Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowana radioterapia stereotaktyczna u pacjentów z nawracającym glejakiem wysokiego stopnia

14 września 2022 zaktualizowane przez: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Faza II badania hipofrakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej u pacjentów z nawracającym glejakiem wysokiego stopnia

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ponownego napromieniania chorych z nawracającymi glejakami o wysokim stopniu złośliwości po innym leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zaprojektowali to badanie ponownego naświetlania za pomocą pojedynczej radiochirurgii lub hipofrakcjonowanej radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) z temozolomidem lub bez.

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ponownego napromieniania chorych z nawracającymi glejakami wysokiego stopnia po innym leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Stan sprawności Karnosky'ego (KPS) ≥70
  • Pacjenci w wieku >70 lat z KPS ≥80
  • Potwierdzony histopatologicznie glejak III-IV stopnia
  • Szacowany czas przeżycia ≥ 3 miesiące
  • Dowolna objętość guza
  • Guz jednoogniskowy
  • Czas przerwy od poprzedniej radioterapii ≥ 6 miesięcy
  • Prawidłowa czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • KPS < 70
  • Guz wieloogniskowy
  • Inny pierwotny rak
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nawracający glejak wysokiego stopnia
IMRT z terapią radioczułą lub bez niej
Promieniowanie: IMRT z terapią radioczułą lub bez niej
Ponowne napromienianie hipofrakcjonowaną radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT) przy użyciu VMAT RapidArc
Inne nazwy:
  • Hipofrakcjonowane promieniowanie stereotaktyczne
Lek: Terapia radioczuła
Radioczuła terapia temozolomidem
Inne nazwy:
  • Chemoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Progresja bez uczestników
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Całkowite przeżycie uczestników
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie martwicy popromiennej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Kwestionariusz oceny funkcji neuropoznawczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Śledczy

  • Główny śledczy: Piera Navarria, MD, Istituto Clinico Humanitas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1394

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj