Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan reisiluun hermotukoksen vaikutus anestesian syvyyden modulaatiolla potilaiden ennusteeseen, jotka saavat koko polven artroplastian

keskiviikko 14. lokakuuta 2015 päivittänyt: Min Su
Analgesian ja sedaation vuorovaikutusta ja niiden vaikutusta kirurgisten potilaiden ennusteeseen on vielä selvitettävä. Tällä hetkellä on mysteeri, kuinka optimoida leikkauksen sisäinen analgesia ja sedaatio parantaakseen kirurgisten potilaiden ennustetta. leikkauksen polven alueellinen kivunlievitys, joka pienensi rauhoittavien ja kipulääkkeiden annoksia. Pilottitutkimuksen perusteella tutkijat havaitsivat, että leikkauksen jälkeiset haitalliset yhdistelmätulokset vähenivät jatkuvan reisiluun hermoston käytön yhteydessä (2 % vs. 7 %). siksi tutkijat olettavat, että yleinen kivunlievitys kevyemmällä sedaatiolla yhdistettynä ääreishermon salpaukseen voisi vähentää leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta verrattuna syvempään sedaatioon. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu testaamaan tätä hypoteesia potilailla, jotka saavat yksipuolista polven artroplastiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen hyväksyi Chongqingin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisen sidossairaalan institutionaalinen arviointilautakunta. Protokollan suunnittelu on Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -lausunnon mukainen. Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa verrataan leikkauksen sisäistä jatkuvaa reisiluun hermotukosta yhdistettynä kevyempään anestesian syvyyteen (ryhmä L) syvempään anestesian syvyyteen (ryhmä). D) seurataan bispektrisellä indeksillä (BIS). Kaikkia mahdollisia osallistujia pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen kuin heidät otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Arvioidaan seuraavat tulokset: leikkauksen jälkeiset suuret komplikaatiot (leikkauksen jälkeinen keuhkotulehdus, mekaanisen hengitystuen tarve, sydäninfarkti, syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia, aivohalvaus, huono haavan paraneminen, kaikista syistä leikkauksen jälkeinen kuolema 30 päivän sisällä). Toissijaisia ​​tuloksia olivat: akuutti leikkauksen jälkeinen kipu, joka on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla ja pelastuslääkkeiden annokset; Leikkauksensisäisten vasopressorien annokset ,anestesia- ja kipulääkkeet;EQ-5D-kyselyllä mitattu elämänlaatu 3 kuukautta leikkauksen jälkeen;reisikatetriin liittyvät haittatapahtumat (siirtymä, infektio, hematooma, katetrin putoaminen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

380

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chonqqing, Chongqing, Kiina, 400016
        • The Department of Anesthesiology,the first Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat miehet ja naiset
  • Suunniteltu valikoiva yksipuolinen polviproteesi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenvälinen polven tekonivel
  • Toissijainen polven tarkistus ja polvileikkaus, jotka eivät häiritse nivelonteloa (haavan puhdistaminen ja ompelu)
  • American Society of Anesthesiology (ASA) anestesiariskin IV ja V luokitus
  • Painoindeksi yli 35
  • Koagulaatiohäiriö, joka arvioidaan osittaisella aktivoidulla tromboplastiiniajalla (APTT), joka on 10 sekuntia korkeampi kuin yläraja; protrombiiniaika (PT) korkeampi kuin yläraja 5 sekuntia; Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on suurempi kuin 1,3 tai mikä tahansa edellä mainituista kriteereistä;
  • Leikkausta edeltävä hypoksia (SpO2 < 90 % tai PO2 < 60 mmHg)
  • Preoperatiivinen hyperkapnia (PCO2> 50 mmHg)
  • Pistokohtien paikallinen infektio
  • Neurologiset sairaudet ja leikkausta edeltävät psyykkiset häiriöt
  • Hallitsematon yleinen infektio
  • Leikkauksen sisäinen sydämenpysähdys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä L
Ryhmän L osallistujat saavat yhden injektion femoraalisen hermon salpaukseen yhdistettynä jatkuvaan reisiluun hermotukkoon leikkauksen aikana. Femoraalisen hermon salpaus tehdään ennen anestesian induktiota leikattavalle jalalle. Tämän jälkeen potilaille annettiin aloitusannoksena 2 % lidokaiinia 10 ml ja 1 % ropivakaiinia 10 ml, minkä jälkeen potilaat saavat jatkuvan 0,15 % ropivakaiinin infuusion nopeudella 15 ml/h. titrattiin säätämällä desfluraania indeksin pitämiseksi välillä 50-60. Leikkauksen jälkeen nämä potilaat saavat jatkuvaa reisiluun hermokiputusta 3 päivää leikkauksen jälkeen (aloitusannokseksi asetettiin 5 ml 0,15 % ropivakaiinia, minkä jälkeen infuusio 0,15 % ropivakaiinia nopeudella 5 ml/h, bolus 5 ml ja lukitusaika 30 min).
Laite: ultraääni
Lääke: ropivakaiini
Lääke: lidokaiini
Menettely: perioperatiivinen jatkuva reisiluun hermotukos kevyellä sedaatiolla
tätä tekniikkaa annetaan ryhmän L osallistujille. Punktiokohta tunnistettiin ultraääniohjauksella (2 cm distaalisesti nivussiteestä ja 1 ～2 cm lateraalisesti reisivaltimosta).2 % lidokaiinia käytettiin paikallispuudutuksessa, sitten eristetty neula (Contiplex B Braun, Melsungen, Saksa) (20 G*45 mm, lyhyt viiste, 30°) yhdistettiin hermostimulaattoriin (Innervator, Fisher & Paykel, Uusi-Seelanti). parametrit olivat seuraavat: stimuloiva intensiteetti 1 mA taajuudella 2 Hz. Neulaa työnnettiin eteenpäin 30° - 45° kulmassa ihoon nähden, kunnes nelipäisen reisilihaksen nykiminen ilmaantui. Sen sijainti hyväksyttiin, jos supistuksia ilmaantui edelleen, kun ulostulo oli 0,3 mA. Osallistujat saavat jatkuvan reisiluun hermotukoksen intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen 3 päivään leikkauksen jälkeen. Anestesian syvyys moduloidaan 50-60 asteeseen. BIS-valvonta
Laite: eristetty neula (Contiplex B Braun, Melsungen, Saksa)
Huijausvertailija: Ryhmä D
Ryhmän D osallistujat saavat reisiluun hermokatetrin asettamisen ennen leikkausta. Sama annos 0,9 % suolaliuosta injektoitiin ja infusoitiin leikkauksen aikana kuin ryhmällä L. Bispektrisen indeksin pistemäärä (BIS) titrattiin säätämällä desfluraania niin, että indeksi pysyi välillä 30-40. Leikkauksen jälkeen nämä potilaat saavat jatkuvaa reisiluun hermokiputusta 3 päivää leikkauksen jälkeen (aloitusannokseksi asetettiin 5 ml 0,15 % ropivakaiinia, jonka jälkeen infuusio 0,15 % ropivakaiinia nopeudella 5 ml/h, bolus 5 ml ja lukitusaika 30 minuuttia).
Laite: ultraääni
Lääke: ropivakaiini
Lääke: suolaliuosta
Menettely: leikkauksen jälkeinen jatkuva reisiluun hermotukos
tätä tekniikkaa annetaan ryhmän D osallistujille. Punktiokohta tunnistettiin ultraääniohjauksella (2 cm distaalisesti nivussiteestä ja 1 ～2 cm lateraalisesti reisivaltimosta).2 % lidokaiinia käytettiin paikallispuudutuksessa, sitten eristetty neula (Contiplex B Braun, Melsungen, Saksa) (20 G*45 mm, lyhyt viiste, 30°) yhdistettiin hermostimulaattoriin (Innervator, Fisher & Paykel, Uusi-Seelanti). parametrit olivat seuraavat: stimuloiva intensiteetti 1 mA taajuudella 2 Hz. Neulaa työnnettiin eteenpäin 30° - 45° kulmassa ihoon nähden, kunnes nelipäisen reisilihaksen nykiminen ilmaantui. Sen asento hyväksyttiin, jos supistuksia ilmaantui edelleen, kun ulostulo oli 0,3 mA. Osallistujat saavat jatkuvan reisiluun hermotukoksen leikkauksen jälkeen 3 päivään leikkauksen jälkeen. Anestesian syvyys moduloidaan 30-40 asteeseen BIS-valvonnalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Tärkeimmät postoperatiiviset komplikaatiot laskevat yhteen suurien komplikaatioiden esiintyvyyden leikkauksen jälkeen ((leikkauksen jälkeinen keuhkotulehdus, mekaanisen hengitystuen tarve, sydäninfarkti, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, aivohalvaus, huono haavan paraneminen, kaikki syyt post- operatiivinen kuolema 30 päivän sisällä), osallistujat, joilla on vähintään yksi komplikaatiojakso, lasketaan osallistujiksi, joilla on komplikaatioita, sekä osallistujien määrä että tapahtumien määrä lasketaan.
Leikkauksen päättymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti postoperatiivinen kipu visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Akuutti
12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Pelastuslääkkeiden annokset (mg)
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 3 päivään leikkauksen jälkeen
tramadolin, petidiinin ja parekoksibin annokset potilaan kontrolloidun analgesian (PCA) käytön aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksen päättymisestä 3 päivään leikkauksen jälkeen
Intraoperatiivisten vasopressorien, anestesia- ja kipulääkkeiden annokset
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
leikkauksen aikana
Elämänlaatu mitattuna euro-laatu-5-mitoilla (EQ-5D)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
EQ-5D on yleisesti käytetty asteikko elämänlaadun kalibrointiin
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Reisikatetriin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Katetrin asettamisesta 3 päivään leikkauksen jälkeen
paikallinen infektio, hematooma, katetrin putoaminen, hermovaurio
Katetrin asettamisesta 3 päivään leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Min Su

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYYYMZK-07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta

Kliiniset tutkimukset ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa