Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kontinuerlig femoral nervblockering med modulering av anestesidjup på prognosen för patienter som får total knäprotesplastik

14 oktober 2015 uppdaterad av: Min Su
Interaktionen mellan analgesi och sedering och deras effekt på prognosen för kirurgiska patienter behöver fortfarande belysas. För närvarande är hur man optimerar intraoperativ Analgesi och sedering för att förbättra prognosen för kirurgiska patienter fortfarande ett mysterium. Intraoperativ nervblockad tillhandahålls regional analgesi av det opererade knäet, vilket minskade doserna av lugnande och smärtstillande medel. Baserat på en pilotstudie fann forskarna en minskning av postoperativa negativa sammansatta resultat med användning av kontinuerlig femoral nervblockad (2 % mot 7 %) , därför postulerar utredarna att allmän analgesi med lättare sedering i kombination med perifer nervblockad kan minska den postoperativa sjukligheten jämfört med djupare sedering. Denna randomiserade kontrollerade studie är utformad för att testa denna hypotes hos patienter som genomgår unilateral knäprotesplastik.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie godkändes av den institutionella granskningsnämnden vid det första anslutna sjukhuset vid Chongqing Medical University. Protokolldesignen är i enlighet med Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) uttalande. Denna studie är utformad som en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra intraoperativt kontinuerligt lårbensnervblock kombinerat med lättare anestesidjup (grupp L) med djupare anestesidjup (grupp). D) övervakas med bispektralt index (BIS). Alla potentiellt kvalificerade deltagare kommer att uppmanas att ge skriftligt informerat samtycke innan de registreras i denna studie. Följande resultat kommer att bedömas: postoperativa större komplikationer (postoperativ lunginfektion, behov av mekaniskt andningsstöd, myokardio-infarkt, djupgående) venös trombos, lungemboli, stroke, dålig sårläkning, postoperativ död av alla orsaker inom 30 dagar). Sekundära resultat inkluderade: akut postoperativ smärta bedömd med visuell analog skala och doser av räddningsmediciner;Doser av intraoperativa vasopressorer ,bedövningsmedel och analgetika;Livskvalitet mätt med EQ-5D frågeformulär 3 månader postoperativt;biverkningar associerade med femoralkatetern (förskjutning, infektion, hematom, bortfall av kateter).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

380

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chonqqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The Department of Anesthesiology,the first Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor över 18 år och yngre än 80 år
  • Planerad att få selektiv ensidig knäprotes.

Exklusions kriterier:

  • Bilateral knäprotes
  • Den sekundära knärevisionen och knäoperationen stör inte artikulär ledhåla (sårdebridering och sutur)
  • American Society of Anesthesiology (ASA) klassificering av anestesi risk IV och V klass
  • Body mass index högre än 35
  • Koagulationsdysfunktion, som bedöms av aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) högre än den övre gränsen med 10s; protrombintid (PT) högre än den övre gränsen med 5s; International Normalized Ratio (INR) högre än 1,3, eller något av kriterierna uppfyllda ovan;
  • Preoperativ hypoxi (SpO2< 90 % eller PO2<60 mmHg)
  • Preoperativ hyperkapni (PCO2> 50 mmHg)
  • Lokal infektion av punkteringsställen
  • Neurologiska sjukdomar och preoperativa psykologiska störningar
  • Okontrollerad allmän infektion
  • Intraoperativt hjärtstopp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp L
Deltagare i grupp L kommer att få en enda injektion för femoral nervblockad kombinerat med kontinuerlig femoral nervblockad intraoperativt. Lårnervsblocket kommer att utföras före induktion av anestesi på benet som ska opereras. Därefter fick patienterna 2 % lidokain 10 ml och 1 % ropivakain 10 ml som initial dos, sedan kommer patienterna att få en kontinuerlig infusion av 0,15 % ropivakain med 15 ml/h. Intraoperativt, bispektralt indexpoäng (BIS) titrerades med justering av desfluran för att bibehålla indexet mellan 50-60. Efter operationen kommer dessa patienter att få kontinuerlig femoral nervanalgesi till 3 dagar efter operationen (laddningsdosen sattes till 5 ml 0,15 % ropivakain följt av en infusion av 0,15 % ropivakain vid 5 ml/h, med bolus på 5 ml och låstiden på 30 min).
Enhet: ultraljud
Läkemedel: ropivakain
Läkemedel: lidokain
Procedur: perioperativt kontinuerligt femoralt nervblock med lätt sedering
denna teknik kommer att administreras till deltagare i grupp L. Punkteringsstället identifierades med hjälp av ultraljudsledning (2 cm distalt till inguinalligamentet och 1 ~ 2 cm lateralt om lårbensartären).2 % lidokain användes för topisk anestesi, sedan kopplades en isolerad nål (Contiplex B Braun, Melsungen, Tyskland) (20 G*45 mm, kort avfasning, 30°) till nervstimulatorn (Innervator, Fisher & Paykel, Nya Zeeland). parametrarna var följande: stimulerande intensitet på 1 mA vid en hastighet av 2 Hz. Nålen fördes fram i 30°~45° vinkel mot huden, tills quadriceps femoral muskelryckningar framkallades. Dess position accepterades om sammandragningar fortfarande framkallades när en uteffekt lika med 0,3 mA. Deltagarna kommer att få kontinuerlig femoral nervblockering intraoperativt och postoperativt till 3 dagar efter operationen. Anestesidjupet kommer att moduleras till 50-60 med BIS-övervakning
Enhet: isolerad nål (Contiplex B Braun, Melsungen, Tyskland)
Sham Comparator: Grupp D
Deltagarna i grupp D kommer att få placering av femoral nervkateter preoperativt. Samma dos av 0,9% saltlösning injicerades och infunderades som grupp L intraoperativt. Bispektralt indexpoäng (BIS) titrerades med justering av desfluran för att bibehålla indexet mellan 30-40. Efter operationen kommer dessa patienter att få kontinuerlig femoral nervanalgesi till 3 dagar efter operationen (laddningsdosen sattes till 5 ml av 0,15 % ropivakain följt av en infusion av 0,15 % ropivakain med 5 ml/h, med bolus på 5 ml och låstiden på 30 min).
Enhet: ultraljud
Läkemedel: ropivakain
Läkemedel: salin
Procedur: postoperativ kontinuerlig femoral nervblockad
denna teknik kommer att administreras till deltagare i grupp D. Punkteringsstället identifierades med hjälp av ultraljudsledning (2 cm distalt till inguinalligamentet och 1 ~ 2 cm lateralt om lårbensartären).2 % lidokain användes för topisk anestesi, sedan kopplades en isolerad nål (Contiplex B Braun, Melsungen, Tyskland) (20 G*45 mm, kort avfasning, 30°) till nervstimulatorn (Innervator, Fisher & Paykel, Nya Zeeland). parametrarna var följande: stimulerande intensitet på 1 mA vid en hastighet av 2 Hz. Nålen fördes fram i 30°~45° vinkel mot huden, tills quadriceps femoral muskelryckningar framkallades. Dess position accepterades om sammandragningar fortfarande framkallades när en uteffekt lika med 0,3 mA. Deltagarna kommer att få kontinuerlig femoral nervblockering postoperativt till 3 dagar efter operationen. Anestesidjupet kommer att moduleras till 30-40 med BIS-övervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större postoperativa komplikationer
Tidsram: Från slutet av operationen till 30 dagar efter operationen
Större postoperativa komplikationer summerade förekomsten av större komplikationer postoperativt ((postoperativ lunginfektion, behov av mekaniskt andningsstöd, hjärtinfarkt, djup ventrombos, lungemboli, stroke, dålig sårläkning, alla orsaker post- operativ död inom 30 dagar), kommer deltagare med minst en episod av komplikationerna att beräknas som deltagare med komplikationer, både antalet deltagare och antalet händelser kommer att beräknas.
Från slutet av operationen till 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut postoperativ smärta bedömd med visuell analog skala
Tidsram: 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter operationen
Akut
12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter operationen
Doser av räddningsmedicin (mg)
Tidsram: Från slutet av operationen till 3 dagar efter operationen
doserna av tramadol, petidin och parecoxib under användning av patientkontrollerad analgesi (PCA) postoperativt
Från slutet av operationen till 3 dagar efter operationen
Doser av intraoperativa vasopressorer,bedövningsmedel och analgetika
Tidsram: under operationen
under operationen
Livskvalitet mätt med euro-kvalitet-5 dimensioner (EQ-5D)
Tidsram: 3 månader efter operationen
EQ-5D är en vanlig skala för kalibrering av livskvalitet
3 månader efter operationen
Biverkningar associerade med lårbenskatetern
Tidsram: Från införandet av katetern till 3 dagar efter operationen
lokal infektion, hematom, bortfall av katetern, nervskada
Från införandet av katetern till 3 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Min Su

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CYYYMZK-07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera