Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciągłej blokady nerwu udowego z modulacją głębokości znieczulenia na rokowanie pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego

14 października 2015 zaktualizowane przez: Min Su
Nadal nie wyjaśniono interakcji analgezji i sedacji oraz ich wpływu na rokowanie pacjentów chirurgicznych. Obecnie nadal pozostaje tajemnicą, jak zoptymalizować śródoperacyjną analgezję i sedację, aby poprawić rokowanie pacjentów chirurgicznych. Śródoperacyjna blokada nerwu analgezja regionalna operowanego kolana, co zmniejszyło dawki środków uspokajających i przeciwbólowych. Na podstawie badania pilotażowego badacze stwierdzili zmniejszenie złożonych działań niepożądanych po operacji po zastosowaniu ciągłej blokady nerwu udowego (2% vs 7%), dlatego badacze postulują, że ogólna analgezja z mniejszą sedacją w połączeniu z blokadą nerwów obwodowych może zmniejszyć chorobowość pooperacyjną w porównaniu z głębszą sedacją. To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu przetestowanie tej hipotezy u pacjentów poddawanych jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną Pierwszego Stowarzyszonego Szpitala Uniwersytetu Medycznego w Chongqing. Projekt protokołu jest zgodny z oświadczeniem Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolne w celu porównania śródoperacyjnej ciągłej blokady nerwu udowego w połączeniu z mniejszą głębokością znieczulenia (grupa L) z głębszą głębokością znieczulenia (grupa D) monitorowane za pomocą wskaźnika bispektralnego (BIS). Wszyscy potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody na piśmie przed włączeniem ich do tego badania. Ocenione zostaną następujące wyniki: poważne powikłania pooperacyjne (pooperacyjna infekcja płuc, konieczność mechanicznego wspomagania oddechu, zawał mięśnia sercowego, głębokie zakrzepica żylna, zatorowość płucna, udar, słabe gojenie się ran, zgon pooperacyjny z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni).Drugorzędne punkty końcowe obejmowały: ostry ból pooperacyjny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej i dawki leków doraźnych;Dawkowanie śródoperacyjnych środków wazopresyjnych ,znieczulające i przeciwbólowe;Jakość życia mierzona kwestionariuszem EQ-5D 3 miesiące po operacji;Zdarzenia niepożądane związane z cewnikiem udowym (przemieszczenie, infekcja, krwiak, wypadnięcie cewnika).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

380

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chonqqing, Chongqing, Chiny, 400016
        • The Department of Anesthesiology,the first Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat i młodsi niż 80 lat
  • Zaplanowano otrzymanie selektywnej jednostronnej wymiany stawu kolanowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronna wymiana stawu kolanowego
  • Wtórna rewizja i operacja kolana nie ingerująca w jamę stawową (oczyszczenie rany i założenie szwu)
  • Klasyfikacja IV i V stopnia ryzyka znieczulenia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Wskaźnik masy ciała wyższy niż 35
  • Zaburzenia krzepnięcia, które ocenia się na podstawie czasu częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT) powyżej górnej granicy o 10 s; czas protrombinowy (PT) wyższy od górnej granicy o 5 s; Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) wyższy niż 1,3 lub którekolwiek z powyższych kryteriów;
  • Hipoksja przedoperacyjna (SpO2< 90% lub PO2<60 mmHg)
  • Hiperkapnia przedoperacyjna (PCO2 > 50 mmHg)
  • Miejscowa infekcja miejsc nakłuć
  • Choroby neurologiczne i przedoperacyjne zaburzenia psychiczne
  • Niekontrolowana infekcja ogólna
  • Śródoperacyjne zatrzymanie krążenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa L
Uczestnicy z grupy L otrzymają śródoperacyjnie pojedyncze wstrzyknięcie blokady nerwu udowego w połączeniu z ciągłą blokadą nerwu udowego. Blokada nerwu udowego zostanie wykonana przed indukcją znieczulenia operowanej nogi. Następnie pacjentom podano 2% lidokainę 10 ml i 1% ropiwakainę 10 ml jako dawkę początkową, następnie pacjenci otrzymają ciągły wlew 0,15% ropiwakainy z szybkością 15 ml/h. Śródoperacyjnie, bispektralny wskaźnik punktowy (BIS) miareczkowano z dostosowaniem desfluranu, aby utrzymać wskaźnik między 50-60. Po operacji pacjenci ci będą otrzymywać ciągłą analgezję nerwu udowego do 3 dni po operacji (dawkę wysycającą ustalono na 5 ml 0,15% ropiwakainy, a następnie wlew 0,15% ropiwakainy z szybkością 5 ml/h, z bolusem 5 ml i czasem blokady 30 min).
Urządzenie: ultradźwięk
Lek: ropiwakaina
Lek: lidokaina
Procedura: okołooperacyjna ciągła blokada nerwu udowego z lekką sedacją
technika ta zostanie zastosowana u uczestników grupy L. Miejsce nakłucia zostało zidentyfikowane pod kontrolą USG (2 cm dystalnie od więzadła pachwinowego i 1 ~ 2 cm bocznie od tętnicy udowej).2% Lidokainę zastosowano do znieczulenia miejscowego, następnie izolowaną igłę (Contiplex B Braun, Melsungen, Niemcy) (20 G*45 mm, krótki skos, 30°) podłączono do stymulatora nerwów (Innervator, Fisher & Paykel, Nowa Zelandia). Parametry były następujące: intensywność stymulacji 1 mA przy częstotliwości 2 Hz. Igłę przesuwano pod kątem 30° ~ 45° względem skóry, aż do wywołania skurczu mięśnia czworogłowego uda. Jego pozycja została zaakceptowana, jeśli skurcze były nadal wywoływane przy wyjściu równym 0,3 mA. Uczestnicy otrzymają ciągłą blokadę nerwu udowego śródoperacyjnie i pooperacyjnie do 3 dni po operacji. Głębokość znieczulenia będzie modulowana na 50-60 z Monitorowanie BIS
Urządzenie: izolowana igła (Contiplex B Braun, Melsungen, Niemcy)
Pozorny komparator: Grupa D
Uczestnicy z grupy D otrzymają cewnik do nerwu udowego przed operacją. Śródoperacyjnie wstrzykiwano i infuzowano taką samą dawkę 0,9% soli fizjologicznej jak w grupie L. Wynik wskaźnika bispektralnego (BIS) miareczkowano, dostosowując desfluran, aby utrzymać wskaźnik między 30-40. Po operacji pacjenci ci otrzymają ciągłą analgezję nerwu udowego do 3 dni po operacji (dawkę nasycającą ustalono na 5 ml 0,15% ropiwakainy, a następnie wlew 0,15% ropiwakainy z szybkością 5 ml/h, z bolusem 5 ml i czasem blokady 30 min).
Urządzenie: ultradźwięk
Lek: ropiwakaina
Lek: solankowy
Procedura: pooperacyjna ciągła blokada nerwu udowego
technika ta zostanie zastosowana u uczestników grupy D. Miejsce nakłucia zostało zidentyfikowane pod kontrolą USG (2 cm dystalnie od więzadła pachwinowego i 1 ~ 2 cm bocznie od tętnicy udowej).2% Lidokainę zastosowano do znieczulenia miejscowego, następnie izolowaną igłę (Contiplex B Braun, Melsungen, Niemcy) (20 G*45 mm, krótki skos, 30°) podłączono do stymulatora nerwów (Innervator, Fisher & Paykel, Nowa Zelandia). Parametry były następujące: intensywność stymulacji 1 mA przy częstotliwości 2 Hz. Igłę przesuwano pod kątem 30° ~ 45° względem skóry, aż do wywołania skurczu mięśnia czworogłowego uda. Jego pozycja została zaakceptowana, jeśli skurcze były nadal wywoływane przy wyjściu równym 0,3 mA. Uczestnicy otrzymają ciągłą blokadę nerwu udowego po operacji do 3 dni po operacji. Głębokość znieczulenia będzie modulowana do 30-40 z monitorowaniem BIS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu
Poważne powikłania pooperacyjne zsumowały częstość występowania poważnych powikłań pooperacyjnych (pooperacyjne zakażenie płuc, konieczność mechanicznego wspomagania oddychania, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, udar, słabe gojenie się ran, powikłania pooperacyjne z dowolnej przyczyny) zgon operacyjny w ciągu 30 dni), uczestnicy z co najmniej jednym epizodem powikłań zostaną policzeni jako uczestnicy z powikłaniami, obliczona zostanie zarówno liczba uczestników, jak i liczba zdarzeń.
Od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry ból pooperacyjny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Po 12 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach po operacji
Ostry
Po 12 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach po operacji
Dawki leków ratunkowych (mg)
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 3 dni po zabiegu
dawki tramadolu, petydyny i parekoksybu w trakcie stosowania analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) po operacji
Od zakończenia zabiegu do 3 dni po zabiegu
Dawkowanie śródoperacyjnych środków wazopresyjnych, środków znieczulających i przeciwbólowych
Ramy czasowe: podczas zabiegu
podczas zabiegu
Jakość życia mierzona wymiarami jakości euro-5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Powszechnie stosowaną skalą do kalibracji jakości życia jest EQ-5D
3 miesiące po operacji
Zdarzenia niepożądane związane z cewnikiem udowym
Ramy czasowe: Od wprowadzenia cewnika do 3 dni po operacji
miejscowa infekcja, krwiak, wypadanie cewnika, uszkodzenie nerwu
Od wprowadzenia cewnika do 3 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Min Su

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYYYMZK-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Badania kliniczne na ultradźwięk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj