Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние непрерывной блокады бедренного нерва с модуляцией глубины анестезии на прогноз пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава

14 октября 2015 г. обновлено: Min Su
Взаимодействие анальгезии и седации или их влияние на прогноз хирургических пациентов все еще требует выяснения. В настоящее время остается загадкой, как оптимизировать интраоперационную анальгезию и седацию для улучшения прогноза хирургических пациентов. Предусматривается интраоперационная блокада нервов. регионарная анальгезия оперированного коленного сустава, что позволило снизить дозы седативных и анальгетиков. На основании пилотного исследования исследователи обнаружили снижение послеоперационных неблагоприятных комбинированных исходов при использовании непрерывной блокады бедренного нерва (2% против 7%), поэтому исследователи постулируют, что общее обезболивание с более легкой седацией в сочетании с блокадой периферических нервов может снизить послеоперационную заболеваемость по сравнению с более глубокой седацией. Это рандомизированное контролируемое исследование предназначено для проверки этой гипотезы у пациентов, перенесших одностороннее эндопротезирование коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было одобрено институциональным наблюдательным советом Первой аффилированной больницы Медицинского университета Чунцина. Структура протокола соответствует сводным стандартам отчетности исследований (CONSORT). Это исследование разработано как рандомизированное контролируемое исследование для сравнения интраоперационной непрерывной блокады бедренного нерва в сочетании с меньшей глубиной анестезии (группа L) с большей глубиной анестезии (группа L). D) контролируется биспектральным индексом (BIS). Всем потенциально подходящим участникам будет предложено дать письменное информированное согласие, прежде чем они будут включены в это исследование. Будут оцениваться следующие исходы: послеоперационные серьезные осложнения (послеоперационная легочная инфекция, потребность в механической респираторной поддержке, инфаркт миокарда, глубокий венозный тромбоз, тромбоэмболия легочной артерии, инсульт, плохое заживление ран, послеоперационная смерть от всех причин в течение 30 дней). Вторичные исходы включали: острую послеоперационную боль, оцениваемую по визуальной аналоговой шкале и дозы препаратов неотложной помощи; дозы интраоперационных вазопрессоров. , анестетики и анальгетики; качество жизни, измеренное с помощью опросника EQ-5D через 3 месяца после операции; нежелательные явления, связанные с бедренным катетером (смещение, инфекция, гематома, выпадение катетера).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

380

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chonqqing, Chongqing, Китай, 400016
        • The Department of Anesthesiology,the first Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет и моложе 80 лет
  • Запланировано селективное одностороннее эндопротезирование коленного сустава.

Критерий исключения:

  • Двусторонняя замена коленного сустава
  • Вторичная ревизия коленного сустава и операция на коленном суставе без вмешательства в суставную полость (санация раны и наложение швов)
  • Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) анестезиологического риска IV и V степени
  • Индекс массы тела выше 35
  • Коагуляционная дисфункция, которую оценивают по активированному частичному тромбопластиновому времени (АЧТВ) выше верхней границы на 10 с; протромбиновое время (ПВ) выше верхней границы на 5 с; Международный нормализованный коэффициент (МНО) выше 1,3 или соответствует любому из вышеперечисленных критериев;
  • Предоперационная гипоксия (SpO2<90% или PO2<60 мм рт.ст.)
  • Предоперационная гиперкапния (PCO2 > 50 мм рт. ст.)
  • Местное инфицирование мест проколов
  • Неврологические заболевания и предоперационные психологические расстройства
  • Неконтролируемая общая инфекция
  • Интраоперационная остановка сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Л
Участники группы L получат одну инъекцию для блокады бедренного нерва в сочетании с непрерывной блокадой бедренного нерва во время операции. Блокада бедренного нерва будет выполняться до индукции анестезии на оперируемой ноге. Затем пациентам вводили 10 мл 2% лидокаина и 10 мл 1% ропивакаина в качестве начальной дозы, затем пациенты получали непрерывную инфузию 0,15% ропивакаина со скоростью 15 мл/ч. Интраоперационно биспектральный индекс (BIS). был титрован с корректировкой десфлурана для поддержания индекса между 50-60. После операции эти пациенты будут получать непрерывную анальгезию бедренного нерва до 3 дней после операции (нагрузочная доза была установлена ​​​​на уровне 5 мл 0,15% ропивакаина с последующим инфузия 0,15% ропивакаина со скоростью 5 мл/час, болюс 5 мл и время блокировки 30 мин).
Устройство: УЗИ
Лекарство: ропивакаин
Лекарство: лидокаин
Процедура: периоперационная непрерывная блокада бедренного нерва с легкой седацией
этот метод будет применен к участникам группы L. Место прокола было определено с помощью ультразвукового контроля (2 см дистальнее паховой связки и 1-2 см латеральнее бедренной артерии). 2% лидокаин применяли для местной анестезии, затем изолированную иглу (Contiplex B Braun, Melsungen, Germany) (20 G*45 мм, короткий скос, 30°) подсоединяли к нейростимулятору (Innervator, Fisher & Paykel, Новая Зеландия). параметры были следующими: сила стимуляции 1 мА с частотой 2 Гц. Игла продвигалась под углом 30°～45° к коже до появления подергиваний четырехглавой мышцы бедра. Его положение было принято, если сокращения все еще вызывались при выходе, равном 0,3 мА. Участникам будет проведена непрерывная блокада бедренного нерва во время операции и после операции до 3 дней после операции. Глубина анестезии будет модулирована на 50-60 с. БИС мониторинг
Устройство: изолированная игла (Contiplex B Braun, Melsungen, Германия)
Фальшивый компаратор: Группа Д
Участникам группы D перед операцией будет установлен катетер бедренного нерва. Та же доза 0,9% физиологического раствора была введена и введена, как и в группе L, интраоперационно. Оценка биспектрального индекса (BIS) титровалась с корректировкой десфлурана для поддержания индекса в пределах 30-40. После операции эти пациенты будут получать непрерывную анальгезию бедренного нерва до 3 дней после операции (нагрузочная доза была установлена ​​​​на уровне 5 мл). 0,15% ропивакаина с последующей инфузией 0,15% ропивакаина со скоростью 5 мл/ч, с болюсным введением 5 мл и временем блокировки 30 минут).
Устройство: УЗИ
Лекарство: ропивакаин
Лекарство: солевой раствор
Процедура: послеоперационная непрерывная блокада бедренного нерва
этот метод будет применен к участникам группы D. Место прокола было определено с помощью ультразвукового контроля (2 см дистальнее паховой связки и 1-2 см латеральнее бедренной артерии). 2% лидокаин применяли для местной анестезии, затем изолированную иглу (Contiplex B Braun, Melsungen, Germany) (20 G*45 мм, короткий скос, 30°) подсоединяли к нейростимулятору (Innervator, Fisher & Paykel, Новая Зеландия). параметры были следующими: сила стимуляции 1 мА с частотой 2 Гц. Игла продвигалась под углом 30°～45° к коже до появления подергиваний четырехглавой мышцы бедра. Его положение было принято, если сокращения все еще вызывались при выходе, равном 0,3 мА. Участники получат непрерывную блокаду бедренного нерва после операции до 3 дней после операции. Глубина анестезии будет модулирована на уровне 30-40 с мониторингом BIS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные послеоперационные осложнения
Временное ограничение: От окончания операции до 30 дней после операции
Основные послеоперационные осложнения суммировали частоту основных послеоперационных осложнений (послеоперационная легочная инфекция, потребность в искусственной вентиляции легких, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инсульт, плохое заживление ран, все причины после операции). операционная смерть в течение 30 дней), участники с хотя бы одним эпизодом осложнений будут учитываться как участники с осложнениями, будет рассчитываться как количество участников, так и количество событий.
От окончания операции до 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая послеоперационная боль, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Через 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа после операции
Острый
Через 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа после операции
Дозировки спасательных препаратов (мг)
Временное ограничение: От окончания операции до 3-х суток после операции
дозы трамадола, петидина и парекоксиба во время применения контролируемой пациентом анальгезии (PCA) в послеоперационном периоде
От окончания операции до 3-х суток после операции
Дозы интраоперационных вазопрессоров, анестетиков и анальгетиков
Временное ограничение: во время операции
во время операции
Качество жизни, измеряемое параметрами евро-качества-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
EQ-5D — широко используемая шкала для калибровки качества жизни.
3 месяца после операции
Побочные эффекты, связанные с бедренным катетером
Временное ограничение: От введения катетера до 3-х дней после операции
местная инфекция, гематома, выпадение катетера, повреждение нерва
От введения катетера до 3-х дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Min Su

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CYYYMZK-07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться