Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto del bloqueo continuo del nervio femoral con modulación de la profundidad de la anestesia en el pronóstico de los pacientes que reciben artroplastia total de rodilla

14 de octubre de 2015 actualizado por: Min Su
La interacción de la analgesia y la sedación o su efecto sobre el pronóstico de los pacientes quirúrgicos aún debe dilucidarse. Actualmente, cómo optimizar la analgesia y la sedación intraoperatorias para mejorar el pronóstico de los pacientes quirúrgicos sigue siendo un misterio. Se proporciona bloqueo nervioso intraoperatorio. analgesia regional de la rodilla operada, que redujo las dosis de sedantes y analgésicos. Sobre la base de un estudio piloto, los investigadores encontraron una disminución de los resultados compuestos adversos postoperatorios con el uso de bloqueo continuo del nervio femoral (2 % frente a 7 %). por lo tanto, los investigadores postulan que la analgesia general con una sedación más ligera en combinación con el bloqueo de los nervios periféricos podría reducir la morbilidad posoperatoria en comparación con una sedación más profunda. Este ensayo controlado aleatorio está diseñado para probar esta hipótesis en pacientes que se someten a una artroplastia de rodilla unilateral.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue aprobado por la junta de revisión institucional del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Chongqing. El diseño del protocolo está de acuerdo con la declaración Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado para comparar el bloqueo del nervio femoral continuo intraoperatorio combinado con una profundidad anestésica más ligera (grupo L) con una profundidad anestésica más profunda (grupo D) monitoreado por índice biespectral (BIS). A todos los participantes potencialmente elegibles se les pedirá que den su consentimiento informado por escrito antes de que se inscriban en este estudio. Se evaluarán los siguientes resultados: complicaciones postoperatorias mayores (infección pulmonar postoperatoria, necesidad de asistencia respiratoria mecánica, infarto de miocardio, trombosis venosa, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, mala cicatrización de heridas, muerte posoperatoria por todas las causas dentro de los 30 días). Los resultados secundarios incluyeron: dolor posoperatorio agudo evaluado mediante escala analógica visual y dosis de medicamentos de rescate; dosis de vasopresores intraoperatorios ,anestésicos y analgésicos;calidad de vida medida por el cuestionario EQ-5D a los 3 meses del postoperatorio;eventos adversos asociados al catéter femoral (desplazamiento, infección, hematoma,caída del catéter).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

380

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chonqqing, Chongqing, Porcelana, 400016
        • The Department of Anesthesiology,the first Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años y menores de 80 años
  • Programado para recibir reemplazo de rodilla unilateral selectivo.

Criterio de exclusión:

  • Reemplazo de rodilla bilateral
  • La revisión secundaria de rodilla y la cirugía de rodilla que no interfieren con la cavidad de la articulación articular (desbridamiento y sutura de heridas)
  • Clasificación de riesgo anestésico grado IV y V de la American Society of Anesthesiology (ASA)
  • Índice de masa corporal superior a 35
  • Disfunción de la coagulación, que se evalúa por el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) superior al límite superior en 10 s; tiempo de protrombina (TP) superior al límite superior en 5 s; Relación Internacional Normalizada (INR) superior a 1,3, o cualquiera de los criterios cumplidos anteriormente;
  • Hipoxia preoperatoria (SpO2< 90% o PO2<60 mmHg)
  • Hipercapnia preoperatoria (PCO2 > 50 mmHg)
  • Infección local de los sitios de punción
  • Enfermedades neurológicas y trastornos psicológicos preoperatorios
  • Infección general no controlada
  • Paro cardíaco intraoperatorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo L
Los participantes del grupo L recibirán una sola inyección para el bloqueo del nervio femoral combinado con un bloqueo continuo del nervio femoral intraoperatorio. El bloqueo del nervio femoral se realizará antes de la inducción de la anestesia en la pierna a operar. Luego, los pacientes recibieron 10 ml de lidocaína al 2% y 10 ml de ropivacaína al 1% como dosis inicial, luego, los pacientes recibirán una infusión continua de ropivacaína al 0,15% a 15 ml/h. Intraoperatoriamente, puntuación del índice biespectral (BIS) se tituló con el ajuste de desflurano para mantener el índice entre 50-60. Después de la cirugía, estos pacientes recibirán analgesia continua del nervio femoral hasta 3 días después de la operación (la dosis de carga se fijó en 5 ml de ropivacaína al 0,15% seguida de una infusión de ropivacaína al 0,15% a 5 ml/h, con bolo de 5 ml y tiempo de bloqueo de 30 min).
Dispositivo: ultrasonido
Droga: ropivacaína
Droga: lidocaína
Procedimiento: bloqueo perioperatorio continuo del nervio femoral con sedación ligera
esta técnica se administrará a los participantes del grupo L. El sitio de punción se identificó mediante guía ecográfica (2 cm distal al ligamento inguinal y 1 ～ 2 cm lateral a la arteria femoral). 2 % Se usó lidocaína para anestesia tópica, luego se conectó una aguja aislada (Contiplex B Braun, Melsungen, Alemania) (20 G*45 mm, bisel corto, 30°) al estimulador nervioso (Innervator, Fisher & Paykel, Nueva Zelanda). los parámetros fueron los siguientes: intensidad estimulante de 1 mA a una tasa de 2 Hz. La aguja se avanzó en un ángulo de 30°～45° con respecto a la piel, hasta que se provocaron contracciones del músculo cuádriceps femoral. Se aceptó su posición si aún se provocaban contracciones con una salida igual a 0,3 mA. Los participantes recibirán un bloqueo continuo del nervio femoral intraoperatorio y posoperatorio hasta 3 días después de la operación. La profundidad de la anestesia se modulará en 50-60 con seguimiento del BPI
Dispositivo: aguja aislada (Contiplex B Braun, Melsungen, Alemania)
Comparador falso: Grupo D
Los participantes del grupo D recibirán la colocación de un catéter en el nervio femoral antes de la operación. Se inyectó e infundió la misma dosis de solución salina al 0,9 % que el grupo L intraoperatoriamente. La puntuación del índice biespectral (BIS) se tituló con el ajuste de desflurano para mantener el índice entre 30 y 40. Después de la cirugía, estos pacientes recibirán analgesia continua del nervio femoral hasta 3 días después de la operación (la dosis de carga se fijó en 5 ml de ropivacaína al 0,15% seguida de una infusión de ropivacaína al 0,15% a 5 ml/h, con bolo de 5 ml y tiempo de bloqueo de 30 min).
Dispositivo: ultrasonido
Droga: ropivacaína
Droga: salina
Procedimiento: bloqueo continuo del nervio femoral postoperatorio
esta técnica se administrará a los participantes del grupo D. El sitio de punción se identificó mediante guía ecográfica (2 cm distal al ligamento inguinal y 1 ～ 2 cm lateral a la arteria femoral). 2 % Se usó lidocaína para anestesia tópica, luego se conectó una aguja aislada (Contiplex B Braun, Melsungen, Alemania) (20 G*45 mm, bisel corto, 30°) al estimulador nervioso (Innervator, Fisher & Paykel, Nueva Zelanda). los parámetros fueron los siguientes: intensidad estimulante de 1 mA a una tasa de 2 Hz. La aguja se avanzó en un ángulo de 30°～45° con respecto a la piel, hasta que se provocaron contracciones del músculo cuádriceps femoral. Se aceptó su posición si aún se provocaban contracciones con una salida igual a 0,3 mA. Los participantes recibirán un bloqueo continuo del nervio femoral después de la operación hasta 3 días después de la operación. La profundidad de la anestesia se modulará en 30-40 con monitoreo BIS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias mayores
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la operación
Las complicaciones postoperatorias mayores sumaron la incidencia de complicaciones postoperatorias mayores (infección pulmonar postoperatoria, necesidad de asistencia respiratoria mecánica, infarto de miocardio, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, mala cicatrización de heridas, postoperatorio por cualquier causa). muerte operatoria dentro de los 30 días), los participantes con al menos un episodio de complicaciones se calcularán como participantes con complicaciones, se calculará tanto el número de participantes como el número de eventos.
Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio agudo evaluado por escala analógica visual
Periodo de tiempo: A las 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas después de la operación
Agudo
A las 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas después de la operación
Dosis de medicamentos de rescate (mg)
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 3 días después de la operación
las dosis de tramadol, petidina y parecoxib durante el uso de analgesia controlada por el paciente (PCA) después de la operación
Desde el final de la cirugía hasta 3 días después de la operación
Dosis de vasopresores, anestésicos y analgésicos intraoperatorios
Periodo de tiempo: durante la cirugía
durante la cirugía
Calidad de vida medida por euro-calidad-5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
EQ-5D es una escala de uso común para la calibración de la calidad de vida
3 meses después de la operación
Eventos adversos asociados al catéter femoral
Periodo de tiempo: Desde la inserción del catéter hasta los 3 días postoperatorios
infección local, hematoma, abandono del catéter, lesión nerviosa
Desde la inserción del catéter hasta los 3 días postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Min Su

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CYYYMZK-07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ultrasonido

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir