hypofraktioneret stereootaktisk strålebehandling til patienter med recidiverende højgradig gliom

Undersøgelsen har til formål at evaluere effektivitet og sikkerhed ved genbestråling for patienter med tilbagevendende højgradige gliomer efter anden behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere designet denne undersøgelse af en genbestråling med enkelt strålekirurgi eller hypofraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) med eller uden temozolomid.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​genbestråling for patienter med tilbagevendende højgradige gliomer efter anden behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Karnosky ydeevnestatus (KPS) ≥70
  • Patienter i alderen >70 år med KPS ≥80
  • Histopatologisk bekræftet grad III-IV gliom
  • Estimeret overlevelse ≥ 3 måneder
  • Enhver Tumorvolumen
  • Unifokal tumor
  • Intervaltid fra tidligere strålebehandling ≥ 6mesi
  • Normal lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • KPS < 70
  • Multifokal tumor
  • Anden primær cancer
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilbagevendende højgradigt gliom
IMRT med eller uden strålefølsom behandling
Stråling: IMRT med eller uden strålefølsom behandling
Genbestråling med hypofraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), ved hjælp af VMAT RapidArc
Andre navne:
  • Hypofraktioneret stereootaktisk stråling
Medicin: Strålefølsom terapi
Radiosensitiv behandling med temozolomid
Andre navne:
  • Kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression fri for deltagere
Tidsramme: 4 år
4 år
Samlet overlevelse af deltagere
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af radionekrose
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Spørgeskemavurdering af neurokognitiv funktion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piera Navarria, MD, Istituto Clinico Humanitas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1394

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner