Selinexor联合化疗治疗急性髓系白血病
2020年4月6日 更新者：University of Chicago
I 期研究者赞助的研究评估 Selinexor 与高剂量阿糖胞苷 (HiDAC) 和米托蒽醌化疗联合用于急性髓性白血病 (AML) 缓解诱导的耐受性和疗效
该I期试验研究selinexor与标准化疗、大剂量阿糖胞苷和盐酸米托蒽醌联合治疗急性髓性白血病患者的副作用和最佳剂量。
Selinexor 可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。
化疗中使用的药物，如阿糖胞苷和盐酸米托蒽醌，以不同的方式阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
将 selinexor 与标准化疗一起使用可能是治疗急性髓性白血病患者的更好方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据联邦、地方和机构指南签署书面知情同意书
- 初诊或复发/难治性 AML 患者，除急性早幼粒细胞白血病 (APL) 外，需要强化诱导化疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
- 使用 Cockcroft 和 Gault (1976) 公式计算或测量的肌酐清除率 > 30 cc/min
- 总胆红素 =< 2 mg/dl，除非高间接胆红素是由先天性疾病引起的
- 转氨酶（天冬氨酸转氨酶 [AST] 或丙氨酸转氨酶 [ALT]）=< 3.0 x 正常值上限 (ULN)，除非是由于白血病浸润
- 凝血酶原时间 (PT) 和部分凝血活酶时间 (PTT) =< 2 x ULN
- 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
- 重要的是，患者了解在本研究中使用节育措施的必要性；有生育能力的女性患者必须同意使用双重避孕方法，并且在筛选时血清妊娠试验为阴性（首次给药前 < 3 天），有生育能力伴侣的男性患者必须同意在研究期间使用有效的避孕措施期间和研究药物最后一次给药后的 3 个月期间；对于男性和女性患者，必须在整个研究期间和最后一次给药后的三个月内使用有效的避孕方法
排除标准：
- 在本研究中首次给药前两周内接受任何研究药物治疗；在研究治疗之前允许羟基脲控制 AML
- AML 中枢神经系统 (CNS) 受累
- 首次服用研究药物后 2 周内进行过大手术；患者必须从超过 2 周前进行的任何手术的影响中恢复过来
- 患者在治疗中有并发优势活动性恶性肿瘤
心血管功能不稳定：
- 有症状的缺血，或
- 不受控制的临床显着传导异常（即排除抗心律失常药物引起的室性心动过速；1 度房室 [AV] 传导阻滞或无症状左前束支传导阻滞/右束支传导阻滞 [左前束支传导阻滞 (LAFB)/右束支传导阻滞 (RBBB) ] 将不被排除），或
- 充血性心力衰竭 (CHF) 纽约心脏协会 (NYHA) 等级 >= 3，或
- 3 个月内发生心肌梗塞 (MI)
- 首次给药前一周内需要肠外抗生素、抗病毒药或抗真菌药的不受控制的感染；同时使用抗微生物药物控制的感染是可以接受的，并且按照机构指南进行抗微生物预防是可以接受的
- 已知活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染；或已知 HCV 核糖核酸 (RNA) 或 HBsAg（HBV 表面抗原）呈阳性
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 研究者认为可能危及患者安全的任何医疗状况
- 无法吞服药片的患者或吸收不良综合征患者，或任何其他显着影响胃肠功能的疾病
- 去年癫痫发作或脑血管意外 (CVA)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：selinexor、阿糖胞苷和米托蒽醌
诱导化疗：患者在第 1 天和第 5 天按照护理标准接受高剂量阿糖胞苷和盐酸米托蒽醌，并在第 2、4、9 和 11 天接受 selinexor PO。 巩固化疗：患者在第 1、3 和 5 天按照护理标准接受高剂量阿糖胞苷，并在第 2、4、9 和 11 天接受 selinexor PO。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 4 个疗程。 维持化疗：根据主要研究者的判断，巩固化疗后病情至少稳定的患者可在第 1、8、15 和 22 天接受 selinexor PO。 |
给定采购订单
其他名称：
根据护理标准给予
其他名称：
根据护理标准给予
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版分级的剂量限制毒性，selinexor 的 MTD
大体时间：56天
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56天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Allo-SCT成功率
大体时间：完成诱导治疗后（6 个月至一年）
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完成诱导治疗后（6 个月至一年）
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根据 NCI CTCAE 4.03 版分级的不良事件发生率
大体时间：治疗后最多 30 天
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治疗后最多 30 天
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非复发死亡率的发生率
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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总生存 (OS) 率
大体时间：诱导化疗日期至疾病复发或死亡日期，评估长达 1 年
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OS 的中位持续时间将根据 Kaplan-Meier 分布的第 50 个百分位数进行估算；将提供额外的汇总统计数据，包括第 25 个和第 75 个百分位数、中位数和其他百分位数的 95% 置信区间，以及删失数据的比例。
还将计算 Kaplan-Meier 存活率。
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诱导化疗日期至疾病复发或死亡日期，评估长达 1 年
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无进展生存 (PFS) 率
大体时间：诱导化疗日期至疾病复发或死亡日期，评估长达 1 年
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PFS 将根据 Kaplan-Meier 分布的第 50 个百分位数进行估算；将提供额外的汇总统计数据，包括第 25 个和第 75 个百分位数、中位数和其他百分位数的 95% 置信区间 (CI)，以及删失数据的比例。
还将计算 Kaplan-Meier 存活率。
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诱导化疗日期至疾病复发或死亡日期，评估长达 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用定量实时 PCR 通过 WT1 转录物水平测量的 MRD 状态
大体时间：长达 1 年
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Cox 模型可用于确定治疗过程中的 MRD 状态。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月7日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月3日
研究注册日期
首次提交
2015年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月7日
首次发布 (估计)
2015年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月6日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB15-0412 (其他标识符：University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014599 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2015-01647 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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