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麻酔深度を調節した持続的大腿神経ブロックが人工膝関節全置換術を受ける患者の予後に及ぼす影響

2015年10月14日 更新者：Min Su
鎮痛と鎮静の相互作用と、手術患者の予後への影響については、まだ解明する必要があります。現時点では、手術患者の予後を改善するために術中の鎮痛と鎮静を最適化する方法はまだ謎です。術中神経ブロックが提供されます。パイロット研究に基づいて、研究者らは、持続的な大腿神経ブロックの使用により、術後の有害な複合アウトカムが減少することを発見しました（2％対7％）。したがって、研究者らは、軽い鎮静と末梢神経ブロックを組み合わせた全身鎮痛は、深い鎮静と比較して術後の罹患率を減少させる可能性があると仮定しています。このランダム化対照試験は、片側膝関節形成術を受ける患者を対象にこの仮説を検証するように設計されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、重慶医科大学第一付属病院の治験審査委員会によって承認されました。 プロトコールの設計は、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) の声明に従っています。この研究は、より軽い麻酔深度を組み合わせた術中持続大腿神経ブロック (グループ L) とより深い麻酔深度 (グループ L) を比較するランダム化対照試験として設計されています。 D) バイスペクトルインデックス (BIS) によって監視されます。 参加資格のあるすべての参加者は、この研究に登録する前に書面によるインフォームドコンセントを提出するよう求められます。以下の結果が評価されます:術後の主要な合併症 (術後肺感染症、機械的呼吸補助の必要性、心筋梗塞、深部性心筋梗塞)静脈血栓症、肺塞栓症、脳卒中、創傷治癒不良、30日以内の全死因による術後死亡）二次転帰には以下が含まれる：視覚的アナログスケールと救急薬の投与量によって評価された術後の急性疼痛、術中の昇圧剤の投与量、麻酔薬および鎮痛薬;術後 3 か月後の EQ-5D アンケートによって生活の質を測定;大腿骨カテーテルに関連する有害事象 (変位、感染、血腫、カテーテルの脱落)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

380

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chonqqing、Chongqing、中国、400016
        • The Department of Anesthesiology,the first Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上80歳未満の男女
  • 選択的片側膝関節置換術を受ける予定。

除外基準:

  • 両側膝関節置換術
  • 関節腔を妨げない二次膝再置換術および膝手術（創傷面切除および縫合）
  • 米国麻酔学会 (ASA) による麻酔リスク IV および V グレードの分類
  • BMIが35を超える
  • 凝固機能不全。上限を10秒上回る活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）によって評価されます。プロトロンビン時間 (PT) が上限より 5 秒高い。国際正規化比率 (INR) が 1.3 より高い、または上記の基準のいずれかを満たしている。
  • 術前低酸素症（SpO2< 9​​0% または PO2<60 mmHg）
  • 術前高炭酸ガス血症 (PCO2> 50 mmHg)
  • 穿刺部位の局所感染
  • 神経疾患および術前精神障害
  • 制御不能な一般感染症
  • 術中の心停止。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループL
グループ L の参加者は、術中の持続的大腿神経ブロックと組み合わせた大腿神経ブロックの単回注射を受けます。 大腿神経ブロックは、手術する脚の麻酔導入前に行われます。 その後、患者には初回用量として 2% リドカイン 10 ml と 1% ロピバカイン 10 ml が投与され、その後、患者は 0.15% ロピバカインを 15 ml/h で持続注入されます。術中、バイスペクトルインデックススコア (BIS)指数を50〜60の間に維持するためにデスフルランを調整して漸増した。手術後、これらの患者は術後3日間まで継続的な大腿神経鎮痛を受けることになる（負荷用量は0.15％ロピバカイン5mlに設定され、その後、 0.15% ロピバカインを 5 ml/h で注入、ボーラス 5 ml、ロック時間 30 分）。
デバイス：超音波
薬：ロピバカイン
薬：リドカイン
手順：軽い鎮静を伴う周術期持続的大腿神経ブロック
この技術はグループ L の参加者に実施されます。穿刺部位は超音波ガイド下で特定されました（鼠径靱帯の遠位 2 cm、大腿動脈の側方 1 ～ 2 cm）。2% 局所麻酔にはリドカインを使用し、絶縁針（Contiplex B Braun、メルズンゲン、ドイツ）（20 G*45 mm、ショートベベル、30°）を神経刺激装置（Innervator、Fisher &Paykel、ニュージーランド）に接続しました。パラメータは次のとおりです: 2 Hz の速度で 1 mA の刺激強度。 大腿四頭筋のけいれんが誘発されるまで、皮膚に対して 30°～45°の角度で針を進めました。 出力が 0.3 mA に等しいときに収縮がまだ誘発されている場合、その位置は受け入れられました。参加者は、術中および術後、術後 3 日間まで継続的に大腿神経ブロックを受けます。麻酔の深さは、50 ～ 60 で調整されます。 BIS監視
デバイス：絶縁針 (Contiplex B Braun、メルズンゲン、ドイツ)
偽コンパレータ：グループD
グループ D の参加者は、術前に大腿神経カテーテルの留置を受けます。 グループＬと同じ用量の０．９％生理食塩水を術中に注射および注入した。 バイスペクトル指数スコア（BIS）は、指数を 30 ～ 40 の間に維持するためにデスフルランを調整して漸増しました。手術後、これらの患者は術後 3 日間まで継続的な大腿神経鎮痛を受けます（負荷用量は 5 ml に設定されました）。 0.15% ロピバカイン、続いて 0.15% ロピバカインを 5 ml/h で注入、ボーラス 5 ml、ロック時間 30 分)。
デバイス：超音波
薬：ロピバカイン
薬：生理食塩水
手順：術後持続大腿神経ブロック
この技術はグループ D の参加者に実施されます。穿刺部位は超音波ガイドを使用して特定されました（鼠径靱帯の遠位 2 cm、大腿動脈の側方 1 ～ 2 cm）。2% 局所麻酔にはリドカインを使用し、絶縁針（Contiplex B Braun、メルズンゲン、ドイツ）（20 G*45 mm、ショートベベル、30°）を神経刺激装置（Innervator、Fisher &Paykel、ニュージーランド）に接続しました。パラメータは次のとおりです: 2 Hz の速度で 1 mA の刺激強度。 大腿四頭筋のけいれんが誘発されるまで、皮膚に対して 30°～45°の角度で針を進めました。 出力が 0.3 mA に等しいときに収縮がまだ誘発されていれば、その位置は受け入れられました。参加者は、術後 3 日間まで継続的に大腿神経ブロックを受けます。麻酔深度は、BIS モニタリングにより 30 ～ 40 で調整されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な術後の合併症
時間枠：手術終了から術後30日まで
主要な術後合併症は、術後の主要な合併症の発生率を合計したものです（（術後肺感染症、機械的呼吸補助の必要性、心筋梗塞、深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳卒中、創傷治癒不良、全原因） 30 日以内の手術死亡）、少なくとも 1 回の合併症のある参加者は合併症のある参加者として計算され、参加者数とイベント数の両方が計算されます。
手術終了から術後30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログスケールによる急性術後疼痛の評価
時間枠：術後12時間、24時間、48時間、72時間
急性
術後12時間、24時間、48時間、72時間
救急薬の投与量 (mg)
時間枠：手術終了から術後3日間まで
術後の患者管理鎮痛（PCA）使用中のトラマドール、ペチジン、パレコキシブの投与量
手術終了から術後3日間まで
術中の血管収縮薬、麻酔薬、鎮痛薬の投与量
時間枠：手術中
手術中
ユーロクオリティ5次元（EQ-5D）で測る生活の質
時間枠：術後3ヶ月
EQ-5D は生活の質の校正によく使用されるスケールです
術後3ヶ月
大腿カテーテルに関連する有害事象
時間枠：カテーテル挿入から術後3日間まで
局所感染、血腫、カテーテルの脱落、神経損傷
カテーテル挿入から術後3日間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Min Su

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (予想される)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月14日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CYYYMZK-07

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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