A folyamatos femorális idegblokk hatása az érzéstelenítés mélységének módosításával a teljes térdízületi műtéten átesett betegek prognózisára
2015. október 14. frissítette: Min Su
A fájdalomcsillapítás és a szedáció kölcsönhatása, illetve a műtéti betegek prognózisára gyakorolt hatásuk még tisztázásra szorul.Jelenleg még mindig rejtély, hogyan lehet optimalizálni az intraoperatív fájdalomcsillapítást és szedációt a műtéti betegek prognózisának javítása érdekében.Műtéten belüli idegblokk biztosított a műtött térd regionális fájdalomcsillapítása, amely csökkentette a nyugtatók és fájdalomcsillapítók adagját. Egy kísérleti vizsgálat alapján a kutatók azt találták, hogy a posztoperatív nemkívánatos összetett kimenetelek csökkentek a folyamatos femorális idegblokk alkalmazásával (2% versus 7%), ezért a kutatók azt feltételezik, hogy az általános fájdalomcsillapítás enyhébb szedációval kombinálva perifériás idegblokkolással csökkentheti a posztoperatív morbiditást a mélyebb szedációhoz képest. Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat ennek a hipotézisnek a tesztelésére szolgál az egyoldali térdízületi műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt a Chongqing Orvosi Egyetem első társkórházának intézményi felülvizsgálati bizottsága hagyta jóvá.
A protokoll kialakítása összhangban van a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) nyilatkozatával. Ez a tanulmány randomizált, kontrollált vizsgálatként készült, hogy összehasonlítsa az intraoperatív folyamatos femorális idegblokkot a könnyebb érzéstelenítési mélységgel kombinálva (L csoport) a mélyebb érzéstelenítési mélységgel (csoport) D) bispektrális index (BIS) segítségével figyelhető meg.
Minden potenciálisan jogosult résztvevőtől írásos beleegyezést kell adni, mielőtt részt vesznek ebben a vizsgálatban. A következő eredményeket értékelik: posztoperatív súlyos szövődmények (műtét utáni tüdőfertőzés, mechanikus légzéstámogatás szükségessége, szívinfarktus, mély vénás trombózis, tüdőembólia, szélütés, rossz sebgyógyulás, 30 napon belüli minden okból bekövetkezett posztoperatív halál. A másodlagos kimenetelek a következők voltak: akut posztoperatív fájdalom vizuális analóg skálával és a mentő gyógyszerek adagjaival; Az intraoperatív vazopresszorok adagjai ,anesztetikumok és fájdalomcsillapítók;EQ-5D kérdőívvel mért életminőség 3 hónappal a műtét után;femorális katéterrel kapcsolatos nemkívánatos események (elmozdulás, fertőzés, haematoma, katéter kiesés).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
380
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chonqqing, Chongqing, Kína, 400016
- The Department of Anesthesiology,the first Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és 80 évnél fiatalabb férfiak és nők
- Tervezett szelektív egyoldalú térdprotézis.
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali térdprotézis
- Másodlagos térdrevízió és térdműtét, amely nem zavarja az ízületi üreget (sebtisztítás és varrat)
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) az anesztézia kockázatának osztályozása IV és V fokozat
- 35-nél magasabb testtömeg-index
- Alvadási diszfunkció, amelyet a felső határnál 10 másodperccel magasabb aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) alapján értékelnek; a protrombin idő (PT) 5 másodperccel magasabb a felső határnál; a nemzetközi normalizált arány (INR) nagyobb, mint 1,3, vagy a fenti kritériumok bármelyike teljesül;
- Preoperatív hipoxia (SpO2< 90% vagy PO2<60 Hgmm)
- Preoperatív hypercapnia (PCO2> 50 Hgmm)
- A szúrási helyek helyi fertőzése
- Neurológiai betegségek és preoperatív pszichés zavarok
- Kontrollálatlan általános fertőzés
- Intraoperatív szívmegállás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: L csoport
Az L csoport résztvevői egyetlen injekciót kapnak a femorális ideg blokkjára, kombinálva a folyamatos femorális ideg blokkjával intraoperatívan.
A combcsont idegblokkját a műtéti láb érzéstelenítése előtt hajtják végre.
Ezután a betegek 10 ml 2%-os lidokaint és 10 ml 1%-os ropivakaint kaptak kezdődózisként, majd 0,15%-os ropivakain folyamatos infúziót kapnak 15 ml/óra sebességgel. Intraoperatívan, bispektrális index pontszám (BIS) a desflurán beállításával titráltuk, hogy az index 50-60 között maradjon. A műtét után ezek a betegek a műtét utáni 3 napig folyamatos femorális idegfájdalomban részesülnek (a telítő adag 5 ml 0,15%-os ropivakain volt, majd egy 0,15%-os ropivakain infúziója 5 ml/óra sebességgel, 5 ml-es bolusszal és 30 perces zárási idővel).
|
ezt a technikát az L csoport résztvevőinek alkalmazzák. A szúrás helyét ultrahangos irányítás segítségével azonosították (2 cm-rel a lágyékszalagtól távolabb, és 1 ～2 cm-rel laterálisan a femorális artériától).2%
lidokaint használtak helyi érzéstelenítéshez, majd egy szigetelt tűt (Contiplex B Braun, Melsungen, Németország) (20 G*45 mm, rövid ferde, 30°) csatlakoztattunk az idegstimulátorhoz (Innervator, Fisher & Paykel, Új-Zéland). A paraméterek a következők voltak: 1 mA stimulációs intenzitás 2 Hz-es frekvenciával.
A tűt 30°-45°-os szögben toltuk előre a bőrhöz képest, amíg a négyfejű combcsont izomrángásokat nem váltották ki.
Álláspontját akkor fogadták el, ha a 0,3 mA-es kimenő teljesítmény mellett is összehúzódások váltanak ki. A résztvevők folyamatos femorális idegblokkot kapnak intraoperatívan és posztoperatívan 3 napig a műtét után. BIS monitoring
|
|
Sham Comparator: D csoport
A D csoport résztvevői a műtét előtt kapják meg a combideg katéter elhelyezését.
Ugyanazt a 0,9%-os fiziológiás sóoldatot injektáltuk és infundáltuk intraoperatívan, mint az L csoport.
A bispektrális index pontszámát (BIS) a desflurán beállításával titráltuk, hogy az index 30-40 között maradjon. A műtét után ezek a betegek folyamatos femorális idegfájdalomban részesülnek a műtét utáni 3 napig (a telítő dózist 5 ml-re állítottuk be. 0,15% ropivakain, majd 0,15% ropivakain infúziója 5 ml/óra sebességgel, 5 ml-es bólusszal és 30 perces zárási idővel).
|
ezt a technikát a D csoport résztvevőinek alkalmazzák. A szúrás helyét ultrahangos irányítás segítségével azonosították (2 cm-rel a lágyékszalagtól távolabb, és 1 ～2 cm-rel laterálisan a femorális artériától).2%
lidokaint használtak helyi érzéstelenítéshez, majd egy szigetelt tűt (Contiplex B Braun, Melsungen, Németország) (20 G*45 mm, rövid ferde, 30°) csatlakoztattunk az idegstimulátorhoz (Innervator, Fisher & Paykel, Új-Zéland). A paraméterek a következők voltak: 1 mA stimulációs intenzitás 2 Hz-es frekvenciával.
A tűt 30°-45°-os szögben toltuk előre a bőrhöz képest, amíg a négyfejű combcsont izomrángásokat nem váltották ki.
Álláspontját akkor fogadták el, ha 0,3 mA-es kimenő teljesítmény mellett továbbra is összehúzódásokat váltanak ki. A résztvevők folyamatos femorális idegblokkot kapnak a műtét után 3 napig. Az érzéstelenítés mélysége 30-40 fokon lesz modulálva BIS monitorozással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb posztoperatív szövődmények
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 30 napig
|
A jelentősebb posztoperatív szövődmények a műtét utáni súlyos szövődmények gyakoriságát összegezték (műtét utáni tüdőfertőzés, mechanikus légzéstámogatás szükségessége, szívinfarktus, mélyvénás trombózis, tüdőembólia, stroke, rossz sebgyógyulás, minden ok. 30 napon belüli műtéti halál), a legalább egy szövődményes epizóddal rendelkező résztvevők szövődményes résztvevőnek számítanak, mind a résztvevők száma, mind az események száma kiszámításra kerül.
|
A műtét végétől a műtét utáni 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut posztoperatív fájdalom vizuális analóg skálával értékelve
Időkeret: 12 órával, 24 órával, 48 órával, 72 órával a műtét után
|
Akut
|
12 órával, 24 órával, 48 órával, 72 órával a műtét után
|
|
Mentőgyógyszerek adagja (mg)
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 3 napig
|
a tramadol, a petidin és a parekoxib adagolása a páciens által kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) műtét utáni alkalmazása során
|
A műtét végétől a műtét utáni 3 napig
|
|
Az intraoperatív vazopresszorok, érzéstelenítők és fájdalomcsillapítók adagolása
Időkeret: a műtét során
|
a műtét során
|
|
|
Az euro-minőség-5 dimenzióval mért életminőség (EQ-5D)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az EQ-5D egy általánosan használt skála az életminőség kalibrálására
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A combcsont-katéterrel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: A katéter behelyezésétől a műtét utáni 3 napig
|
helyi fertőzés, haematoma, katéter kiesés, idegsérülés
|
A katéter behelyezésétől a műtét utáni 3 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Singelyn FJ, Deyaert M, Joris D, Pendeville E, Gouverneur JM. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous three-in-one block on postoperative pain and knee rehabilitation after unilateral total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):88-92. doi: 10.1097/00000539-199807000-00019.
- Lieberman JR, Freiberg AA, Lavernia CJ. Practice management strategies among members of the American Association of Hip and Knee Surgeons. J Arthroplasty. 2012 Sep;27(8 Suppl):17-9.e1-6. doi: 10.1016/j.arth.2012.02.030. Epub 2012 Apr 12.
- Punjasawadwong Y, Boonjeungmonkol N, Phongchiewboon A. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub2.
- Wegener JT, van Ooij B, van Dijk CN, Karayeva SA, Hollmann MW, Preckel B, Stevens MF. Long-term pain and functional disability after total knee arthroplasty with and without single-injection or continuous sciatic nerve block in addition to continuous femoral nerve block: a prospective, 1-year follow-up of a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jan-Feb;38(1):58-63. doi: 10.1097/AAP.0b013e318272523c.
- Morin AM, Kratz CD, Eberhart LH, Dinges G, Heider E, Schwarz N, Eisenhardt G, Geldner G, Wulf H. Postoperative analgesia and functional recovery after total-knee replacement: comparison of a continuous posterior lumbar plexus (psoas compartment) block, a continuous femoral nerve block, and the combination of a continuous femoral and sciatic nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2005 Sep-Oct;30(5):434-45. doi: 10.1016/j.rapm.2005.05.006.
- Law CJ, Jacobson GM, Kluger M, Chaddock M, Scott M, Sleigh JW. Randomized controlled trial of the effect of depth of anaesthesia on postoperative pain. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):675-80. doi: 10.1093/bja/aet419. Epub 2013 Dec 8.
- Baldini G, Bagry H, Carli F. Depth of anesthesia with desflurane does not influence the endocrine-metabolic response to pelvic surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Jan;52(1):99-105. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01470.x. Epub 2007 Nov 1.
- Soumpasis I, Kanakoudis F, Vretzakis G, Arnaoutoglou E, Stamatiou G, Iatrou C. Deep anaesthesia reduces postoperative analgesic requirements after major urological procedures. Eur J Anaesthesiol. 2010 Sep;27(9):801-6. doi: 10.1097/EJA.0b013e328337cbf4.
- Sahni N, Anand LK, Gombar K, Gombar S. Effect of intraoperative depth of anesthesia on postoperative pain and analgesic requirement: A randomized prospective observer blinded study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2012 Apr;28(2):266-7. doi: 10.4103/0970-9185.94920. No abstract available.
- Whitlock EL, Villafranca AJ, Lin N, Palanca BJ, Jacobsohn E, Finkel KJ, Zhang L, Burnside BA, Kaiser HA, Evers AS, Avidan MS. Relationship between bispectral index values and volatile anesthetic concentrations during the maintenance phase of anesthesia in the B-Unaware trial. Anesthesiology. 2011 Dec;115(6):1209-18. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182395dcb.
- Kertai MD, Palanca BJ, Pal N, Burnside BA, Zhang L, Sadiq F, Finkel KJ, Avidan MS; B-Unaware Study Group. Bispectral index monitoring, duration of bispectral index below 45, patient risk factors, and intermediate-term mortality after noncardiac surgery in the B-Unaware Trial. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):545-56. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820c2b57.
- Leslie K, Myles PS, Forbes A, Chan MT. The effect of bispectral index monitoring on long-term survival in the B-aware trial. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):816-22. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c3bfb2. Epub 2009 Nov 12.
- Willingham MD, Karren E, Shanks AM, O'Connor MF, Jacobsohn E, Kheterpal S, Avidan MS. Concurrence of Intraoperative Hypotension, Low Minimum Alveolar Concentration, and Low Bispectral Index Is Associated with Postoperative Death. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):775-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000822.
- Gurman GM, Popescu M, Weksler N, Steiner O, Avinoah E, Porath A. Influence of the cortical electrical activity level during general anaesthesia on the severity of immediate postoperative pain in the morbidly obese. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Aug;47(7):804-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00148.x.
- Peng J, Wang SD. Effect of anesthesia combined with intercostal nerve block on analgesia for esophageal cancer after operation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Jun;19(12):2293-6.
- Kratz T, Dette F, Schmitt J, Wiesmann T, Wulf H, Zoremba M. Impact of regional femoral nerve block during general anesthesia for hip arthoplasty on blood pressure, heart rate and pain control: A randomized controlled study. Technol Health Care. 2015;23(3):313-22. doi: 10.3233/THC-150898.
- De Baerdemaeker LE, Struys MM, Jacobs S, Den Blauwen NM, Bossuyt GR, Pattyn P, Mortier EP. Optimization of desflurane administration in morbidly obese patients: a comparison with sevoflurane using an 'inhalation bolus' technique. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):638-50. doi: 10.1093/bja/aeg236.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
- Ropivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CYYYMZK-07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .