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슬관절 전치환술을 받은 환자의 예후에 대한 마취깊이 조절을 통한 지속적인 대퇴신경차단술의 효과

2015년 10월 14일 업데이트: Min Su
진통제와 진정제가 수술 환자의 예후에 미치는 영향에 대한 상호 작용은 여전히 ​​밝혀져야 합니다. 현재 수술 환자의 예후를 개선하기 위해 수술 중 진통제와 진정제를 최적화하는 방법은 여전히 ​​수수께끼입니다. 수술 중 신경 차단 제공 진정제와 진통제의 복용량을 줄인 수술한 무릎의 국소 진통제. 예비 연구에 따르면 조사관은 지속적인 대퇴 신경 차단을 사용하여 수술 후 불리한 복합 결과의 감소를 발견했습니다(2% 대 7%). 따라서 연구자들은 말초 신경 차단과 함께 가벼운 진정제를 사용한 전신 진통제가 더 깊은 진정제와 비교하여 수술 후 이환율을 감소시킬 수 있다고 가정합니다. 이 무작위 통제 시험은 일방적 무릎 관절 성형술을 받는 환자에서 이 가설을 테스트하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 충칭 의과대학 제1부속병원 기관심사위원회의 승인을 받았습니다. 프로토콜 디자인은 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 성명서에 따릅니다. 이 연구는 더 깊은 마취 깊이(그룹 L)와 더 깊은 마취 깊이(그룹 L)를 결합한 수술 중 연속 대퇴 신경 차단을 비교하기 위한 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. D) 바이스펙트럼 인덱스(BIS)에 의해 모니터링됨. 잠재적으로 적격한 모든 참가자는 이 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공하도록 요청받을 것입니다. 다음 결과가 평가됩니다: 수술 후 주요 합병증(수술 후 폐 감염, 기계적 호흡기 지원 필요, 심근 경색, 정맥 혈전증, 폐색전증, 뇌졸중, 상처 치유 불량, 모든 원인에 의한 수술 후 30일 이내 사망). 2차 결과 포함: 시각적 유사 척도 및 구조 약물 투여량으로 평가된 급성 수술 후 통증, 수술 중 승압제 투여량 ,마취제 및 진통제, 수술 3개월 후 EQ-5D 설문지로 측정한 삶의 질, 대퇴부 카테터와 관련된 부작용(변위, 감염, 혈종, 카테터 탈락).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

380

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chonqqing, Chongqing, 중국, 400016
        • The Department of Anesthesiology,the first Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 80세 미만 남녀
  • 선택적 편측 슬관절 치환술을 받을 예정입니다.

제외 기준:

  • 양측 무릎 교체
  • 2차 슬관절 재치환술 및 관절강을 방해하지 않는 슬관절 수술(상처 괴사 조직 제거 및 봉합)
  • 미국마취학회(ASA) 마취 위험도 IV 및 V 등급 분류
  • 체질량지수 35 이상
  • 상한보다 10초 높은 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)에 의해 평가되는 응고 기능 장애; 상한보다 5초 높은 프로트롬빈 시간(PT); INR(International Normalized Ratio)이 1.3보다 높거나 위의 기준 중 하나를 충족하는 경우
  • 수술 전 저산소증(SpO2< 90% 또는 PO2<60 mmHg)
  • 수술 전 고탄산혈증(PCO2> 50mmHg)
  • 천자 부위의 국소 감염
  • 신경계 질환 및 수술 전 심리적 장애
  • 통제되지 않은 일반 감염
  • 수술 중 심정지.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 L
그룹 L의 참가자는 수술 중 지속적인 대퇴 신경 차단과 결합된 대퇴 신경 차단에 대한 단일 주사를 받게 됩니다. 대퇴 신경 차단은 수술할 다리에 마취를 유도하기 전에 시행합니다. 그런 다음 환자에게 초기 용량으로 2% 리도카인 10ml와 1% 로피바카인 10ml를 투여한 다음 환자에게 0.15% 로피바카인을 15ml/h로 지속적으로 주입합니다. 수술 중 이중 스펙트럼 지수 점수(BIS) 50-60 사이의 지수를 유지하기 위해 desflurane의 조정으로 적정되었습니다. 수술 후, 이 환자들은 수술 후 3일까지 지속적인 대퇴 신경 진통제를 받게 됩니다(부하 용량은 0.15% ropivacaine 5ml로 설정되었고 이후 0.15% 로피바카인을 5 ml/h로 주입, 볼루스 5 ml 및 잠금 시간 30분).
장치: 초음파
의약품: 로피바카인
의약품: 부분 마취
절차: 가벼운 진정제를 사용한 수술 전후 연속 대퇴 신경 차단
이 기술은 그룹 L의 참가자에게 시행됩니다. 천자 부위는 초음파 유도를 사용하여 식별되었습니다(서혜부 인대 원위 2cm, 대퇴 동맥 측면 1~2cm).2% 리도카인을 국소마취에 사용하였고, 신경자극기(Innervator, Fisher & Paykel, New Zealand)에 절연침(Contiplex B Braun, Melsungen, Germany)(20 G*45 mm, short bevel, 30°)을 연결하였다. 매개변수는 다음과 같습니다: 2Hz의 속도에서 1mA의 자극 강도. 바늘은 대퇴사두근 경련이 나타날 때까지 피부에 30°～45° 각도로 전진시켰다. 출력이 0.3 mA일 때 수축이 여전히 유도된 경우 그 위치가 허용되었습니다. 참가자는 수술 후 3일까지 수술 중 및 수술 후 지속적인 대퇴 신경 차단을 받게 됩니다. 마취 깊이는 50-60에서 조절됩니다. BIS 모니터링
장치: 절연 바늘(Contiplex B Braun, Melsungen, Germany)
가짜 비교기: 그룹 D
그룹 D의 참가자는 수술 전 대퇴 신경 카테터 배치를 받습니다. 같은 용량의 0.9% 생리식염수를 수술 중 L군으로 주사하고 주입하였다. Bispectral index score(BIS)는 30-40 사이의 지수를 유지하기 위해 desflurane을 조정하여 적정했습니다. 수술 후, 이 환자들은 수술 후 3일까지 지속적인 대퇴 신경 진통제를 받게 됩니다(부하 용량은 5ml의 용량으로 설정됨). 0.15% 로피바카인에 이어 5ml/h의 0.15% 로피바카인 주입, 볼루스 5ml 및 잠금 시간 30분).
장치: 초음파
의약품: 로피바카인
의약품: 식염
절차: 수술 후 지속적인 대퇴 신경 차단
이 기술은 그룹 D의 참가자에게 시행됩니다. 천자 부위는 초음파 유도를 사용하여 식별되었습니다(서혜부 인대에서 원위 2cm, 대퇴 동맥에서 1~2cm 측면).2% 리도카인을 국소마취에 사용하였고, 신경자극기(Innervator, Fisher & Paykel, New Zealand)에 절연침(Contiplex B Braun, Melsungen, Germany)(20 G*45 mm, short bevel, 30°)을 연결하였다. 매개변수는 다음과 같습니다: 2Hz의 속도에서 1mA의 자극 강도. 바늘은 대퇴사두근 경련이 나타날 때까지 피부에 30°～45° 각도로 전진시켰다. 출력이 0.3mA일 때 수축이 여전히 유도된 경우 해당 위치가 허용되었습니다. 참가자는 수술 후 3일까지 지속적인 대퇴 신경 차단을 받습니다. 마취 깊이는 BIS 모니터링으로 30-40에서 조절됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 수술 후 합병증
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 30일까지
주요 수술 후 합병증은 수술 후 주요 합병증((수술 후 폐 감염, 기계적 호흡 지원 필요, 심근 경색증, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 뇌졸중, 상처 치유 불량, 30일 이내 수술 사망), 합병증이 1회 이상 발생한 참가자는 합병증이 있는 참가자로 계산되며, 참가자 수와 이벤트 수 모두 계산됩니다.
수술 종료 후부터 수술 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 급성 수술 후 통증
기간: 수술 후 12시간, 24시간, 48시간, 72시간
심각한
수술 후 12시간, 24시간, 48시간, 72시간
구조 약물의 복용량(mg)
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 3일까지
수술 후 환자 제어 진통제(PCA)를 사용하는 동안 트라마돌, 페티딘 및 파레콕시브의 용량
수술 종료 후부터 수술 후 3일까지
수술 중 승압제, 마취제 및 진통제의 복용량
기간: 수술 중
수술 중
유로 품질 5차원으로 측정한 삶의 질(EQ-5D)
기간: 수술 후 3개월
EQ-5D는 삶의 질 교정에 일반적으로 사용되는 저울입니다.
수술 후 3개월
대퇴 카테터와 관련된 부작용
기간: 카테터 삽입부터 수술 후 3일까지
국소 감염, 혈종, 카테터 이탈, 신경 손상
카테터 삽입부터 수술 후 3일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Min Su

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CYYYMZK-07

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