Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selinexor z chemioterapią skojarzoną w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową

6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of Chicago

Sponsorowane przez badacza badanie fazy I w celu oceny tolerancji i skuteczności selineksoru w skojarzeniu z wysokodawkową cytarabiną (HiDAC) i chemioterapią mitoksantronem w indukcji remisji w ostrej białaczce szpikowej (AML)

To badanie fazy I dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki selineksoru stosowanego razem ze standardową chemioterapią, dużą dawką cytarabiny i chlorowodorku mitoksantronu w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową. Selinexor może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cytarabina i chlorowodorek mitoksantronu, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Podawanie selinexoru razem ze standardową chemioterapią może być lepszym sposobem leczenia pacjentów z ostrą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana, pisemna świadoma zgoda zgodna z wytycznymi federalnymi, lokalnymi i instytucjonalnymi
  • Pacjenci z nowo rozpoznaną lub nawrotową/oporną na leczenie AML, z wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej (APL), wymagający intensywnej chemioterapii indukcyjnej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Klirens kreatyniny > 30 cm3/min obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta i Gaulta (1976) lub zmierzony
  • Bilirubina całkowita =< 2 mg/dl, chyba że wysoka bilirubina pośrednia jest spowodowana wadą wrodzoną
  • Transaminazy (aminotransferaza asparaginianowa [AST] lub aminotransferaza alaninowa [ALT]) =< 3,0 x górna granica normy (GGN), chyba że jest to spowodowane naciekiem białaczki
  • Czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) =< 2 x GGN
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
  • Ważne jest, aby pacjenci rozumieli potrzebę stosowania antykoncepcji podczas tego badania; pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnych metod antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego (< 3 dni przed podaniem pierwszej dawki), pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania okres i okres 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku; zarówno w przypadku pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej należy stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie badania i przez trzy miesiące po przyjęciu ostatniej dawki

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu dwóch tygodni przed podaniem pierwszej dawki w tym badaniu; hydroksymocznik może kontrolować AML przed leczeniem w badaniu
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) AML
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku; pacjenci musieli wyleczyć się ze skutków jakiejkolwiek operacji przeprowadzonej wcześniej niż 2 tygodnie wcześniej
  • Pacjent ma jednoczesną przewagę nad czynną chorobą nowotworową w trakcie leczenia

  • Niestabilna czynność układu krążenia:

    • Objawowe niedokrwienie lub
    • Wyklucza się niekontrolowane klinicznie istotne nieprawidłowości przewodzenia (tj. częstoskurcz komorowy po zastosowaniu leków przeciwarytmicznych; blok przedsionkowo-komorowy [AV] 1. stopnia lub bezobjawowy blok przedniej lewej pęczka pęczka Hisa/blok prawej odnogi pęczka Hisa [blok lewej przedniej wiązki pęczka Hisa (LAFB)/blok prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB) ] nie zostaną wykluczone), lub
    • Zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasa New York Heart Association (NYHA) >= 3 lub
    • Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 3 miesięcy
  • Niekontrolowane zakażenie wymagające pozajelitowego podania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych w ciągu jednego tygodnia przed podaniem pierwszej dawki; infekcje kontrolowane za pomocą równoczesnych środków przeciwdrobnoustrojowych są dopuszczalne, a profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa zgodnie z wytycznymi instytucji jest dopuszczalna
  • Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem C (HCV); lub wiadomo, że są dodatnie pod względem kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV lub HBsAg (antygen powierzchniowy HBV)
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Każdy stan chorobowy, który zdaniem badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta
  • Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek lub pacjenci z zespołem złego wchłaniania lub jakąkolwiek inną chorobą znacząco wpływającą na czynność przewodu pokarmowego
  • Napad padaczkowy lub incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: selineksor, cytarabina i mitoksantron

CHEMIOTERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują cytarabinę w dużych dawkach i chlorowodorek mitoksantronu zgodnie ze standardem opieki w dniach 1 i 5 oraz selinexor PO w dniach 2, 4, 9 i 11.

CHEMIOTERAPIA KONSOLIDACYJNA: Pacjenci otrzymują cytarabinę w dużych dawkach zgodnie ze standardem opieki w dniach 1, 3 i 5 oraz selinexor PO w dniach 2, 4, 9 i 11. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

CHEMIOTERAPIA PODTRZYMUJĄCA: Pacjenci, u których choroba osiągnęła co najmniej stabilizację po chemioterapii konsolidującej, mogą otrzymać selinexor PO w dniach 1, 8, 15 i 22 według uznania głównego badacza.
Lek: Selinexor
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • KPT-330
Lek: Cytarabina
Podane zgodnie ze standardem opieki
Inne nazwy:
  • Ara-C
Lek: Chlorowodorek mitoksantronu
Podane zgodnie ze standardem opieki
Inne nazwy:
  • Mitrokson

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MTD selineksoru na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę, sklasyfikowanej zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu Allo-SCT
Ramy czasowe: Po zakończeniu terapii indukcyjnej (od 6 miesięcy do roku)
Po zakończeniu terapii indukcyjnej (od 6 miesięcy do roku)
Częstość występowania działań niepożądanych oceniana zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.03
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Do 30 dni po zabiegu
Częstość występowania śmiertelności bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Wskaźniki przeżycia całkowitego (OS).
Ramy czasowe: Termin chemioterapii indukcyjnej do daty nawrotu choroby lub zgonu, oceniany do 1 roku
Mediana czasu trwania OS zostanie oszacowana na podstawie 50. percentyla rozkładu Kaplana-Meiera; zostaną przedstawione dodatkowe statystyki zbiorcze, w tym 25. i 75. percentyl, 95% CI na medianie i innych percentylach oraz odsetek danych ocenzurowanych. Obliczone zostaną również współczynniki przeżycia Kaplana-Meiera.
Termin chemioterapii indukcyjnej do daty nawrotu choroby lub zgonu, oceniany do 1 roku
Wskaźniki przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Termin chemioterapii indukcyjnej do daty nawrotu choroby lub zgonu, oceniany do 1 roku
PFS zostanie oszacowany na podstawie 50. percentyla rozkładu Kaplana-Meiera; zostaną przedstawione dodatkowe statystyki zbiorcze, w tym 25. i 75. percentyl, 95% przedziały ufności (CI) dla mediany i innych percentyli oraz odsetek danych ocenzurowanych. Obliczone zostaną również współczynniki przeżycia Kaplana-Meiera.
Termin chemioterapii indukcyjnej do daty nawrotu choroby lub zgonu, oceniany do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status MRD mierzony poziomami transkryptu WT1 przy użyciu ilościowego PCR w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: Do 1 roku
Modele Coxa mogą być wykorzystane do określenia statusu MRD w trakcie leczenia.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB15-0412 (Inny identyfikator: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014599 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-01647 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj