Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selinexor ja yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia

maanantai 6. huhtikuuta 2020 päivittänyt: University of Chicago

Vaiheen I tutkijan sponsoroima tutkimus Selinexorin siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi yhdistelmänä suuriannoksisen sytarabiinin (HiDAC) ja mitoksantronikemoterapian kanssa remission induktiossa akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML)

Tämä vaiheen I tutkimus tutkii selineksorin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä tavanomaisen kemoterapian, suuriannoksisen sytarabiinin ja mitoksantronihydrokloridin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia. Selinexor voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sytarabiini ja mitoksantronihydrokloridi, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Selinexorin antaminen yhdessä tavallisen kemoterapian kanssa voi olla parempi hoito potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus liittovaltion, paikallisten ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti
  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut/refraktaarinen AML, paitsi akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL), jotka tarvitsevat intensiivistä induktiokemoterapiaa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 2
  • Kreatiniinipuhdistuma > 30 cm3/min laskettuna Cockcroftin ja Gaultin (1976) kaavalla tai mitattuna
  • Kokonaisbilirubiini = < 2 mg/dl, ellei korkea epäsuora bilirubiini johdu synnynnäisestä sairaudesta
  • Transaminaasit (aspartaattiaminotransferaasi [AST] tai alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 3,0 x normaalin yläraja (ULN), ellei se johdu leukemiainfiltraatiosta
  • Protrombiiniaika (PT) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) = < 2 x ULN
  • Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita opintotoimenpiteitä
  • On tärkeää, että potilaat ymmärtävät tarpeen käyttää ehkäisyä tämän tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa (< 3 päivää ennen ensimmäistä annosta), miespotilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttämiseen tutkimuksen aikana jakson ja 3 kuukauden ajanjakson viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; sekä mies- että naispotilailla on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja kolmen kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito millä tahansa tutkimusaineella kahden viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tässä tutkimuksessa; hydroksiurean annetaan hallita AML:ää ennen hoitoa tutkimuksessa
  • AML keskushermoston (CNS) osallisuus
  • Suuri leikkaus 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta; potilaiden on oltava toipuneet yli 2 viikkoa aiemmin tehdyn leikkauksen vaikutuksista
  • Potilaalla on samanaikainen etu hoidossa oleva aktiivinen maligniteetti

  • Epävakaa sydän- ja verisuonitoiminta:

    • Oireinen iskemia tai
    • Hallitsemattomat kliinisesti merkittävät johtumishäiriöt (toisin sanoen kammiotakykardia rytmihäiriölääkkeillä on poissuljettu; 1. asteen atrioventrikulaarinen [AV]-katkos tai oireeton vasemman etummainen fascikulaarinen katkos / oikeanpuoleinen haarakatkos [vasen anterior faskikulaarikatkos (LAFB) / oikeanpuoleinen haarakatkos (RBBB) ] ei suljeta pois), tai
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) New York Heart Associationin (NYHA) luokka >= 3 tai
    • Sydäninfarkti (MI) 3 kuukauden sisällä
  • Hallitsematon infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; samanaikaisilla antimikrobisilla aineilla hallitut infektiot ovat hyväksyttäviä, ja antimikrobinen profylaksi laitoksen ohjeiden mukaan on hyväksyttävää
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B-virus (HBV) tai C-virus (HCV) -infektio; tai joiden tiedetään olevan positiivisia HCV:n ribonukleiinihapon (RNA) tai HBsAg:n (HBV-pinta-antigeenin) suhteen
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja tai potilaat, joilla on imeytymishäiriö tai jokin muu sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan
  • Kouristuskohtaus tai aivoverisuonionnettomuus (CVA) viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: selineksori, sytarabiini ja mitoksantroni

INDUKTIOKEMOTERAPIA: Potilaat saavat suuria annoksia sytarabiinia ja mitoksantronihydrokloridia standardihoitoa kohti päivinä 1 ja 5 ja selinexor PO päivinä 2, 4, 9 ja 11.

KONSOLIDATION KEMOTERAPIA: Potilaat saavat suuren annoksen sytarabiinia hoidon standardia kohti päivinä 1, 3 ja 5 ja selinexor PO päivinä 2, 4, 9 ja 11. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

YLLÄPITOKEMOTERAPIA: Potilaat, joiden sairaus saavuttaa vähintään vakaan sairauden konsolidaatiokemoterapian jälkeen, voivat saada selinexor PO:ta päivinä 1, 8, 15 ja 22 päätutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Selinexor
Annettu PO
Muut nimet:
  • KPT-330
Lääke: Sytarabiini
Annettu hoitostandardin mukaan
Muut nimet:
  • Ara-C
Lääke: Mitoksantronihydrokloridi
Annettu hoitostandardin mukaan
Muut nimet:
  • Mitroksoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selinexorin MTD perustuu annosta rajoittavaan myrkyllisyyteen, joka on luokiteltu National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaan
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Allo-SCT:n onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Induktiohoidon päätyttyä (6 kuukaudesta vuoteen)
Induktiohoidon päätyttyä (6 kuukaudesta vuoteen)
Haittavaikutusten ilmaantuvuus luokiteltu NCI CTCAE -version 4.03 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Ei-relapse-kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Kokonaiseloonjäämisluvut (OS).
Aikaikkuna: Induktiokemoterapian päivämäärä taudin uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna 1 vuoteen asti
Käyttöjärjestelmän keston mediaani arvioidaan perustuen Kaplan-Meier-jakauman 50. prosenttipisteeseen; Lisäksi esitetään yhteenvetotilastot, mukaan lukien 25. ja 75. prosenttipisteet, 95 %:n CI:t mediaanilla ja muilla prosenttipisteillä sekä sensuroitujen tietojen osuus. Myös Kaplan-Meierin eloonjäämisluvut lasketaan.
Induktiokemoterapian päivämäärä taudin uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna 1 vuoteen asti
Progression-free survival (PFS) -luvut
Aikaikkuna: Induktiokemoterapian päivämäärä taudin uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna 1 vuoteen asti
PFS arvioidaan perustuen Kaplan-Meier-jakauman 50. persentiiliin; Muita yhteenvetotilastoja esitetään, mukaan lukien 25. ja 75. prosenttipisteet, 95 %:n luottamusvälit (CI:t) mediaanilla ja muilla prosenttipisteillä sekä sensuroitujen tietojen osuus. Myös Kaplan-Meierin eloonjäämisluvut lasketaan.
Induktiokemoterapian päivämäärä taudin uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna 1 vuoteen asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRD-tila mitattuna WT1-transkriptitasoilla käyttäen kvantitatiivista reaaliaikaista PCR:ää
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Cox-malleja voidaan käyttää MRD-tilan määrittämiseen hoitojakson aikana.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB15-0412 (Muu tunniste: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014599 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2015-01647 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa