连续股神经阻滞调节麻醉深度对全膝关节置换术患者预后的影响
2015年10月14日 更新者：Min Su
镇痛与镇静的交互作用及其对手术患者预后的影响仍有待阐明。目前，如何优化术中镇痛与镇静以改善手术患者的预后仍是一个谜。术中神经阻滞提供手术膝关节的局部镇痛，减少了镇静剂和止痛药的剂量。根据初步研究，研究人员发现使用连续股神经阻滞可减少术后不良综合结果（2% 对 7%），因此，研究人员推测，与深度镇静相比，较轻镇静的全身镇痛结合周围神经阻滞可降低术后发病率。本随机对照试验旨在在接受单侧膝关节置换术的患者中检验这一假设。
研究概览
地位
未知
详细说明
本研究经重庆医科大学附属第一医院机构审查委员会批准。
方案设计符合报告试验统一标准（CONSORT）声明。本研究设计为随机对照试验，比较术中连续股神经阻滞联合较轻麻醉深度（L组）和较深麻醉深度（L组） D) 由双光谱指数 (BIS) 监测。
在参加本研究之前，将要求所有可能符合条件的参与者提供书面知情同意书。将评估以下结果：术后主要并发症（术后肺部感染、需要机械呼吸支持、心肌梗塞、深度静脉血栓形成、肺栓塞、中风、伤口愈合不良、术后 30 天内全因死亡）。次要结果包括：通过视觉模拟量表和急救药物剂量评估的急性术后疼痛；术中血管加压药的剂量、麻醉剂和镇痛剂；术后 3 个月通过 EQ-5D 问卷测量生活质量；与股导管相关的不良事件（移位、感染、血肿、导管脱落）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
380
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chonqqing、Chongqing、中国、400016
- The Department of Anesthesiology,the first Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上80岁以下的男女
- 预定接受选择性单侧膝关节置换术。
排除标准：
- 双膝关节置换
- 膝关节二次翻修及不干涉关节腔的膝关节手术（创口清创缝合）
- 美国麻醉学会（ASA）麻醉风险分级IV级和V级
- 体重指数高于 35
- 凝血功能障碍，通过活化部分凝血活酶时间（APTT）高于上限10秒来评估；凝血酶原时间（PT）高于上限5s；国际标准化比值 (INR) 高于 1.3，或符合上述任何标准；
- 术前缺氧（SpO2< 90% 或 PO2 <60 mmHg）
- 术前高碳酸血症 (PCO2> 50 mmHg)
- 穿刺部位局部感染
- 神经系统疾病和术前心理障碍
- 不受控制的全身感染
- 术中心脏骤停。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：L组
L组患者术中单次注射股神经阻滞联合连续股神经阻滞。
股神经阻滞将在对要手术的腿进行麻醉诱导之前进行。
然后给予2%利多卡因10 ml和1%罗哌卡因10 ml作为初始剂量，然后以15 ml/h的速度持续输注0.15%罗哌卡因。术中脑电双频指数评分（BIS）通过调整地氟醚滴定以维持指数在50-60之间。手术后，这些患者将接受持续的股神经镇痛直至术后3天（负荷剂量设定为5毫升0.15％罗哌卡因，然后进行以 5 ml/h 输注 0.15% 罗哌卡因，推注 5 ml，锁定时间 30 分钟）。
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L组将实施此技术。超声引导下确定穿刺部位（距腹股沟韧带2 cm，股动脉外侧1～2 cm）。2%
使用利多卡因进行表面麻醉，然后将绝缘针头（Contiplex B Braun, Melsungen, Germany）（20 G*45 mm，短斜角，30°）连接到神经刺激器（Innervator，Fisher & Paykel，新西兰）。参数如下：以2Hz的速率刺激1mA的强度。
与皮肤成30°～45°角进针，引出股四头肌抽动。
如果当输出等于 0.3 mA 时仍能引起收缩，则接受其位置。参与者将在术中和术后接受持续的股神经阻滞，直至术后 3 天。麻醉深度将调节为 50-60 BIS监控
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假比较器：D组
D组的参与者将在术前接受股神经导管的放置。
术中注射输注与L组相同剂量的0.9%生理盐水。
双频指数评分（BIS）随着地氟醚的调整而滴定，以维持指数在30-40之间。手术后，这些患者将接受持续的股神经镇痛至术后3天（负荷剂量设定为5毫升0.15% 罗哌卡因，随后以 5 ml/h 输注 0.15% 罗哌卡因，推注 5 ml，锁定时间 30 分钟）。
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D组将实施该技术。超声引导下确定穿刺部位（距腹股沟韧带2 cm，股动脉外侧1～2 cm）。2%
使用利多卡因进行表面麻醉，然后将绝缘针头（Contiplex B Braun, Melsungen, Germany）（20 G*45 mm，短斜角，30°）连接到神经刺激器（Innervator，Fisher & Paykel，新西兰）。参数如下：以2Hz的速率刺激1mA的强度。
与皮肤成30°～45°角进针，引出股四头肌抽动。
如果当输出等于 0.3 mA 时仍能引起收缩，则接受其位置。参与者将在术后接受持续的股神经阻滞，直至术后 3 天。麻醉深度将在 30-40 度调节，并伴有 BIS 监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后主要并发症
大体时间：手术结束至术后30天
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主要术后并发症 术后主要并发症发生率的总和（（术后肺部感染、需要机械呼吸支持、心肌梗死、深静脉血栓形成、肺栓塞、中风、伤口愈合不良、全因术后30 天内手术死亡），至少发生 1 次并发症的受试者计为并发症受试者，受试者人数和事件数均计算在内。
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手术结束至术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表评估的急性术后疼痛
大体时间：术后12小时、24小时、48小时、72小时
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急性
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术后12小时、24小时、48小时、72小时
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急救药物的剂量 (mg)
大体时间：手术结束至术后3天
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术后患者自控镇痛（PCA）期间曲马多、哌替啶和帕瑞昔布的用量
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手术结束至术后3天
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术中血管加压药、麻醉药和镇痛药的用量
大体时间：手术期间
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手术期间
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欧洲质量 5 维 (EQ-5D) 衡量的生活质量
大体时间：术后3个月
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EQ-5D是常用的生活质量标定量表
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术后3个月
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与股动脉导管相关的不良事件
大体时间：从插入导管到术后 3 天
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局部感染、血肿、导管脱落、神经损伤
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从插入导管到术后 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Lieberman JR, Freiberg AA, Lavernia CJ. Practice management strategies among members of the American Association of Hip and Knee Surgeons. J Arthroplasty. 2012 Sep;27(8 Suppl):17-9.e1-6. doi: 10.1016/j.arth.2012.02.030. Epub 2012 Apr 12.
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- Wegener JT, van Ooij B, van Dijk CN, Karayeva SA, Hollmann MW, Preckel B, Stevens MF. Long-term pain and functional disability after total knee arthroplasty with and without single-injection or continuous sciatic nerve block in addition to continuous femoral nerve block: a prospective, 1-year follow-up of a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jan-Feb;38(1):58-63. doi: 10.1097/AAP.0b013e318272523c.
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- De Baerdemaeker LE, Struys MM, Jacobs S, Den Blauwen NM, Bossuyt GR, Pattyn P, Mortier EP. Optimization of desflurane administration in morbidly obese patients: a comparison with sevoflurane using an 'inhalation bolus' technique. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):638-50. doi: 10.1093/bja/aeg236.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月14日
首次发布 (估计)
2015年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月14日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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