Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selinexor s kombinovanou chemoterapií při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií

6. dubna 2020 aktualizováno: University of Chicago

Studie sponzorovaná výzkumným pracovníkem fáze I k posouzení snášenlivosti a účinnosti selinexoru v kombinaci s vysokou dávkou cytarabinu (HiDAC) a mitoxantronovou chemoterapií pro indukci remise u akutní myeloidní leukémie (AML)

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku selinexoru, pokud je podáván společně se standardní chemoterapií, vysokou dávkou cytarabinu a mitoxantron hydrochloridem při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií. Selinexor může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je cytarabin a mitoxantron hydrochlorid, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Podávání selinexoru spolu se standardní chemoterapií může být lepší léčbou pro pacienty s akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný, písemný informovaný souhlas v souladu s federálními, místními a institucionálními směrnicemi
  • Pacienti s nově diagnostikovanou nebo relabující/refrakterní AML, kromě akutní promyelocytární leukémie (APL), vyžadující intenzivní indukční chemoterapii
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Clearance kreatininu > 30 cc/min vypočtená pomocí Cockcroftova a Gaultova (1976) vzorce nebo naměřená
  • Celkový bilirubin = < 2 mg/dl, pokud není vysoký nepřímý bilirubin způsoben vrozenou poruchou
  • Transaminázy (aspartátaminotransferáza [AST] nebo alaninaminotransferáza [ALT]) =< 3,0 x horní hranice normálu (ULN), pokud nejsou způsobeny leukemickou infiltrací
  • Protrombinový čas (PT) a parciální tromboplastinový čas (PTT) =< 2 x ULN
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
  • Je důležité, aby pacientky během této studie pochopily potřebu používat antikoncepci; pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním duálních metod antikoncepce a mít negativní těhotenský test v séru při screeningu (< 3 dny před první dávkou), pacienti mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie období a období 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku; u pacientů mužského i ženského pohlaví musí být během studie a po dobu tří měsíců po poslední dávce používány účinné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakýmkoliv zkoumaným činidlem během dvou týdnů před první dávkou v této studii; hydroxymočovině je umožněno kontrolovat AML před léčbou ve studii
  • AML postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • velký chirurgický zákrok do 2 týdnů po první dávce studovaného léku; pacienti se musí zotavit z účinků jakékoli operace provedené před více než 2 týdny
  • Pacient má současně výhodu aktivní malignity při léčbě

  • Nestabilní kardiovaskulární funkce:

    • Symptomatická ischemie, popř
    • Nekontrolované klinicky významné abnormality vedení (tj. ventrikulární tachykardie na antiarytmikách jsou vyloučeny; atrioventrikulární [AV] blok 1. stupně nebo asymptomatická levá přední fascikulární blokáda/blok pravého raménka [levá přední fascikulární blokáda (LAFB)/blokáda pravého raménka (RBBB) ] nebudou vyloučeny), popř
    • Městnavé srdeční selhání (CHF) třída New York Heart Association (NYHA) >= 3, popř
    • Infarkt myokardu (IM) do 3 měsíců
  • Nekontrolovaná infekce vyžadující parenterální antibiotika, antivirotika nebo antimykotika během jednoho týdne před první dávkou; infekce kontrolované souběžnými antimikrobiálními látkami jsou přijatelné a antimikrobiální profylaxe podle institucionálních směrnic je přijatelná
  • Známá aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem C (HCV); nebo je známo, že je pozitivní na HCV ribonukleovou kyselinu (RNA) nebo HBsAg (povrchový antigen HBV)
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost pacienta
  • Pacienti neschopní polykat tablety nebo pacienti s malabsorpčním syndromem nebo jiným onemocněním významně ovlivňujícím gastrointestinální funkce
  • Záchvat nebo cerebrovaskulární příhoda (CMP) v posledním roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: selinexor, cytarabin a mitoxantron

INDUKČNÍ CHEMOTERAPIE: Pacienti dostávají vysoké dávky cytarabinu a mitoxantron hydrochloridu v rámci standardní péče 1. a 5. den a selinexor PO 2., 4., 9. a 11. den.

KONSOLIDAČNÍ CHEMOTERAPIE: Pacienti dostávají vysoké dávky cytarabinu podle standardní péče 1., 3. a 5. den a selinexor PO 2., 4., 9. a 11. den. Léčba se opakuje každých 28 dní až ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

UDRŽOVACÍ CHEMOTERAPIE: Pacienti dosahující alespoň stabilního onemocnění po konsolidační chemoterapii mohou dostávat selinexor PO 1., 8., 15. a 22. den podle uvážení hlavního zkoušejícího.
Lék: Selinexor
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • KPT-330
Lék: Cytarabin
Poskytováno podle standardu péče
Ostatní jména:
  • Ara-C
Lék: Mitoxantron hydrochlorid
Poskytováno podle standardu péče
Ostatní jména:
  • Mitroxon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MTD selinexoru na základě toxicity omezující dávku klasifikované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI) verze 4.03
Časové okno: 56 dní
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost Allo-SCT
Časové okno: Po dokončení indukční terapie (6 měsíců až rok)
Po dokončení indukční terapie (6 měsíců až rok)
Incidence nežádoucích účinků odstupňovaná podle NCI CTCAE verze 4.03
Časové okno: Až 30 dní po ošetření
Až 30 dní po ošetření
Výskyt nerecidivující úmrtnosti
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Míra celkového přežití (OS).
Časové okno: Datum indukční chemoterapie do data relapsu onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku
Střední doba trvání OS bude odhadnuta na základě 50. percentilu Kaplan-Meierovy distribuce; budou prezentovány další souhrnné statistiky, včetně 25. a 75. percentilu, 95% CI na mediánu a dalších percentilů a podílu cenzurovaných dat. Bude také vypočítána Kaplan-Meierova míra přežití.
Datum indukční chemoterapie do data relapsu onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku
Míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Datum indukční chemoterapie do data relapsu onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku
PFS bude odhadnuta na základě 50. percentilu Kaplan-Meierovy distribuce; budou prezentovány další souhrnné statistiky, včetně 25. a 75. percentilů, 95% intervalů spolehlivosti (CI) na mediánu a dalších percentilech a podílu cenzurovaných dat. Bude také vypočítána Kaplan-Meierova míra přežití.
Datum indukční chemoterapie do data relapsu onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno do 1 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav MRD měřený úrovněmi transkriptů WT1 pomocí kvantitativní PCR v reálném čase
Časové okno: Do 1 roku
Coxovy modely mohou být použity k určení stavu MRD v průběhu léčby.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB15-0412 (Jiný identifikátor: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014599 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-01647 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Selinexor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit