Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kontinuální blokády femorálního nervu s modulací hloubky anestezie na prognózu pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene

14. října 2015 aktualizováno: Min Su
Vzájemné působení analgezie a sedace na jejich vliv na prognózu chirurgických pacientů je stále potřeba objasnit. V současné době je stále záhadou, jak optimalizovat intraoperační analgezii a sedaci pro zlepšení prognózy chirurgických pacientů. regionální analgezie operovaného kolena, která snížila dávky sedativ a analgetik. Na základě pilotní studie výzkumníci zjistili snížení pooperačních nepříznivých kompozitních výsledků při použití kontinuální blokády stehenního nervu (2 % oproti 7 %). výzkumníci proto předpokládají, že celková analgezie s lehčí sedací v kombinaci s blokádou periferních nervů by mohla snížit pooperační morbiditu ve srovnání s hlubší sedací. Tato randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby ověřila tuto hypotézu u pacientů, kteří podstoupili jednostrannou endoprotézu kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla schválena institucionálním kontrolním výborem První přidružené nemocnice lékařské univerzity v Chongqingu. Návrh protokolu je v souladu s prohlášením Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání intraoperační kontinuální blokády femorálního nervu v kombinaci s lehčí hloubkou anestetika (skupina L) s hlubší hloubkou anestetika (skupina D) monitorováno bispektrálním indexem (BIS). Všichni potenciálně způsobilí účastníci budou požádáni, aby dali písemný informovaný souhlas, než budou zařazeni do této studie. Budou hodnoceny následující výsledky: pooperační závažné komplikace (pooperační plicní infekce, potřeba mechanické podpory dýchání, infarkt myokardu, hluboký žilní trombóza, plicní embolie, cévní mozková příhoda, špatné hojení ran, pooperační smrt ze všech příčin do 30 dnů). Sekundární výsledky zahrnovaly: akutní pooperační bolest hodnocenou vizuální analogovou škálou a dávkami záchranných léků; Dávkování intraoperačních vazopresorů ,anestetika a analgetika;Kvalita života měřená dotazníkem EQ-5D 3 měsíce po operaci;nežádoucí příhody spojené s femorálním katétrem (posun, infekce, hematom, vypadnutí katétru).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

380

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chonqqing, Chongqing, Čína, 400016
        • The Department of Anesthesiology,the first Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let a mladší 80 let
  • Naplánováno přijetí selektivní jednostranné náhrady kolenního kloubu.

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranná náhrada kolena
  • Sekundární revize kolena a operace kolena nezasahující do kloubní dutiny (debridement a sutura rány)
  • American Society of Anesthesiology (ASA) klasifikace rizika anestezie IV a V stupeň
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 35
  • koagulační dysfunkce, která je hodnocena aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem (APTT) vyšším než horní hranice o 10 s; protrombinový čas (PT) vyšší než horní limit o 5s; Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) vyšší než 1,3 nebo jakékoli z výše uvedených kritérií;
  • Předoperační hypoxie (SpO2 < 90 % nebo PO2 < 60 mmHg)
  • Předoperační hyperkapnie (PCO2> 50 mmHg)
  • Lokální infekce míst vpichu
  • Neurologická onemocnění a předoperační psychické poruchy
  • Nekontrolovaná celková infekce
  • Intraoperační zástava srdce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina L
Účastníci ve skupině L dostanou jednu injekci na blokádu stehenního nervu kombinovanou s kontinuální blokádou femorálního nervu intraoperačně. Blokáda stehenního nervu bude provedena před navozením anestezie na noze, která má být operována. Poté byla pacientům podána počáteční dávka 2% lidokain 10 ml a 1% ropivakain 10 ml, poté pacienti dostanou kontinuální infuzi 0,15% ropivakainu rychlostí 15 ml/h. Intraoperačně se hodnotí bispektrální indexové skóre (BIS) byl titrován s úpravou desfluranu tak, aby se index udržel mezi 50-60. Po operaci budou tito pacienti dostávat kontinuální analgezii femorálního nervu až 3 dny po operaci (úvodní dávka byla nastavena na 5 ml 0,15% ropivakainu a následně infuze 0,15% ropivakainu rychlostí 5 ml/h, s bolusem 5 ml a dobou blokování 30 minut).
Přístroj: ultrazvuk
Lék: ropivakain
Lék: lidokain
Postup: perioperační kontinuální blok femorálního nervu s lehkou sedací
tato technika bude aplikována účastníkům ve skupině L. Místo vpichu bylo identifikováno pomocí ultrazvukového navádění (2 cm distálně od tříselného vazu a 1 ～ 2 cm laterálně od femorální tepny).2 % lidokain byl použit pro topickou anestezii, poté byla k nervovému stimulátoru (Innervator, Fisher & Paykel, Nový Zéland) připojena izolovaná jehla (Contiplex B Braun, Melsungen, Německo) (20 G*45 mm, krátké zkosení, 30°). parametry byly následující: stimulační intenzita 1 mA při frekvenci 2 Hz. Jehla byla posouvána pod úhlem 30° až 45° ke kůži, dokud nebyly vyvolány záškuby čtyřhlavého stehenního svalu. Jeho pozice byla přijata, pokud byly kontrakce stále vyvolávány při výstupu rovném 0,3 mA. Účastníci obdrží kontinuální blokádu stehenního nervu intraoperačně a pooperačně až 3 dny po operaci. Hloubka anestezie bude modulována na 50-60 s monitorování BIS
Přístroj: izolovaná jehla (Contiplex B Braun, Melsungen, Německo)
Falešný srovnávač: Skupina D
Účastníci skupiny D obdrží předoperačně zavedení katétru n. femoralis. Stejná dávka 0,9% fyziologického roztoku byla injikována a infundována jako skupina L intraoperačně. Skóre bispektrálního indexu (BIS) bylo titrováno úpravou desfluranu tak, aby se index udržel mezi 30-40. Po operaci budou tito pacienti dostávat kontinuální analgezii femorálního nervu až 3 dny po operaci (úvodní dávka byla nastavena na 5 ml 0,15% ropivakainu a následně infuze 0,15% ropivakainu rychlostí 5 ml/h, s bolusem 5 ml a dobou blokování 30 minut).
Přístroj: ultrazvuk
Lék: ropivakain
Lék: solný
Postup: pooperační kontinuální blok femorálního nervu
tato technika bude aplikována účastníkům ve skupině D. Místo vpichu bylo identifikováno pomocí ultrazvukového navádění (2 cm distálně od tříselného vazu a 1 ～ 2 cm laterálně od femorální arterie).2 % lidokain byl použit pro topickou anestezii, poté byla k nervovému stimulátoru (Innervator, Fisher & Paykel, Nový Zéland) připojena izolovaná jehla (Contiplex B Braun, Melsungen, Německo) (20 G*45 mm, krátké zkosení, 30°). parametry byly následující: stimulační intenzita 1 mA při frekvenci 2 Hz. Jehla byla posouvána pod úhlem 30° až 45° ke kůži, dokud nebyly vyvolány záškuby čtyřhlavého stehenního svalu. Jeho pozice byla přijata, pokud byly kontrakce stále vyvolávány při výstupu rovném 0,3 mA. Účastníci obdrží kontinuální blokádu stehenního nervu po operaci až do 3 dnů po operaci. Hloubka anestézie bude modulována na 30-40 s monitorováním BIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné pooperační komplikace
Časové okno: Od konce operace do 30 dnů po operaci
Velké pooperační komplikace shrnuly výskyt hlavních pooperačních komplikací ( (pooperační plicní infekce, potřeba mechanické podpory dýchání, infarkt myokardu, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, cévní mozková příhoda, špatné hojení ran, všechny po operační smrt do 30 dnů), účastníci s alespoň jednou epizodou komplikací budou počítáni jako účastníci s komplikacemi, bude počítán jak počet účastníků, tak počet akcí.
Od konce operace do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní pooperační bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po operaci
Akutní
12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po operaci
Dávkování záchranných léků (mg)
Časové okno: Od konce operace do 3 dnů po operaci
dávkování tramadolu, pethidinu a parekoxibu během užívání pacientem kontrolované analgezie (PCA) po operaci
Od konce operace do 3 dnů po operaci
Dávkování intraoperačních vazopresorů, anestetik a analgetik
Časové okno: během operace
během operace
Kvalita života měřená pomocí euro-kvalita-5 rozměrů (EQ-5D)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
EQ-5D je běžně používaná váha pro kalibraci kvality života
3 měsíce po operaci
Nežádoucí účinky spojené s femorálním katétrem
Časové okno: Od zavedení katétru do 3 dnů po operaci
lokální infekce,hematom,vypadnutí katétru,poranění nervu
Od zavedení katétru do 3 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Min Su

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYYYMZK-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit