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Selinexor con chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta

6 aprile 2020 aggiornato da: University of Chicago

Studio di fase I sponsorizzato da un ricercatore per valutare la tollerabilità e l'efficacia di Selinexor in combinazione con citarabina ad alte dosi (HiDAC) e chemioterapia con mitoxantrone per l'induzione della remissione nella leucemia mieloide acuta (AML)

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose di selinexor quando somministrato insieme a chemioterapia standard, citarabina ad alte dosi e mitoxantrone cloridrato, nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta. Selinexor può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci usati nella chemioterapia, come la citarabina e il mitoxantrone cloridrato, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Dare selinexor insieme alla chemioterapia standard può essere un trattamento migliore per i pazienti con leucemia mieloide acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e scritto in conformità con le linee guida federali, locali e istituzionali
  • Pazienti con LMA di nuova diagnosi o recidivante/refrattaria, ad eccezione della leucemia promielocitica acuta (APL), che richiedono chemioterapia di induzione intensiva
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Clearance della creatinina > 30 cc/min calcolata utilizzando la formula di Cockcroft e Gault (1976) o misurata
  • Bilirubina totale =< 2 mg/dl a meno che un'elevata bilirubina indiretta non sia dovuta a una malattia congenita
  • Transaminasi (aspartato aminotransferasi [AST] o alanina aminotransferasi [ALT]) = < 3,0 x limite superiore della norma (ULN) a meno che non siano dovute a infiltrazione leucemica
  • Tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) =< 2 x ULN
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio
  • È importante che i pazienti comprendano la necessità di utilizzare il controllo delle nascite durante questo studio; le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi e avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening (<3 giorni prima della prima dose), i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio periodo e un periodo di 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio; sia per i pazienti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile, devono essere utilizzati metodi contraccettivi efficaci durante tutto lo studio e per tre mesi dopo l'ultima dose

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro due settimane prima della prima dose in questo studio; l'idrossiurea è autorizzata a controllare l'AML prima del trattamento nello studio
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) LMA
  • Chirurgia maggiore entro 2 settimane dalla prima dose del farmaco in studio; i pazienti devono essersi ripresi dagli effetti di qualsiasi intervento chirurgico eseguito più di 2 settimane prima
  • Il paziente ha un vantaggio concomitante di malignità attiva in trattamento

  • Funzione cardiovascolare instabile:

    • Ischemia sintomatica, o
    • Sono escluse anomalie di conduzione clinicamente significative non controllate (ad es. tachicardia ventricolare con agenti antiaritmici; blocco atrioventricolare [AV] di 1° grado o blocco fascicolare anteriore sinistro asintomatico/blocco di branca destro [blocco fascicolare anteriore sinistro (LAFB)/blocco di branca destro (RBBB)) ] non sarà escluso), o
    • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) classe New York Heart Association (NYHA) >= 3, o
    • Infarto miocardico (MI) entro 3 mesi
  • Infezione incontrollata che richiede antibiotici parenterali, antivirali o antimicotici entro una settimana prima della prima dose; le infezioni controllate con agenti antimicrobici concomitanti sono accettabili e la profilassi antimicrobica secondo le linee guida istituzionali è accettabile
  • Infezione attiva nota da virus dell'epatite B (HBV) o da virus C (HCV); o noto per essere positivo per HCV acido ribonucleico (RNA) o HBsAg (antigene di superficie HBV)
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente
  • Pazienti incapaci di deglutire le compresse o pazienti con sindrome da malassorbimento o qualsiasi altra malattia che influisca in modo significativo sulla funzione gastrointestinale
  • Convulsioni o accidenti cerebrovascolari (CVA) nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: selinexor, citarabina e mitoxantrone

CHEMIOTERAPIA DI INDUZIONE: i pazienti ricevono citarabina ad alte dosi e mitoxantrone cloridrato secondo lo standard di cura nei giorni 1 e 5 e selinexor PO nei giorni 2, 4, 9 e 11.

CHEMIOTERAPIA DI CONSOLIDAMENTO: i pazienti ricevono citarabina ad alte dosi secondo lo standard di cura nei giorni 1, 3 e 5 e selinexor PO nei giorni 2, 4, 9 e 11. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CHEMIOTERAPIA DI MANTENIMENTO: i pazienti che raggiungono una malattia almeno stabile dopo la chemioterapia di consolidamento possono ricevere selinexor PO nei giorni 1, 8, 15 e 22 a discrezione del ricercatore principale.
Droga: Selinexor
Dato PO
Altri nomi:
  • KPT-330
Droga: Citarabina
Dato per standard di cura
Altri nomi:
  • Ara-C
Droga: Mitoxantrone cloridrato
Dato per standard di cura
Altri nomi:
  • Mitroxone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MTD di selinexor basato sulla tossicità dose-limitante classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute (NCI)
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo allo-SCT
Lasso di tempo: Dopo il completamento della terapia di induzione (da 6 mesi a un anno)
Dopo il completamento della terapia di induzione (da 6 mesi a un anno)
Incidenza di eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE versione 4.03
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il trattamento
Fino a 30 giorni dopo il trattamento
Incidenza della mortalità non da recidiva
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Tassi di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Datare la chemioterapia di induzione alla data della recidiva della malattia o del decesso, valutata fino a 1 anno
La durata mediana dell'OS sarà stimata sulla base del 50° percentile della distribuzione di Kaplan-Meier; verranno presentate ulteriori statistiche riassuntive, inclusi il 25° e il 75° percentile, gli intervalli di confidenza al 95% sulla mediana e altri percentili e la percentuale di dati censurati. Saranno calcolati anche i tassi di sopravvivenza di Kaplan-Meier.
Datare la chemioterapia di induzione alla data della recidiva della malattia o del decesso, valutata fino a 1 anno
Tassi di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Datare la chemioterapia di induzione alla data della recidiva della malattia o del decesso, valutata fino a 1 anno
La PFS sarà stimata sulla base del 50° percentile della distribuzione di Kaplan-Meier; verranno presentate ulteriori statistiche riassuntive, inclusi il 25° e il 75° percentile, gli intervalli di confidenza al 95% (IC) sulla mediana e altri percentili e la percentuale di dati censurati. Saranno calcolati anche i tassi di sopravvivenza di Kaplan-Meier.
Datare la chemioterapia di induzione alla data della recidiva della malattia o del decesso, valutata fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato MRD misurato dai livelli del trascritto WT1 mediante PCR quantitativa in tempo reale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I modelli di Cox possono essere utilizzati per determinare lo stato della MRD durante il corso del trattamento.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB15-0412 (Altro identificatore: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014599 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-01647 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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